Säkerhetsstudie av Dengushield hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna i åldern 18-45 år, män eller kvinnor.
2. Negativ dengue NS1 vid screening, vilket indikerar ingen aktuell dengueinfektion
3. Seronegativ för dengue IgG
4. Deltagare som är villiga att följa kraven i studieprotokollet och närvara vid schemalagt besök.
5. Deltagare som ger skriftligt informerat samtycke.
6. Deltagare som har laboratorieparametrar inom normalområdet
7. Deltagare med Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 30 (båda inklusive)
8. Tillfredsställande medicinsk bedömning vid utgångsläget bedömd genom fysisk undersökning och normala laboratorievärden eller mindre variationer som är acceptabelt för studiestart.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av akut infektion under de föregående 14 dagarna eller närvaro av en temperatur ≥ 38,0°C, eller akuta symtom på infektion som är större än av "lindrig" svårighetsgrad på det planerade datumet för första doseringen
2. Historik eller närvaro av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, neuropsykiatriska, autoimmuna, dermatologiska eller immunsuppressiva störningar.
3. Bevis på någon annan signifikant aktiv hematologisk sjukdom eller att ha donerat > 450 ml blod under de senaste tre månaderna.
4. Bevis eller historia av drogmissbruk inklusive alkohol, eller tidigare missbruk under det senaste året.
5. Deltagande eller planerat deltagande i en studie som involverar administrering av en undersökningssubstans under den senaste månaden eller under denna studieperiod.
6. Planerad administrering av något vaccin som inte förutses i studieprotokollet 4 veckor före och efter dosering med undantag för influensavaccination.
7. Mottagande av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 9 månader efter inskrivningen av studien eller planerad administrering av någon av dessa produkter under studieperioden.
8. Laboratoriebekräftad infektion med hepatit B-virus (HBsAg-positivt), hepatit C-virus (anti-HCV-positivt) eller humant immunbristvirus (HIV-positivt) vid screening.
9. Historik med allergisk sjukdom, allergiska reaktioner eller känd överkänslighet mot någon komponent i studieprodukten (lindriga allergier utan läkemedel tillåtna).
10. Kända blödningsrubbningar.
11. Kvinnor som är gravida, ammar eller funderar på att bli gravida.
12. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle komplicera eller äventyra studien eller deltagarens välbefinnande.