Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dengushieldin turvallisuustutkimus terveillä aikuisilla

lauantai 15. helmikuuta 2020 päivittänyt: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Vaihe I, osittain sokea (tarkkailijasokea), satunnaistettu, yhden annoksen nouseva Dengue-monoklonaalinen vasta-aine (Dengushield) terveillä aikuisilla

Tämä vaiheen 1 tutkimus arvioi yhden annoksen Dengushield (dengue-monoklonaalinen vasta-aine) turvallisuutta terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan Dengushieldin (monoklonaalinen dengue-vasta-aine) kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla annosta nostavassa tutkimussuunnitelmassa. Lisäksi tutkitaan myös farmakokinetiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset 18-45-vuotiaat, miehet tai naiset.
  2. Negatiivinen dengue NS1 seulonnassa, mikä osoittaa, ettei nykyistä denguekuumeinfektiota ole
  3. Seronegatiivinen dengue-IgG:lle
  4. Osallistujat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja osallistumaan suunniteltuun vierailuun.
  5. Osallistujat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  6. Osallistujat, joiden laboratorioparametrit ovat normaalialueella
  7. Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 (molemmat mukaan lukien)
  8. Tyydyttävä lääketieteellinen perusarviointi, joka on arvioitu fyysisellä tarkastuksella ja normaaleilla laboratorioarvoilla tai pienillä vaihteluilla, jotka ovat hyväksyttäviä tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti infektio edellisten 14 päivän aikana tai lämpötila ≥ 38,0 °C tai akuutit infektion oireet, jotka ovat vahvempia kuin "lievä" ensimmäisen annostelun aikana
  2. Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, neuropsykiatrisia, autoimmuuni-, dermatologisia tai immunosuppressiivisia sairauksia tai esiintyminen.
  3. Todisteet muista merkittävästä aktiivisesta hematologisesta sairaudesta tai yli 450 ml:n verta luovuttamisesta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  4. Todisteet tai historia päihteiden väärinkäytöstä, mukaan lukien alkoholi, tai aikaisempi päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  5. Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen tutkimukseen, johon liittyy tutkimusyhdisteen antaminen viimeisen kuukauden aikana tai tämän tutkimusjakson aikana.
  6. Suunniteltu minkä tahansa rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, 4 viikkoa ennen ja jälkeen annoksen influenssarokotusta lukuun ottamatta.
  7. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 9 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai minkä tahansa näistä tuotteista suunnitellun annon jälkeen tutkimusjakson aikana.
  8. Laboratoriossa varmistettu infektio hepatiitti B -viruksella (HBsAg-positiivinen), hepatiitti C -viruksella (anti-HCV-positiivinen) tai ihmisen immuunikatoviruksella (HIV-positiivinen) seulonnassa.
  9. Aiempi allerginen sairaus, allergiset reaktiot tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle (Lievä ei-lääkeallergia sallittu).
  10. Tunnetut verenvuotohäiriöt.
  11. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai harkitsevat raskautta.
  12. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tai vaarantaisi tutkimuksen tai osallistujan hyvinvoinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (Alkuperäinen turvallisuuskohortti) 1 mg/kg
4 osallistujalle annetaan Dengushieldia 1 mg/kg kehon painoa laskimonsisäisenä injektiona.
Biologinen: Dengushield 1 mg/kg (kohortti 1) suonensisäisesti
Osallistujille annetaan Dengushield 1 mg/kg hitaana suonensisäisenä injektiona.
Kokeellinen: Kohortti 2 kokeellinen 3 mg/kg
Aluksi kaksi osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 Dengushieldiin tai lumelääkkeeseen vartiokohorttiksi. Jos syy-yhteydessä ei ole vakavia turvallisuushavaintoja, loput 10 osallistujaa kyseisestä kohortista satunnaistetaan suhteessa 9:1 Dengushield- tai lumelääkkeeseen.
Biologinen: Dengushield 3 mg/kg (kohortti 2) suonensisäisesti
Osallistujille annetaan Dengushield 3 mg/kg hitaana suonensisäisenä infuusiona.
Placebo Comparator: Kohortti 2 lumelääke 3 mg/kg
Aluksi kaksi osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 Dengushieldiin tai lumelääkkeeseen vartiokohorttiksi. Jos syy-yhteydessä ei ole vakavia turvallisuushavaintoja, loput 10 osallistujaa kyseisestä kohortista satunnaistetaan suhteessa 9:1 Dengushieldiin tai lumelääkkeeseen ja otetaan mukaan.
Biologinen: Lume 3 mg/kg (kohortti 2) suonensisäisesti
Osallistujille annetaan lumelääkettä 3 mg/kg hitaana suonensisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: Kohortti 3 kokeellinen 7 mg/kg
Aluksi kaksi osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 Dengushieldiin tai lumelääkkeeseen vartiokohorttiksi. Jos syy-yhteydessä ei ole vakavia turvallisuushavaintoja, loput 10 osallistujaa kyseisestä kohortista satunnaistetaan suhteessa 9:1 Dengushield- tai lumelääkkeeseen.
Biologinen: Dengushield 7 mg/kg (kohortti 3) suonensisäisesti
Osallistujille annetaan Dengushield 7 mg/kg hitaana suonensisäisenä infuusiona.
Placebo Comparator: Kohortti 3 lumelääke 7 mg/kg
Aluksi kaksi osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 Dengushieldiin tai lumelääkkeeseen vartiokohorttiksi. Jos syy-yhteydessä ei ole vakavia turvallisuushavaintoja, loput 10 osallistujaa kyseisestä kohortista satunnaistetaan suhteessa 9:1 Dengushield- tai lumelääkkeeseen.
Biologinen: Lume 7 mg/kg (kohortti 3) suonensisäisesti
Osallistujille annetaan lumelääkettä 7 mg/kg hitaana suonensisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: Kohortti 4 kokeellinen 12 mg/kg
Aluksi kaksi osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 Dengushieldiin tai lumelääkkeeseen vartiokohorttiksi. Jos syy-yhteydessä ei ole vakavia turvallisuushavaintoja, loput 10 osallistujaa kyseisestä kohortista satunnaistetaan suhteessa 9:1 Dengushield- tai lumelääkkeeseen.
Biologinen: Dengushield 12 mg/kg (kohortti 4) suonensisäisesti
Osallistujille annetaan Dengushield 12 mg/kg hitaana suonensisäisenä infuusiona.
Placebo Comparator: Kohortti 4 lumelääke 12 mg/kg
Aluksi kaksi osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 Dengushieldiin tai lumelääkkeeseen vartiokohorttiksi. Jos syy-yhteydessä ei ole vakavia turvallisuushavaintoja, loput 10 osallistujaa kyseisestä kohortista satunnaistetaan suhteessa 9:1 Dengushield- tai lumelääkkeeseen.
Biologinen: Lume 12 mg/kg (kohortti 4) suonensisäisesti
Osallistujille annetaan lumelääkettä 12 mg/kg hitaasti suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla oli injektion/infuusion jälkeisiä haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien yliherkkyysreaktio, anafylaktinen reaktio ja muut haittavaikutukset, jotka ilmenivät 4 tunnin sisällä annostelun aloittamisesta
Aikaikkuna: 4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Turvallisuusvalvonta 4 tuntia
4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on haittavaikutuksia, haittavaikutuksista johtuvia keskeytyksiä ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 84 päivää
Turvallisuus
84 päivää
Niiden osallistujien osuus, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavia turvallisuuslaboratoriolöydöksiä (hematologiset ja kemialliset parametrit)
Aikaikkuna: 28 päivää
Turvallisuus
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika seerumin Dengushieldin enimmäispitoisuuteen - Tmax
Aikaikkuna: 84 päivää
Aika seerumin Dengushieldin enimmäispitoisuuteen - Tmax
84 päivää
Anti-Dengushield-vasta-aineen läsnäolo tai puuttuminen seeruminäytteissä
Aikaikkuna: 84 päivää
Anti-Dengushield-vasta-aineet tarkistetaan seeruminäytteistä.
84 päivää
Dengushieldin enimmäispitoisuus seerumissa - Cmax
Aikaikkuna: 84 päivää
Dengushieldin enimmäispitoisuus seerumissa
84 päivää
AUC ajankohdasta 0 Dengushieldin äärettömyyteen
Aikaikkuna: 84 päivää
Dengushieldin käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-ääretön)
84 päivää
AUC ajankohdasta 0 - 84 päivää Dengushieldissä
Aikaikkuna: 84 päivää
Dengushieldin käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 84 päivää (AUC0-84d)
84 päivää
Dengushieldin puoliintumisaika - t1/2
Aikaikkuna: 84 päivää
Dengushieldin puoliintumisaika
84 päivää
Dengushieldin jakelumäärä
Aikaikkuna: 84 päivää
Dengushieldin jakelumäärä
84 päivää
Dengushieldin tyhjennys
Aikaikkuna: 84 päivää
Dengushieldin tyhjennys
84 päivää
Dengushieldin eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: 84 päivää
Dengushieldin eliminaationopeusvakio
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Yhteistyökumppanit

PPD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dengushield-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset Dengushield 1 mg/kg (kohortti 1) suonensisäisesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa