- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03883620
Sikkerhedsundersøgelse af Dengushield hos raske voksne
15. februar 2020 opdateret af: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
En fase I, delvist blind (observatørblind), randomiseret, enkeltdosis stigende undersøgelse af dengue monoklonalt antistof (Dengushield) hos raske voksne
Dette fase 1-studie for at evaluere sikkerheden af en enkelt dosis Dengushield (dengue monoklonalt antistof) hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
- Biologisk: Dengushield 1 mg/kg (kohorte 1) intravenøst
- Biologisk: Dengushield 3 mg/kg (kohorte 2) intravenøst
- Biologisk: Placebo 3 mg/kg (kohorte 2) intravenøst
- Biologisk: Dengushield 7 mg/kg (kohorte 3) intravenøst
- Biologisk: Placebo 7 mg/kg (kohorte 3) intravenøst
- Biologisk: Dengushield 12 mg/kg (kohorte 4) intravenøst
- Biologisk: Placebo 12 mg/kg (kohorte 4) intravenøst
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 1-studie vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis Dengushield (dengue monoklonalt antistof) hos raske voksne i et dosis-eskalerende studiedesign.
Derudover vil farmakokinetik også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 18-45 år, mænd eller kvinder.
- Negativ dengue NS1 ved screening, hvilket indikerer ingen aktuel dengueinfektion
- Seronegativ for dengue IgG
- Deltagere, der er villige til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen og deltage i planlagt besøg.
- Deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke.
- Deltagerne har laboratorieparametre inden for normalområdet
- Deltagere med Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 (begge inklusive)
- Tilfredsstillende baseline medicinsk vurdering vurderet ved fysisk undersøgelse og normale laboratorieværdier eller mindre variationer, der er acceptable for studieoptagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af akut infektion i de foregående 14 dage eller tilstedeværelse af en temperatur ≥ 38,0°C, eller akutte symptomer på infektion større end af "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første dosering
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, neuropsykiatriske, autoimmune, dermatologiske eller immunsuppressive lidelser.
- Bevis for enhver anden væsentlig aktiv hæmatologisk sygdom eller at have doneret > 450 ml blod inden for de seneste tre måneder.
- Beviser eller historie om stofmisbrug, herunder alkohol, eller tidligere stofmisbrug inden for det seneste år.
- Deltagelse eller planlagt deltagelse i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsstof inden for den seneste måned eller i løbet af denne undersøgelsesperiode.
- Planlagt administration af enhver vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen 4 uger før og efter dosering undtagen influenzavaccination.
- Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 9 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
- Laboratoriebekræftet infektion med hepatitis B-virus (HBsAg-positiv), hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv) eller human immundefektvirus (HIV-positiv) ved screening.
- Anamnese med allergisk sygdom, allergiske reaktioner eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesproduktet (milde ikke-medicinske allergier tilladt).
- Kendte blødningsforstyrrelser.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller overvejer at blive gravide.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville komplicere eller kompromittere undersøgelsen eller deltagerens velbefindende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1 (Initial Safety Cohort) 1 mg/kg
4 deltagere vil få Dengushield med 1 mg/kg kropsvægt som intravenøs injektion.
|
Deltagerne vil få Dengushield 1 mg/kg som langsom intravenøs injektion.
|
Eksperimentel: Kohorte 2 Eksperimentel 3mg/kg
Indledningsvis vil to deltagere blive randomiseret i forholdet 1:1 til Dengushield eller placebo som en sentinel-kohorte.
Hvis der ikke er nogen årsagsrelaterede alvorlige sikkerhedsfund, vil de resterende 10 deltagere for denne kohorte blive randomiseret i forholdet 9:1 til Dengushield eller placebo.
|
Deltagerne vil få Dengushield 3 mg/kg som langsom intravenøs infusion.
|
Placebo komparator: Kohorte 2 Placebo 3 mg/kg
Indledningsvis vil to deltagere blive randomiseret i forholdet 1:1 til Dengushield eller placebo som en sentinel-kohorte.
Hvis der ikke er nogen årsagsrelaterede alvorlige sikkerhedsfund, vil de resterende 10 deltagere for denne kohorte blive randomiseret i forholdet 9:1 til Dengushield eller placebo og tilmeldt.
|
Deltagerne vil få placebo 3 mg/kg som langsom intravenøs infusion.
|
Eksperimentel: Kohorte 3 Eksperimentel 7 mg/kg
Indledningsvis vil to deltagere blive randomiseret i forholdet 1:1 til Dengushield eller placebo som en sentinel-kohorte.
Hvis der ikke er nogen årsagsrelaterede alvorlige sikkerhedsfund, vil de resterende 10 deltagere for denne kohorte blive randomiseret i forholdet 9:1 til Dengushield eller placebo.
|
Deltagerne vil få Dengushield 7 mg/kg som langsom intravenøs infusion.
|
Placebo komparator: Kohorte 3 Placebo 7 mg/kg
Indledningsvis vil to deltagere blive randomiseret i forholdet 1:1 til Dengushield eller placebo som en sentinel-kohorte.
Hvis der ikke er nogen årsagsrelaterede alvorlige sikkerhedsfund, vil de resterende 10 deltagere for denne kohorte blive randomiseret i forholdet 9:1 til Dengushield eller placebo.
|
Deltagerne vil få placebo 7 mg/kg som langsom intravenøs infusion.
|
Eksperimentel: Kohorte 4 Eksperimentel 12 mg/kg
Indledningsvis vil to deltagere blive randomiseret i forholdet 1:1 til Dengushield eller placebo som en sentinel-kohorte.
Hvis der ikke er nogen årsagsrelaterede alvorlige sikkerhedsfund, vil de resterende 10 deltagere for denne kohorte blive randomiseret i forholdet 9:1 til Dengushield eller placebo.
|
Deltagerne vil få Dengushield 12 mg/kg som langsom intravenøs infusion.
|
Placebo komparator: Kohorte 4 Placebo 12 mg/kg
Indledningsvis vil to deltagere blive randomiseret i forholdet 1:1 til Dengushield eller placebo som en sentinel-kohorte.
Hvis der ikke er nogen årsagsrelaterede alvorlige sikkerhedsfund, vil de resterende 10 deltagere for denne kohorte blive randomiseret i forholdet 9:1 til Dengushield eller placebo.
|
Deltagerne vil få placebo 12 mg/kg som langsom intravenøs infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen af deltagere med post-injektion/infusionsbivirkninger (AE'er), herunder overfølsomhedsreaktion, anafylaktisk reaktion og andre AE'er, der opstår inden for 4 timer efter start af dosering
Tidsramme: 4 timer efter administration af lægemidlet
|
Sikkerhedsovervågning i 4 timer
|
4 timer efter administration af lægemidlet
|
Andelen af deltagere med AE'er, seponeringer på grund af AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 84 dage
|
Sikkerhed
|
84 dage
|
Andel af deltagere med klinisk signifikante unormale sikkerhedslaboratorieresultater (hæmatologiske og kemiparametre)
Tidsramme: 28 dage
|
Sikkerhed
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til maksimal serumkoncentration af Dengushield - Tmax
Tidsramme: 84 dage
|
Tid til maksimal serumkoncentration af Dengushield - Tmax
|
84 dage
|
Tilstedeværelse eller fravær af anti-Dengushield-antistof i seraprøver
Tidsramme: 84 dage
|
Anti-Dengushield-antistoffer vil blive kontrolleret i seraprøver.
|
84 dage
|
Maksimal serumkoncentration af dengushield - Cmax
Tidsramme: 84 dage
|
Maksimal serumkoncentration af dengushield
|
84 dage
|
AUC fra tid 0 til uendelig af Dengushield
Tidsramme: 84 dage
|
Areal under kurve for Dengushield fra tid 0 til uendelig (AUC0-uendelig)
|
84 dage
|
AUC fra tidspunkt 0 til 84 dage med Dengushield
Tidsramme: 84 dage
|
Område under kurve af Dengushield fra tid 0 til 84 dage (AUC0-84d)
|
84 dage
|
Halveringstid af Dengushield - t1/2
Tidsramme: 84 dage
|
Halveringstid af Dengushield
|
84 dage
|
Distributionsvolumen af Dengushield
Tidsramme: 84 dage
|
Distributionsvolumen af Dengushield
|
84 dage
|
Clearance af dengushield
Tidsramme: 84 dage
|
Clearance af dengushield
|
84 dage
|
Elimineringshastighedskonstant for dengushield
Tidsramme: 84 dage
|
Elimineringshastighedskonstant for dengushield
|
84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dengushield-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dengushield 1 mg/kg (kohorte 1) intravenøst
-
Bio Sidus SAAfsluttet
-
NoNO Inc.University of CalgaryAfsluttetSlagtilfælde, AkutForenede Stater, Irland, Korea, Republikken, Canada, Sverige, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Australien
-
MedImmune LLCAfsluttet
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetCovid-19Forenede Stater, Colombia, Spanien, Canada, Peru, Brasilien, Italien, Argentina, Chile, Tyskland, Mexico, Ukraine
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin HealthAfsluttetOndartet fast tumor | Metastatisk EphA2 positiv kræftAustralien
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForenede Stater
-
Cara Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
MedImmune LLCAfsluttet
-
aTyr Pharma, Inc.AfsluttetSARS-CoV-2 (COVID-19) Alvorlig lungebetændelseForenede Stater, Puerto Rico