Sikkerhetsstudie av Dengushield hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne i alderen 18-45 år, menn eller kvinner.
2. Negativ dengue NS1 ved screening som indikerer ingen nåværende dengueinfeksjon
3. Seronegativ for dengue IgG
4. Deltakere som er villige til å overholde kravene i studieprotokollen og delta på planlagt besøk.
5. Deltakere som gir skriftlig informert samtykke.
6. Deltakere som har laboratorieparametre innenfor normalområdet
7. Deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 (begge inkludert)
8. Tilfredsstillende medisinsk baseline vurdering vurdert ved fysisk undersøkelse og normale laboratorieverdier eller mindre variasjoner som er akseptable for studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av akutt infeksjon i løpet av de foregående 14 dagene eller tilstedeværelse av temperatur ≥ 38,0 °C, eller akutte symptomer på infeksjon større enn "mild" alvorlighetsgrad på den planlagte datoen for første dosering
2. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, nevropsykiatriske, autoimmune, dermatologiske eller immunsuppressive lidelser.
3. Bevis for annen betydelig aktiv hematologisk sykdom, eller å ha donert > 450 ml blod i løpet av de siste tre månedene.
4. Bevis eller historie med rusmisbruk inkludert alkohol, eller tidligere rusmisbruk i løpet av det siste året.
5. Deltakelse eller planlagt deltakelse i en studie som involverer administrering av en undersøkelsesforbindelse i løpet av den siste måneden eller i løpet av denne studieperioden.
6. Planlagt administrering av enhver vaksine som ikke er forutsatt i studieprotokollen 4 uker før og etter dosering, bortsett fra influensavaksinasjon.
7. Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 9 måneder etter studieregistrering eller planlagt administrering av noen av disse produktene i løpet av studieperioden.
8. Laboratoriebekreftet infeksjon med hepatitt B-virus (HBsAg-positiv), hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv) eller humant immunsviktvirus (HIV-positiv) ved screening.
9. Anamnese med allergisk sykdom, allergiske reaksjoner eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieproduktet (milde allergier uten medisiner tillatt).
10. Kjente blødningsforstyrrelser.
11. Kvinner som er gravide, ammer eller vurderer å bli gravide.
12. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil komplisere eller kompromittere studien eller deltakerens velvære.