Estudio de seguridad de Dengushield en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos de 18 a 45 años, hombres o mujeres.
2. Dengue NS1 negativo en la selección que indica que no hay infección actual por dengue
3. Seronegativo para dengue IgG
4. Participantes que estén dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio y asistir a la visita programada.
5. Participantes que dan su consentimiento informado por escrito.
6. Participantes con parámetros de laboratorio dentro del rango normal
7. Participantes con Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30 (ambos inclusive)
8. Evaluación médica inicial satisfactoria evaluada mediante examen físico y valores de laboratorio normales o variaciones menores que sean aceptables para ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de infección aguda en los 14 días anteriores o presencia de temperatura ≥ 38,0 °C, o síntomas agudos de infección mayores que los de gravedad "leve" en la fecha programada de la primera dosis
2. Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, neuropsiquiátricos, autoinmunes, dermatológicos o inmunosupresores clínicamente significativos.
3. Evidencia de cualquier otra enfermedad hematológica activa significativa, o haber donado > 450 ml de sangre en los últimos tres meses.
4. Evidencia o historial de abuso de sustancias, incluido el alcohol, o abuso de sustancias anterior en el último año.
5. Participación o participación planificada en un estudio que involucre la administración de un compuesto en investigación en el último mes o durante este período de estudio.
6. Administración planificada de cualquier vacuna no prevista por el protocolo del estudio 4 semanas antes y después de la dosificación, excepto la vacunación contra la influenza.
7. Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 9 meses posteriores a la inscripción en el estudio o administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período del estudio.
8. Infección confirmada por laboratorio con el virus de la hepatitis B (HBsAg positivo), el virus de la hepatitis C (anti-VHC positivo) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH positivo) en la selección.
9. Antecedentes de enfermedades alérgicas, reacciones alérgicas o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto del estudio (se permiten alergias leves no relacionadas con medicamentos).
10. Trastornos hemorrágicos conocidos.
11. Mujeres que están embarazadas, amamantando o considerando quedar embarazadas.
12. Cualquier condición que, en opinión del investigador, complicaría o comprometería el estudio o el bienestar del participante.