Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa Dengushield u zdrowych osób dorosłych

15 lutego 2020 zaktualizowane przez: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Faza I, częściowo ślepa (obserwator-ślepa), randomizowana, rosnąca dawka pojedynczej dawki przeciwciała monoklonalnego dengi (Dengushield) u zdrowych osób dorosłych

To badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa pojedynczej dawki szczepionki Dengushield (przeciwciało monoklonalne przeciwko gorączce denga) u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1 oceni bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki szczepionki Dengushield (przeciwciało monoklonalne przeciwko gorączce denga) u zdrowych osób dorosłych w ramach projektu badania z rosnącą dawką. Ponadto badana będzie również farmakokinetyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-45 lat, mężczyźni lub kobiety.
  2. Negatywny denga NS1 podczas badania przesiewowego, co wskazuje na brak aktualnej infekcji dengą
  3. Seronegatywny dla dengi IgG
  4. Uczestnicy, którzy chcą spełnić wymagania protokołu badania i wziąć udział w zaplanowanej wizycie.
  5. Uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
  6. Uczestnicy z parametrami laboratoryjnymi w granicach normy
  7. Uczestnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 (włącznie)
  8. Zadowalająca wyjściowa ocena medyczna oceniana na podstawie badania fizykalnego i normalnych wartości laboratoryjnych lub niewielkich odchyleń, które są dopuszczalne do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność ostrego zakażenia w ciągu ostatnich 14 dni lub obecność temperatury ≥ 38,0°C lub ostre objawy zakażenia o nasileniu większym niż „łagodne” w planowanym dniu podania pierwszej dawki
  2. Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, neuropsychiatrycznych, autoimmunologicznych, dermatologicznych lub immunosupresyjnych.
  3. Dowody na jakąkolwiek inną istotną czynną chorobę hematologiczną lub oddanie > 450 ml krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  4. Dowody lub historia nadużywania substancji, w tym alkoholu, lub wcześniejsze nadużywanie substancji w ciągu ostatniego roku.
  5. Udział lub planowany udział w badaniu obejmującym podawanie badanego związku w ciągu ostatniego miesiąca lub w tym okresie badania.
  6. Planowane podanie dowolnej szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania 4 tygodnie przed i po podaniu, z wyjątkiem szczepienia przeciwko grypie.
  7. Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 9 miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
  8. Laboratorium potwierdziło zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni), wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV dodatni) podczas badania przesiewowego.
  9. Historia chorób alergicznych, reakcji alergicznych lub znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu (dozwolone są łagodne alergie niezwiązane z lekami).
  10. Znane skazy krwotoczne.
  11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę.
  12. Każdy stan, który w opinii badacza skomplikowałby lub zagroziłby badaniu lub samopoczuciu uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (kohorta wstępnego bezpieczeństwa) 1 mg/kg
4 uczestnikom zostanie podany lek Dengushield w dawce 1 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym.
Biologiczny: Dengushield 1 mg/kg (kohorta 1) dożylnie
Uczestnikom zostanie podany preparat Dengushield w dawce 1 mg/kg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Eksperymentalny: Kohorta 2 Eksperymentalna 3 mg/kg
Początkowo dwóch uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do Dengushield lub placebo jako kohorta wartownicza. Jeśli nie ma przyczynowo powiązanych poważnych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa, pozostałych 10 uczestników z tej kohorty zostanie losowo przydzielonych w stosunku 9:1 do Dengushield lub placebo.
Biologiczny: Dengushield 3 mg/kg (kohorta 2) dożylnie
Uczestnikom zostanie podany lek Dengushield w dawce 3 mg/kg mc. w powolnym wlewie dożylnym.
Komparator placebo: Kohorta 2 Placebo 3 mg/kg
Początkowo dwóch uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do Dengushield lub placebo jako kohorta wartownicza. Jeśli nie ma przyczynowo powiązanych poważnych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa, pozostałych 10 uczestników z tej kohorty zostanie losowo przydzielonych w stosunku 9:1 do Dengushield lub placebo i włączonych.
Biologiczny: Placebo 3 mg/kg (kohorta 2) dożylnie
Uczestnikom zostanie podane placebo 3 mg/kg w powolnym wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Kohorta 3 Eksperymentalna 7 mg/kg
Początkowo dwóch uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do Dengushield lub placebo jako kohorta wartownicza. Jeśli nie ma przyczynowo powiązanych poważnych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa, pozostałych 10 uczestników z tej kohorty zostanie losowo przydzielonych w stosunku 9:1 do Dengushield lub placebo.
Biologiczny: Dengushield 7 mg/kg (kohorta 3) dożylnie
Uczestnikom zostanie podany lek Dengushield 7 mg/kg mc. w powolnym wlewie dożylnym.
Komparator placebo: Kohorta 3 Placebo 7 mg/kg
Początkowo dwóch uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do Dengushield lub placebo jako kohorta wartownicza. Jeśli nie ma przyczynowo powiązanych poważnych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa, pozostałych 10 uczestników z tej kohorty zostanie losowo przydzielonych w stosunku 9:1 do Dengushield lub placebo.
Biologiczny: Placebo 7 mg/kg (kohorta 3) dożylnie
Uczestnikom zostanie podane placebo 7 mg/kg w powolnym wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Kohorta 4 Eksperymentalna 12 mg/kg
Początkowo dwóch uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do Dengushield lub placebo jako kohorta wartownicza. Jeśli nie ma przyczynowo powiązanych poważnych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa, pozostałych 10 uczestników z tej kohorty zostanie losowo przydzielonych w stosunku 9:1 do Dengushield lub placebo.
Biologiczny: Dengushield 12 mg/kg (kohorta 4) dożylnie
Uczestnikom zostanie podany lek Dengushield w dawce 12 mg/kg mc. w powolnym wlewie dożylnym.
Komparator placebo: Kohorta 4 Placebo 12 mg/kg
Początkowo dwóch uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do Dengushield lub placebo jako kohorta wartownicza. Jeśli nie ma przyczynowo powiązanych poważnych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa, pozostałych 10 uczestników z tej kohorty zostanie losowo przydzielonych w stosunku 9:1 do Dengushield lub placebo.
Biologiczny: Placebo 12 mg/kg (kohorta 4) dożylnie
Uczestnikom zostanie podane placebo 12 mg/kg w powolnym wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) po wstrzyknięciu/infuzji, w tym reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna i inne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia dawkowania
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu leku
Monitorowanie bezpieczeństwa przez 4 godziny
4 godziny po podaniu leku
Odsetek uczestników z AE, przerwania leczenia z powodu AE i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 84 dni
Bezpieczeństwo
84 dni
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (parametry hematologiczne i chemiczne).
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia Dengushield w surowicy - Tmax
Ramy czasowe: 84 dni
Czas do maksymalnego stężenia Dengushield w surowicy - Tmax
84 dni
Obecność lub brak przeciwciał anty-Dengushield w próbkach surowicy
Ramy czasowe: 84 dni
W próbkach surowicy zostaną sprawdzone przeciwciała anty-Dengushield.
84 dni
Maksymalne stężenie dengushield w surowicy - Cmax
Ramy czasowe: 84 dni
Maksymalne stężenie dengushield w surowicy
84 dni
AUC od czasu 0 do nieskończoności Dengushield
Ramy czasowe: 84 dni
Pole pod krzywą Dengushield od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
84 dni
AUC od czasu 0 do 84 dni Dengushield
Ramy czasowe: 84 dni
Powierzchnia pod krzywą Dengushield od czasu 0 do 84 dni (AUC0-84d)
84 dni
Okres półtrwania Dengushield - t1/2
Ramy czasowe: 84 dni
Okres półtrwania Dengushield
84 dni
Objętość dystrybucji Dengushield
Ramy czasowe: 84 dni
Objętość dystrybucji Dengushield
84 dni
Oczyszczanie dengushield
Ramy czasowe: 84 dni
Oczyszczanie dengushield
84 dni
Stała szybkości eliminacji dengushield
Ramy czasowe: 84 dni
Stała szybkości eliminacji dengushield
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Współpracownicy

PPD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dengushield-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dengushield 1 mg/kg (kohorta 1) dożylnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj