Sicherheitsstudie von Dengushield bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18-45 Jahren, Männer oder Frauen.
2. Negatives Dengue NS1 beim Screening, was auf keine aktuelle Dengue-Infektion hinweist
3. Seronegativ für Dengue-IgG
4. Teilnehmer, die bereit sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen und an einem geplanten Besuch teilzunehmen.
5. Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
6. Teilnehmer mit Laborparametern im normalen Bereich
7. Teilnehmer mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 30 (beide inklusive)
8. Zufriedenstellende medizinische Ausgangsbeurteilung, beurteilt durch körperliche Untersuchung und normale Laborwerte oder geringfügige Abweichungen, die für den Studieneintritt akzeptabel sind.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer akuten Infektion in den vorangegangenen 14 Tagen oder Vorliegen einer Temperatur ≥ 38,0 °C oder akuter Infektionssymptome mit einem Schweregrad von mehr als „mild“ am geplanten Datum der ersten Verabreichung
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, neuropsychiatrischer, autoimmuner, dermatologischer oder immunsuppressiver Erkrankungen.
3. Nachweis einer anderen signifikanten aktiven hämatologischen Erkrankung oder Spende von > 450 ml Blut innerhalb der letzten drei Monate.
4. Nachweis oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol, oder früherem Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
5. Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb des letzten Monats oder während dieses Studienzeitraums beinhaltet.
6. Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, 4 Wochen vor und nach der Verabreichung, mit Ausnahme der Influenza-Impfung.
7. Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 9 Monaten nach Studieneinschreibung oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
8. Laborbestätigte Infektion mit Hepatitis-B-Virus (HBsAg-positiv), Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV-positiv) oder humanem Immunschwächevirus (HIV-positiv) beim Screening.
9. Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen, allergischen Reaktionen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienprodukts (leichte Allergien ohne Medikamente erlaubt).
10. Bekannte Blutgerinnungsstörungen.
11. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
12. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie oder das Wohlbefinden des Teilnehmers erschweren oder beeinträchtigen würde.