Estudo de Segurança do Dengushield em Adultos Saudáveis
15 de fevereiro de 2020 atualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Um estudo fase I, parcialmente cego (observador-cego), randomizado, de dose única ascendente do anticorpo monoclonal da dengue (Dengushield) em adultos saudáveis
Este estudo de Fase 1 para avaliar a segurança de uma única dose de Dengushield (anticorpo monoclonal da dengue) em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Dengushield 1 mg/kg (Coorte 1) intravenoso
- Biológico: Dengushield 3 mg/kg (Coorte 2) intravenoso
- Biológico: Placebo 3 mg/kg (Coorte 2) intravenoso
- Biológico: Dengushield 7 mg/kg (Coorte 3) intravenoso
- Biológico: Placebo 7 mg/kg (Coorte 3) intravenoso
- Biológico: Dengushield 12 mg/kg (Coorte 4) intravenoso
- Biológico: Placebo 12 mg/kg (Coorte 4) intravenoso
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 1 avaliará a segurança e tolerabilidade de uma única dose de Dengushield (anticorpo monoclonal da dengue) em adultos saudáveis em um desenho de estudo de escalonamento de dose.
Além disso, a farmacocinética também será estudada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 45 anos, homens ou mulheres.
- Dengue NS1 negativo na triagem, indicando que não há infecção atual por dengue
- Soronegativo para dengue IgG
- Participantes que estejam dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do estudo e comparecer à consulta agendada.
- Participantes que dão consentimento informado por escrito.
- Participantes com parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal
- Participantes com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 (ambos inclusive)
- Avaliação médica inicial satisfatória conforme avaliada por exame físico e valores laboratoriais normais ou pequenas variações aceitáveis para entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de infecção aguda nos últimos 14 dias ou presença de temperatura ≥ 38,0°C, ou sintomas agudos de infecção maior do que de gravidade "leve" na data programada da primeira dose
- História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, neuropsiquiátricos, autoimunes, dermatológicos ou imunossupressores clinicamente significativos.
- Evidência de qualquer outra doença hematológica ativa significativa, ou ter doado > 450 mL de sangue nos últimos três meses.
- Evidência ou histórico de abuso de substâncias, incluindo álcool, ou abuso anterior de substâncias no último ano.
- Participação ou participação planejada em um estudo envolvendo a administração de um composto experimental no último mês ou durante este período de estudo.
- Administração planejada de qualquer vacina não prevista pelo protocolo do estudo 4 semanas antes e após a administração, exceto para vacinação contra influenza.
- Recebimento de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 9 meses da inscrição no estudo ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante o período do estudo.
- Infecção confirmada laboratorialmente com o vírus da hepatite B (HBsAg positivo), vírus da hepatite C (anti-HCV positivo) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV positivo) na triagem.
- Histórico de doença alérgica, reações alérgicas ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto do estudo (alergias leves não medicamentosas são permitidas).
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou pensando em engravidar.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, complicaria ou comprometeria o estudo ou o bem-estar do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 (coorte de segurança inicial) 1 mg/kg
4 participantes receberão Dengushield a 1 mg/kg de peso corporal como injeção intravenosa.
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Os participantes receberão Dengushield 1 mg/kg como injeção intravenosa lenta.
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Experimental: Coorte 2 Experimental 3mg/kg
Inicialmente, dois participantes serão randomizados na proporção de 1:1 para Dengushield ou placebo como uma coorte sentinela.
Se não houver achados de segurança sérios relacionados causalmente, os 10 participantes restantes para essa coorte serão randomizados na proporção de 9:1 para Dengushield ou placebo.
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Os participantes receberão Dengushield 3 mg/kg como infusão intravenosa lenta.
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Comparador de Placebo: Coorte 2 Placebo 3 mg/kg
Inicialmente, dois participantes serão randomizados na proporção de 1:1 para Dengushield ou placebo como uma coorte sentinela.
Se não houver achados de segurança sérios relacionados causalmente, os 10 participantes restantes para essa coorte serão randomizados na proporção de 9:1 para Dengushield ou placebo e inscritos.
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Os participantes receberão Placebo 3 mg/kg como infusão intravenosa lenta.
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Experimental: Coorte 3 Experimental 7 mg/kg
Inicialmente, dois participantes serão randomizados na proporção de 1:1 para Dengushield ou placebo como uma coorte sentinela.
Se não houver achados de segurança sérios relacionados causalmente, os 10 participantes restantes para essa coorte serão randomizados na proporção de 9:1 para Dengushield ou placebo.
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Os participantes receberão Dengushield 7 mg/kg como infusão intravenosa lenta.
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Comparador de Placebo: Coorte 3 Placebo 7 mg/kg
Inicialmente, dois participantes serão randomizados na proporção de 1:1 para Dengushield ou placebo como uma coorte sentinela.
Se não houver achados de segurança sérios relacionados causalmente, os 10 participantes restantes para essa coorte serão randomizados na proporção de 9:1 para Dengushield ou placebo.
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Os participantes receberão Placebo 7 mg/kg como infusão intravenosa lenta.
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Experimental: Coorte 4 Experimental 12 mg/kg
Inicialmente, dois participantes serão randomizados na proporção de 1:1 para Dengushield ou placebo como uma coorte sentinela.
Se não houver achados de segurança sérios relacionados causalmente, os 10 participantes restantes para essa coorte serão randomizados na proporção de 9:1 para Dengushield ou placebo.
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Os participantes receberão Dengushield 12 mg/kg como infusão intravenosa lenta.
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Comparador de Placebo: Coorte 4 Placebo 12 mg/kg
Inicialmente, dois participantes serão randomizados na proporção de 1:1 para Dengushield ou placebo como uma coorte sentinela.
Se não houver achados de segurança sérios relacionados causalmente, os 10 participantes restantes para essa coorte serão randomizados na proporção de 9:1 para Dengushield ou placebo.
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Os participantes receberão Placebo 12 mg/kg como infusão intravenosa lenta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes com eventos adversos (EAs) pós-injeção/infusão, incluindo reação de hipersensibilidade, reação anafilática e outros EAs ocorrendo dentro de 4 horas após o início da dosagem
Prazo: 4 horas após a administração do fármaco
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Monitoramento de segurança por 4 horas
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4 horas após a administração do fármaco
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A proporção de participantes com EAs, descontinuações devido a EAs e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 84 dias
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Segurança
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84 dias
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Proporção de participantes com achados laboratoriais de segurança anormais clinicamente significativos (parâmetros hematológicos e químicos)
Prazo: 28 dias
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Segurança
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para concentração sérica máxima de Dengushield - Tmax
Prazo: 84 dias
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Tempo para concentração sérica máxima de Dengushield - Tmax
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84 dias
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Presença ou ausência de anticorpo anti-Dengushield em amostras de soro
Prazo: 84 dias
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Anticorpos anti-Dengushield serão verificados em amostras de soro.
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84 dias
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Concentração sérica máxima de dengushield - Cmax
Prazo: 84 dias
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Concentração sérica máxima de dengushield
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84 dias
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AUC do tempo 0 ao infinito de Dengushield
Prazo: 84 dias
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Área sob a curva de Dengushield do tempo 0 ao infinito (AUC0-infinito)
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84 dias
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AUC do tempo 0 a 84 dias de Dengushield
Prazo: 84 dias
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Área sob a curva de Dengushield do tempo 0 a 84 dias (AUC0-84d)
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84 dias
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Meia vida de Dengushield - t1/2
Prazo: 84 dias
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Meia vida de Dengushield
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84 dias
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Volume de distribuição de Dengushield
Prazo: 84 dias
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Volume de distribuição de Dengushield
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84 dias
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Liberação de dengushield
Prazo: 84 dias
|
Liberação de dengushield
|
84 dias
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Constante de taxa de eliminação de dengushield
Prazo: 84 dias
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Constante de taxa de eliminação de dengushield
|
84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dengushield-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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