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Studio sulla sicurezza di Dengushield in adulti sani

15 febbraio 2020 aggiornato da: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Uno studio di fase I, parzialmente cieco (osservatore cieco), randomizzato, a dose singola crescente sull'anticorpo monoclonale Dengue (Dengushield) in adulti sani

Questo studio di fase 1 per valutare la sicurezza di una singola dose di Dengushield (anticorpo monoclonale contro la dengue) in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 valuterà la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di Dengushield (anticorpo monoclonale contro la dengue) in adulti sani in un disegno di studio a dosi crescenti. Inoltre, verrà studiata anche la farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni, uomini o donne.
  2. Dengue NS1 negativo allo screening che indica l'assenza di infezione da dengue in corso
  3. Sieronegativo per dengue IgG
  4. - Partecipanti disposti a rispettare i requisiti del protocollo di studio e partecipare alla visita programmata.
  5. Partecipanti che danno il consenso informato scritto.
  6. - Partecipanti con parametri di laboratorio entro il range normale
  7. Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 (entrambi inclusi)
  8. Valutazione medica di base soddisfacente valutata mediante esame fisico e valori di laboratorio normali o variazioni minori accettabili per l'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di infezione acuta nei 14 giorni precedenti o presenza di una temperatura ≥ 38,0°C, o sintomi acuti di infezione maggiori di gravità "lieve" alla data prevista per la prima somministrazione
  2. Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, neuropsichiatrici, autoimmuni, dermatologici o immunosoppressivi clinicamente significativi.
  3. Evidenza di qualsiasi altra malattia ematologica attiva significativa o aver donato> 450 ml di sangue negli ultimi tre mesi.
  4. Prova o storia di abuso di sostanze, incluso l'alcol, o precedente abuso di sostanze nell'ultimo anno.
  5. Partecipazione o partecipazione pianificata a uno studio che prevede la somministrazione di un composto sperimentale nell'ultimo mese o durante questo periodo di studio.
  6. Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo di studio 4 settimane prima e dopo la somministrazione ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale.
  7. Ricezione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro 9 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo dello studio.
  8. Infezione confermata in laboratorio da virus dell'epatite B (HBsAg positivo), virus dell'epatite C (anti-HCV positivo) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV positivo) allo screening.
  9. Anamnesi di malattia allergica, reazioni allergiche o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto in studio (sono consentite lievi allergie non farmacologiche).
  10. Disturbi emorragici noti.
  11. Donne incinte, che allattano o che stanno pensando di rimanere incinte.
  12. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe lo studio o il benessere del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (coorte di sicurezza iniziale) 1 mg/kg
A 4 partecipanti verrà somministrato Dengushield a 1 mg/kg di peso corporeo come iniezione endovenosa.
Biologico: Dengushield 1 mg/kg (Coorte 1) per via endovenosa
Ai partecipanti verrà somministrato Dengushield 1 mg/kg come iniezione endovenosa lenta.
Sperimentale: Coorte 2 Sperimentale 3 mg/kg
Inizialmente due partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a Dengushield o placebo come coorte sentinella. Se non ci sono gravi risultati di sicurezza causalmente correlati, i restanti 10 partecipanti per quella coorte saranno randomizzati in rapporto 9: 1 a Dengushield o placebo.
Biologico: Dengushield 3 mg/kg (Coorte 2) per via endovenosa
Ai partecipanti verrà somministrato Dengushield 3 mg/kg come infusione endovenosa lenta.
Comparatore placebo: Coorte 2 Placebo 3 mg/kg
Inizialmente due partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a Dengushield o placebo come coorte sentinella. Se non ci sono risultati di sicurezza seri causalmente correlati, i restanti 10 partecipanti per quella coorte saranno randomizzati in rapporto 9: 1 a Dengushield o placebo e arruolati.
Biologico: Placebo 3 mg/kg (Coorte 2) per via endovenosa
Ai partecipanti verrà somministrato Placebo 3 mg/kg come infusione endovenosa lenta.
Sperimentale: Coorte 3 Sperimentale 7 mg/kg
Inizialmente due partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a Dengushield o placebo come coorte sentinella. Se non ci sono gravi risultati di sicurezza causalmente correlati, i restanti 10 partecipanti per quella coorte saranno randomizzati in rapporto 9: 1 a Dengushield o placebo.
Biologico: Dengushield 7 mg/kg (Coorte 3) per via endovenosa
Ai partecipanti verrà somministrato Dengushield 7 mg/kg come infusione endovenosa lenta.
Comparatore placebo: Coorte 3 Placebo 7 mg/kg
Inizialmente due partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a Dengushield o placebo come coorte sentinella. Se non ci sono gravi risultati di sicurezza causalmente correlati, i restanti 10 partecipanti per quella coorte saranno randomizzati in rapporto 9: 1 a Dengushield o placebo.
Biologico: Placebo 7 mg/kg (Coorte 3) per via endovenosa
Ai partecipanti verrà somministrato Placebo 7 mg/kg come infusione endovenosa lenta.
Sperimentale: Coorte 4 Sperimentale 12 mg/kg
Inizialmente due partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a Dengushield o placebo come coorte sentinella. Se non ci sono gravi risultati di sicurezza causalmente correlati, i restanti 10 partecipanti per quella coorte saranno randomizzati in rapporto 9: 1 a Dengushield o placebo.
Biologico: Dengushield 12 mg/kg (Coorte 4) per via endovenosa
Ai partecipanti verrà somministrato Dengushield 12 mg/kg come infusione endovenosa lenta.
Comparatore placebo: Coorte 4 Placebo 12 mg/kg
Inizialmente due partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a Dengushield o placebo come coorte sentinella. Se non ci sono gravi risultati di sicurezza causalmente correlati, i restanti 10 partecipanti per quella coorte saranno randomizzati in rapporto 9: 1 a Dengushield o placebo.
Biologico: Placebo 12 mg/kg (Coorte 4) per via endovenosa
Ai partecipanti verrà somministrato Placebo 12 mg/kg come infusione endovenosa lenta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) post-iniezione/infusione tra cui reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche e altri eventi avversi che si verificano entro 4 ore dall'inizio della somministrazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione del farmaco
Monitoraggio della sicurezza per 4 ore
4 ore dopo la somministrazione del farmaco
La percentuale di partecipanti con eventi avversi, interruzioni dovute a eventi avversi ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 84 giorni
Sicurezza
84 giorni
Proporzione di partecipanti con risultati di laboratorio di sicurezza anormali clinicamente significativi (parametri ematologici e chimici).
Lasso di tempo: 28 giorni
Sicurezza
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione sierica di Dengushield - Tmax
Lasso di tempo: 84 giorni
Tempo alla massima concentrazione sierica di Dengushield - Tmax
84 giorni
Presenza o assenza di anticorpi anti-Dengushield nei campioni di siero
Lasso di tempo: 84 giorni
Gli anticorpi anti-Dengushield saranno controllati nei campioni di siero.
84 giorni
Concentrazione sierica massima di dengushield - Cmax
Lasso di tempo: 84 giorni
Massima concentrazione sierica di dengushield
84 giorni
AUC dal tempo 0 all'infinito di Dengushield
Lasso di tempo: 84 giorni
Area sotto la curva di Dengushield dal tempo 0 all'infinito (AUC0-infinito)
84 giorni
AUC dal tempo 0 a 84 giorni di Dengushield
Lasso di tempo: 84 giorni
Area sotto la curva di Dengushield dal tempo 0 a 84 giorni (AUC0-84d)
84 giorni
Emivita di Dengushield - t1/2
Lasso di tempo: 84 giorni
Emivita di Dengushield
84 giorni
Volume di distribuzione di Dengushield
Lasso di tempo: 84 giorni
Volume di distribuzione di Dengushield
84 giorni
Liquidazione di dengushield
Lasso di tempo: 84 giorni
Liquidazione di dengushield
84 giorni
Costante di velocità di eliminazione del dengushield
Lasso di tempo: 84 giorni
Costante di velocità di eliminazione del dengushield
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Collaboratori

PPD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dengushield-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dengushield 1 mg/kg (Coorte 1) per via endovenosa

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