Bezpečnostní studie dengushieldu u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku 18-45 let, muži nebo ženy.
2. Negativní dengue NS1 při screeningu neindikující žádnou aktuální infekci dengue
3. Seronegativní na IgG proti horečce dengue
4. Účastníci, kteří jsou ochotni splnit požadavky protokolu studie a zúčastnit se plánované návštěvy.
5. Účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas.
6. Účastníci s laboratorními parametry v normálním rozmezí
7. Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 (oba včetně)
8. Uspokojivé základní lékařské hodnocení podle fyzikálního vyšetření a normálních laboratorních hodnot nebo menších odchylek, které je přijatelné pro vstup do studie.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost akutní infekce v předchozích 14 dnech nebo přítomnost teploty ≥ 38,0 °C nebo akutní příznaky infekce vyšší než „mírné“ závažnosti v plánované datum první dávky
2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, neuropsychiatrických, autoimunitních, dermatologických nebo imunosupresivních poruch.
3. Důkaz o jakémkoli jiném významném aktivním hematologickém onemocnění nebo darování > 450 ml krve během posledních tří měsíců.
4. Důkaz nebo historie zneužívání návykových látek včetně alkoholu nebo předchozího zneužívání návykových látek během posledního roku.
5. Účast nebo plánovaná účast ve studii zahrnující podávání zkoumané sloučeniny během posledního jednoho měsíce nebo během tohoto studijního období.
6. Plánované podání jakékoli vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, 4 týdny před a po podání dávky s výjimkou očkování proti chřipce.
7. Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 9 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
8. Laboratorně potvrzená infekce virem hepatitidy B (HBsAg pozitivní), virem hepatitidy C (anti-HCV pozitivní) nebo virem lidské imunodeficience (HIV pozitivní) při screeningu.
9. Anamnéza alergického onemocnění, alergických reakcí nebo známé přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného produktu (mírné nelékové alergie povoleny).
10. Známé krvácivé poruchy.
11. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo zvažují otěhotnění.
12. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zkomplikoval nebo ohrozil studii nebo pohodu účastníka.