Veiligheidsstudie van Dengushield bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen van 18-45 jaar, mannen of vrouwen.
2. Negatieve Dengue NS1 bij screening wijst erop dat er geen huidige dengue-infectie is
3. Seronegatief voor dengue IgG
4. Deelnemers die bereid zijn te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol en een gepland bezoek bij te wonen.
5. Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
6. Deelnemers met laboratoriumparameters binnen het normale bereik
7. Deelnemers met een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 (beide inclusief)
8. Bevredigende basislijn medische beoordeling zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en normale laboratoriumwaarden of kleine variaties die acceptabel zijn voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van acute infectie in de voorgaande 14 dagen of aanwezigheid van een temperatuur ≥ 38,0°C, of ​​acute symptomen van infectie met een grotere dan "lichte" ernst op de geplande datum van eerste dosering
2. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, neuropsychiatrische, auto-immuun-, dermatologische of immunosuppressieve aandoeningen.
3. Bewijs van een andere significante actieve hematologische aandoening, of meer dan 450 ml bloed hebben gedoneerd in de afgelopen drie maanden.
4. Bewijs of voorgeschiedenis van middelenmisbruik, waaronder alcohol, of eerder middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
5. Deelname of geplande deelname aan een studie met toediening van een onderzoeksmiddel in de afgelopen maand of tijdens deze studieperiode.
6. Geplande toediening van een vaccin dat niet is voorzien in het onderzoeksprotocol 4 weken voor en na toediening, behalve bij griepvaccinatie.
7. Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 9 maanden na inschrijving voor het onderzoek of geplande toediening van een van deze producten tijdens de onderzoeksperiode.
8. Laboratorium bevestigde infectie met hepatitis B-virus (HBsAg-positief), hepatitis C-virus (anti-HCV-positief) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV-positief) bij screening.
9. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen, allergische reacties of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct (lichte niet-medicamenteuze allergieën zijn toegestaan).
10. Bekende bloedingsstoornissen.
11. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden.
12. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de studie of het welzijn van de deelnemer zou compliceren of compromitteren.