- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03884673
Dolutegravir Plus Lamivudine Simplified Therapy
Tosimaailman tutkimus: Dolutegravir Plus -lamivudiinin yksinkertaistettu hoito kokeneilla HIV-1-potilailla
Dolutegravir (DTG) on yhden tyyppinen integraasi-inhibiittori, lamivudiini (3TC) on yhden tyyppinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, jotka molemmat ovat HIV-lääke estää HIV:tä lisääntymästä itsestään, vähentää viruskuormaa. Olemassa olevien satunnaistettujen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten tiedot osoittavat, että yksinkertaistettu kahden lääkkeen DTG-pohjainen hoito-ohjelma on teholtaan samanlainen kuin kolmen lääkkeen hoito, mutta DTG+3TC:n tehosta ja turvallisuudesta ei ole relevanttia tietoa ja raportteja. HIV-tartunnan saaneilla potilailla Kiinassa. Tämän projektin tavoitteena on tutkia DTG + 3TC -hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta HIV-tartunnan saaneille potilaille todellisessa kliinisessä ympäristössä, ohjata kliinistä sovellusta ja tarjota teoreettinen perusta yksinkertaistettujen ohjeiden laatimiseen liittyvien ohjelmien valinnalle.
Tämä tutkimus tehtiin sen selvittämiseksi, tarjoaako kahden HIV-lääkkeen, dolutegraviirin (DTG, Tivicay) ja lamivudiinin (3TC, Epivir) yhdistelmä kerran päivässä otettuna turvallisen, tehokkaan ja hyvin siedetyn hoidon HIV:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linghua Li, PhD
- Puhelinnumero: 020-83710825
- Sähköposti: llheliza@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weiping Cai, Bachelor
- Puhelinnumero: 020-83710825
- Sähköposti: gz8hcwp@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Guangzhou 8th People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Linghua Li, PhD
- Puhelinnumero: 020-83710825
- Sähköposti: llheliza@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (> 18 vuotta), mies ja nainen;
- HIV-1-tartunnan saanut;
- Tavallisen kolmen lääkkeen hoito-ohjelman käyttö vähintään 24 viikon ajan. Kliinisen päätöksenteon* perusteella päättää, voidaanko potilaita hoitaa yksinkertaistetulla DTG+3TC-järjestelmällä useista syistä, kuten (mutta ei rajoittuen): potilaat eivät siedä tavanomaista kolmen lääkkeen hoitoa, munuaisten vajaatoimintaa, osteoporoosia, luuytimen suppressio ja muista syistä potilaat eivät voi käyttää tavanomaista kolmen lääkkeen hoitojärjestelmää;
- Alkuperäinen HIV-1 RNA -viruskuorma ja CD4-solujen määrä olivat rajattomat.
- CD4:ää voidaan tarkkailla vähintään kolme kertaa ensimmäisen vuoden aikana (mukaan lukien lähtötilanne, 24 hoitoviikkoa ja 48 hoitoviikkoa). Ensimmäisen vuoden jälkeen CD4 voidaan havaita vähintään kerran kuudessa kuukaudessa.
- Valtion tietoinen suostumus ilmaiseen hoitoon on allekirjoitettu;
- Hyvä noudattaminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
(* Viitekriteerit: Katso APSIRE-tutkimus, kreatiniinin puhdistumanopeus (> 50 ml/min), ei DTG/3TC-allergiahistoriaa, HBsAg-negatiivinen, ei kroonista maksasairautta, ei vakavaa maksavauriota, ei raskautta tutkimuksen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- on osallistunut muihin HIV-rokotteen kliinisiin tutkimuksiin tai muihin lääketutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Tutkijat päättävät, pystyivätkö potilaat/eivätkö potilaat suorittamaan suunniteltua seurantaa (huomioon otettavat tekijät, kuten heikko, huono hoitomyöntyvyys jne.).
- Hänellä on selkeä historia DTG- tai 3TC-allergiasta;
- HBsAg- ja/tai HBV-DNA-positiivinen;
- Raskaus opintojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
DTG+3TC
Näille tapauksille annettiin yksinkertaistettu hoito-ohjelma, johon sisältyi DTG (50 mg, suun kautta, qd) yhdistettynä 3TC:hen (300 mg, suun kautta, qd).
|
Se on yksinkertaistettu hoitotutkimus dolutegraviirin ja lamivudiinin kanssa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille Kiinan todellisessa maailmassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viruksen estoaste
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
HIV-RNA:n suhde < 50 kopiota/ml hoitoviikon 48 ja 96 kohdalla
|
96 viikkoa
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Havaintojakson aikana raportoitujen haittatapahtumien määrä
|
96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Immunologinen kyky (CD4+)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
CD4-solujen määrä (lähtötaso 48 viikkoon ja 96 viikkoon)
|
96 viikkoa
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Selvittää hoidon suorittaneiden ihmisten lukumäärän
|
96 viikkoa
|
Immunologinen kyky (CD8+)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
CD4 +/CD8 + -suhde (lähtötaso 48 viikkoon ja 96 viikkoon)
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9. Erratum In: Lancet. 2018 Nov 28;:
- Cahn P, Rolon MJ, Figueroa MI, Gun A, Patterson P, Sued O. Dolutegravir-lamivudine as initial therapy in HIV-1 infected, ARV-naive patients, 48-week results of the PADDLE (Pilot Antiretroviral Design with Dolutegravir LamivudinE) study. J Int AIDS Soc. 2017 May 9;20(1):21678. doi: 10.7448/IAS.20.01.21678.
- Taiwo BO, Zheng L, Stefanescu A, Nyaku A, Bezins B, Wallis CL, Godfrey C, Sax PE, Acosta E, Haas D, Smith KY, Sha B, Van Dam C, Gulick RM. ACTG A5353: A Pilot Study of Dolutegravir Plus Lamivudine for Initial Treatment of Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)-infected Participants With HIV-1 RNA <500000 Copies/mL. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1689-1697. doi: 10.1093/cid/cix1083.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V2.0-20181215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon
Kliiniset tutkimukset DTG+ 3TC
-
ViiV HealthcareAktiivinen, ei rekrytointiHIV-infektiotThaimaa, Kenia, Etelä-Afrikka
-
ViiV HealthcareRekrytointi
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; PPDValmisHIV-infektiotYhdysvallat, Saksa, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Belgia, Ranska, Italia, Etelä-Afrikka, Argentiina, Venäjän federaatio, Tanska, Meksiko, Kiina, Ruotsi, Brasilia
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineValmisHIV-infektiotYhdysvallat, Saksa, Espanja, Ranska, Australia, Kanada, Belgia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineValmisHIV-infektiot | Nivelkipu | Infektio, ihmisen immuunikatovirusEspanja, Venäjän federaatio
-
Fundacion SEIMC-GESIDAValmis
-
Gilead SciencesValmisHIV-1-infektioRanska, Espanja, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Puerto Rico, Belgia, Kanada, Italia, Dominikaaninen tasavalta
-
ViiV HealthcareAktiivinen, ei rekrytointiHIV-infektiotYhdysvallat, Thaimaa, Brasilia, Etelä-Afrikka, Zimbabwe, Botswana, Tansania