Étude d'innocuité de Dengushield chez des adultes en bonne santé
15 février 2020 mis à jour par: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Une étude de phase I, partiellement en aveugle (observateur-aveugle), randomisée, à dose unique croissante sur l'anticorps monoclonal de la dengue (Dengushield) chez des adultes en bonne santé
Cette étude de phase 1 vise à évaluer l'innocuité d'une dose unique de Dengushield (anticorps monoclonal contre la dengue) chez des adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Dengushield 1 mg/kg (cohorte 1) intraveineux
- Biologique: Dengushield 3 mg/kg (cohorte 2) intraveineux
- Biologique: Placebo 3 mg/kg (cohorte 2) intraveineux
- Biologique: Dengushield 7 mg/kg (cohorte 3) intraveineux
- Biologique: Placebo 7 mg/kg (cohorte 3) intraveineux
- Biologique: Dengushield 12 mg/kg (cohorte 4) intraveineuse
- Biologique: Placebo 12 mg/kg (cohorte 4) intraveineux
Description détaillée
Cette étude de phase 1 évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de Dengushield (anticorps monoclonal contre la dengue) chez des adultes en bonne santé dans le cadre d'une étude à dose croissante.
De plus, la pharmacocinétique sera également étudiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans, hommes ou femmes.
- Dengue NS1 négatif lors du dépistage indiquant qu'il n'y a pas d'infection actuelle par la dengue
- Séronégatif pour la dengue IgG
- Participants qui acceptent de se conformer aux exigences du protocole d'étude et d'assister à la visite prévue.
- Participants qui donnent leur consentement éclairé par écrit.
- Participants ayant des paramètres de laboratoire dans la plage normale
- Participants avec indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 (les deux inclus)
- Évaluation médicale de base satisfaisante telle qu'évaluée par un examen physique et des valeurs de laboratoire normales ou des variations mineures acceptables pour l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une infection aiguë au cours des 14 jours précédents ou présence d'une température ≥ 38,0 °C, ou symptômes aigus d'infection d'une gravité supérieure à « légère » à la date prévue de la première administration
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, neuropsychiatriques, auto-immuns, dermatologiques ou immunosuppresseurs cliniquement significatifs.
- Preuve de toute autre maladie hématologique active importante ou don de sang > 450 ml au cours des trois derniers mois.
- Preuve ou antécédents de toxicomanie, y compris d'alcool, ou de toxicomanie antérieure au cours de la dernière année.
- Participation ou participation prévue à une étude impliquant l'administration d'un composé expérimental au cours du dernier mois ou au cours de cette période d'étude.
- Administration planifiée de tout vaccin non prévu par le protocole de l'étude 4 semaines avant et après l'administration, à l'exception de la vaccination antigrippale.
- Réception d'immunoglobulines et / ou de tout produit sanguin dans les 9 mois suivant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue de l'un de ces produits pendant la période d'étude.
- Infection confirmée en laboratoire par le virus de l'hépatite B (HBsAg positif), le virus de l'hépatite C (anti-VHC positif) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH positif) lors du dépistage.
- Antécédents de maladie allergique, de réactions allergiques ou d'hypersensibilité connue à l'un des composants du produit à l'étude (allergies légères non médicamenteuses autorisées).
- Troubles hémorragiques connus.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compliquerait ou compromettrait l'étude ou le bien-être du participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 (cohorte d'innocuité initiale) 1 mg/kg
4 participants recevront Dengushield à raison de 1 mg/kg de poids corporel par injection intraveineuse.
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Les participants recevront Dengushield 1 mg/kg en injection intraveineuse lente.
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Expérimental: Cohorte 2 Expérimental 3mg/kg
Initialement, deux participants seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir Dengushield ou un placebo en tant que cohorte sentinelle.
S'il n'y a pas de résultats de sécurité graves liés à la causalité, les 10 participants restants pour cette cohorte seront randomisés selon un rapport de 9: 1 pour Dengushield ou un placebo.
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Les participants recevront Dengushield 3 mg/kg en perfusion intraveineuse lente.
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Comparateur placebo: Cohorte 2 Placebo 3 mg/kg
Initialement, deux participants seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir Dengushield ou un placebo en tant que cohorte sentinelle.
S'il n'y a pas de résultats de sécurité graves liés à la causalité, les 10 participants restants pour cette cohorte seront randomisés selon un rapport de 9: 1 pour Dengushield ou un placebo et inscrits.
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Les participants recevront un placebo de 3 mg/kg en perfusion intraveineuse lente.
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Expérimental: Cohorte 3 Expérimental 7 mg/kg
Initialement, deux participants seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir Dengushield ou un placebo en tant que cohorte sentinelle.
S'il n'y a pas de résultats de sécurité graves liés à la causalité, les 10 participants restants pour cette cohorte seront randomisés selon un rapport de 9: 1 pour Dengushield ou un placebo.
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Les participants recevront Dengushield 7 mg/kg en perfusion intraveineuse lente.
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Comparateur placebo: Cohorte 3 Placebo 7 mg/kg
Initialement, deux participants seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir Dengushield ou un placebo en tant que cohorte sentinelle.
S'il n'y a pas de résultats de sécurité graves liés à la causalité, les 10 participants restants pour cette cohorte seront randomisés selon un rapport de 9: 1 pour Dengushield ou un placebo.
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Les participants recevront un placebo de 7 mg/kg en perfusion intraveineuse lente.
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Expérimental: Cohorte 4 Expérimental 12 mg/kg
Initialement, deux participants seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir Dengushield ou un placebo en tant que cohorte sentinelle.
S'il n'y a pas de résultats de sécurité graves liés à la causalité, les 10 participants restants pour cette cohorte seront randomisés selon un rapport de 9: 1 pour Dengushield ou un placebo.
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Les participants recevront Dengushield 12 mg/kg en perfusion intraveineuse lente.
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Comparateur placebo: Cohorte 4 Placebo 12 mg/kg
Initialement, deux participants seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir Dengushield ou un placebo en tant que cohorte sentinelle.
S'il n'y a pas de résultats de sécurité graves liés à la causalité, les 10 participants restants pour cette cohorte seront randomisés selon un rapport de 9: 1 pour Dengushield ou un placebo.
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Les participants recevront un placebo de 12 mg/kg en perfusion intraveineuse lente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de participants présentant des événements indésirables (EI) post-injection/perfusion, y compris une réaction d'hypersensibilité, une réaction anaphylactique et d'autres EI survenant dans les 4 heures suivant le début du traitement
Délai: 4 heures après l'administration du médicament
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Surveillance de la sécurité pendant 4 heures
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4 heures après l'administration du médicament
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La proportion de participants présentant des EI, des abandons en raison d'EI et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 84 jours
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Sécurité
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84 jours
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Proportion de participants avec des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (paramètres hématologiques et chimiques)
Délai: 28 jours
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Sécurité
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la concentration sérique maximale de Dengushield - Tmax
Délai: 84 jours
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Temps jusqu'à la concentration sérique maximale de Dengushield - Tmax
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84 jours
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Présence ou absence d'anticorps anti-Dengushield dans les échantillons de sérum
Délai: 84 jours
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Les anticorps anti-Dengushield seront vérifiés dans les échantillons de sérum.
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84 jours
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Concentration sérique maximale de dengushield - Cmax
Délai: 84 jours
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Concentration sérique maximale de dengushield
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84 jours
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AUC du temps 0 à l'infini du Dengushield
Délai: 84 jours
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Aire sous courbe du Dengushield du temps 0 à l'infini (AUC0-infini)
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84 jours
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ASC du temps 0 à 84 jours de Dengushield
Délai: 84 jours
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Aire sous courbe de Dengushield du temps 0 à 84 jours (AUC0-84d)
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84 jours
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Demi-vie du Dengushield - t1/2
Délai: 84 jours
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Demi-vie de Dengushield
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84 jours
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Volume de distribution de Dengushield
Délai: 84 jours
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Volume de distribution de Dengushield
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84 jours
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Liquidation de dengushield
Délai: 84 jours
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Liquidation de dengushield
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84 jours
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Constante du taux d'élimination du dengushield
Délai: 84 jours
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Constante du taux d'élimination du dengushield
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84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Première publication (Réel)
21 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dengushield-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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