Исследование безопасности Денгушилда у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте 18-45 лет, мужчины или женщины.
2. Отрицательный Денге NS1 при скрининге, указывающий на отсутствие текущей инфекции Денге.
3. Серонегативные к лихорадке денге IgG
4. Участники, которые готовы соблюдать требования протокола исследования и посетить запланированное посещение.
5. Участники, давшие письменное информированное согласие.
6. Участники, имеющие лабораторные параметры в пределах нормы
7. Участники с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 (оба включительно)
8. Удовлетворительная исходная медицинская оценка по результатам физического осмотра и нормальные лабораторные показатели или незначительные отклонения, приемлемые для включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Наличие острой инфекции в предшествующие 14 дней или наличие температуры ≥ 38,0°C, или острые симптомы инфекции более чем легкой степени тяжести в запланированную дату первого введения дозы
2. История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, нейропсихиатрических, аутоиммунных, дерматологических или иммунодепрессивных заболеваний.
3. Доказательства любого другого серьезного активного гематологического заболевания или сдачи> 450 мл крови в течение последних трех месяцев.
4. Доказательства или история злоупотребления психоактивными веществами, включая алкоголь, или предыдущее злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего года.
5. Участие или запланированное участие в исследовании, связанном с введением исследуемого соединения в течение последнего месяца или в течение этого периода исследования.
6. Запланированное введение любой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, за 4 недели до и после введения дозы, за исключением вакцинации против гриппа.
7. Получение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 9 месяцев после включения в исследование или запланированное введение любого из этих продуктов в течение периода исследования.
8. Лабораторно подтвержденная инфекция вирусом гепатита В (HBsAg положительный), вирусом гепатита С (анти-HCV положительный) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ положительный) при скрининге.
9. Аллергические заболевания в анамнезе, аллергические реакции или известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта (допускаются легкие немедикаментозные аллергии).
10. Известные нарушения свертываемости крови.
11. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
12. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы усложнить или поставить под угрозу исследование или благополучие участника.