돌루테그라비르 플러스 라미부딘 단순화 요법
2022년 9월 13일 업데이트: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
실제 연구: 경험이 있는 HIV-1 환자 치료에서 Dolutegravir + Lamivudine 단순화 요법
돌루테그라비르(DTG)는 인테그라제 억제제의 한 유형이고, 라미부딘(3TC)은 역전사효소 억제제의 한 유형이며, 둘 다 HIV 치료제로 HIV 자가 증식을 방지하고 바이러스 부하를 줄입니다. 기존 무작위대조임상연구의 데이터를 보면 DTG 단순화 2제 요법이 3제 요법과 효능 면에서 유사하나 DTG+3TC의 효능 및 안전성에 대한 관련 자료 및 보고는 없다. 지금까지 중국의 HIV 감염 환자에서. 이 프로젝트는 실제 임상 환경에서 HIV 감염 환자를 대상으로 DTG+3TC 요법의 효능과 안전성을 탐색하고, 임상 적용을 안내하며, 가이드라인 형성을 위한 단순화된 계획의 선택을 위한 이론적 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 하루에 한 번 복용하는 돌루테그라비르(DTG, 티비케이)와 라미부딘(3TC, 에피비르)의 두 가지 항HIV 약물 조합이 HIV에 대한 안전하고 효과적이며 내약성이 좋은 치료를 제공하는지 확인하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 오픈 라벨, 다기관, 단일군 및 4상 임상 시험입니다.
단순화된 치료 요법(50mg DTG+ 400mg 3TC, 경구, qd)을 받은 300명의 HIV 감염 환자를 선택하여 치료 효능을 관찰했습니다.
24주, 36주, 48주 및 96주차에 바이러스 억제율과 CD4 세포 수를 기준선과 비교하여 계산했습니다.
또한 안전성과 약물 순응도도 모니터링되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linghua Li, PhD
- 전화번호: 020-83710825
- 이메일: llheliza@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Weiping Cai, Bachelor
- 전화번호: 020-83710825
- 이메일: gz8hcwp@126.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Guangzhou 8th People's Hospital
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연락하다:
- Linghua Li, PhD
- 전화번호: 020-83710825
- 이메일: llheliza@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임상적 판단에 따라 중국에서 신부전 또는 골다공증과 같은 부작용을 견딜 수 없거나 1차 무료 요법에 적합하지 않아 단순화 요법(DTG+ 3TC)을 처방받은 환자 , HIV-RNA 바이러스 부하 및 CD4 세포 수에 관계없이.
설명
포함 기준:
- 연령(> 18세), 남성 및 여성;
- HIV-1 감염;
- 최소 24주 동안 표준 3가지 약물 기반 요법을 사용합니다. 임상 의사 결정*에 기반하여 환자가 DTG+3TC 단순화된 계획으로 치료할 수 있는지 여부를 결정합니다. 골수 억제 및 기타 이유로 환자는 기존의 3제 치료 계획을 사용할 수 없습니다.
- 초기 HIV-1 RNA 바이러스 부하 및 CD4 세포 수는 무제한이었습니다.
- CD4는 첫해에 최소 3회 모니터링할 수 있습니다(기준선, 치료 24주 및 치료 48주 포함). 첫해 이후 CD4는 적어도 6개월에 한 번씩 검출될 수 있습니다.
- 무료 치료에 대한 주 정보 동의서가 서명되었습니다.
- 준수 및 서명 사전 동의
(* 참고기준: APSIRE 연구 참조, 크레아티닌 청소율(> 50 mL/min), DTG/3TC 알레르기 병력 없음, HBsAg 음성, 만성 간 질환 없음, 심각한 간 손상 없음, 연구 기간 동안 임신 없음)
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 HIV 백신 또는 기타 약물 시험의 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자는 환자가 예정된 후속 조치를 완료할 수 있는지 여부를 결정합니다(약함, 순응도 저하 등 고려해야 할 요인).
- DTG 또는 3TC 알레르기의 명확한 병력이 있습니다.
- HBsAg 및/또는 HBV-DNA 양성;
- 연구 기간 동안 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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DTG+3TC
이러한 경우에는 3TC(300mg,경구,qd)와 결합된 DTG(50mg,경구,qd)를 포함한 단순화된 요법이 제공되었습니다.
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중국의 실제 세계에서 HIV-1 감염 환자를 대상으로 라미부딘과 병용한 돌루테그라비르의 단순화된 요법 요법 연구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 억제율
기간: 96주
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48주 및 96주 치료에서 HIV RNA 비율 < 50 copies/mL
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96주
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부작용
기간: 96주
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관찰 기간 동안 보고된 부작용 비율
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역학적 능력(CD4+)
기간: 96주
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CD4 세포 수(48주 및 96주까지 기준선)
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96주
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약물 순응도
기간: 96주
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치료를 완료한 사람의 수를 명시하기 위해
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96주
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면역학적 능력(CD8+)
기간: 96주
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CD4 +/ CD8 + 비율(48주 및 96주까지 기준)
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9. Erratum In: Lancet. 2018 Nov 28;:
- Cahn P, Rolon MJ, Figueroa MI, Gun A, Patterson P, Sued O. Dolutegravir-lamivudine as initial therapy in HIV-1 infected, ARV-naive patients, 48-week results of the PADDLE (Pilot Antiretroviral Design with Dolutegravir LamivudinE) study. J Int AIDS Soc. 2017 May 9;20(1):21678. doi: 10.7448/IAS.20.01.21678.
- Taiwo BO, Zheng L, Stefanescu A, Nyaku A, Bezins B, Wallis CL, Godfrey C, Sax PE, Acosta E, Haas D, Smith KY, Sha B, Van Dam C, Gulick RM. ACTG A5353: A Pilot Study of Dolutegravir Plus Lamivudine for Initial Treatment of Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)-infected Participants With HIV-1 RNA <500000 Copies/mL. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1689-1697. doi: 10.1093/cid/cix1083.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V2.0-20181215
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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