Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegravir Plus Lamivudine Simplified Therapy

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Tosimaailman tutkimus: Dolutegravir Plus -lamivudiinin yksinkertaistettu hoito kokeneilla HIV-1-potilailla

Dolutegravir (DTG) on yhden tyyppinen integraasi-inhibiittori, lamivudiini (3TC) on yhden tyyppinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, jotka molemmat ovat HIV-lääke estää HIV:tä lisääntymästä itsestään, vähentää viruskuormaa. Olemassa olevien satunnaistettujen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten tiedot osoittavat, että yksinkertaistettu kahden lääkkeen DTG-pohjainen hoito-ohjelma on teholtaan samanlainen kuin kolmen lääkkeen hoito, mutta DTG+3TC:n tehosta ja turvallisuudesta ei ole relevanttia tietoa ja raportteja. HIV-tartunnan saaneilla potilailla Kiinassa. Tämän projektin tavoitteena on tutkia DTG + 3TC -hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta HIV-tartunnan saaneille potilaille todellisessa kliinisessä ympäristössä, ohjata kliinistä sovellusta ja tarjota teoreettinen perusta yksinkertaistettujen ohjeiden laatimiseen liittyvien ohjelmien valinnalle.

Tämä tutkimus tehtiin sen selvittämiseksi, tarjoaako kahden HIV-lääkkeen, dolutegraviirin (DTG, Tivicay) ja lamivudiinin (3TC, Epivir) yhdistelmä kerran päivässä otettuna turvallisen, tehokkaan ja hyvin siedetyn hoidon HIV:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, yksihaarainen ja vaiheen IV kliininen tutkimus. 300 HIV-infektoitunutta potilasta, jotka saivat yksinkertaistetun hoito-ohjelman (50 mg DTG + 400 mg 3TC, suun kautta, qd), valittiin tarkkailemaan hoidon tehoa. Viikoilla 24, 36, 48 ja 96 virussuppression määrä ja CD4-solujen määrä laskettiin lähtötasoon nähden. Lisäksi valvottiin turvallisuutta ja lääkkeiden noudattamista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Linghua Li, PhD
  • Puhelinnumero: 020-83710825
  • Sähköposti: llheliza@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Weiping Cai, Bachelor
  • Puhelinnumero: 020-83710825
  • Sähköposti: gz8hcwp@126.com

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrätty ottamaan yksinkertaistettua hoito-ohjelmaa (DTG+ 3TC), koska he eivät siedä ensilinjan vapaan hoito-ohjelman sivuvaikutuksia tai eivät sovellu siihen Kiinassa, esimerkiksi munuaisten vajaatoiminta tai osteoporoosi, kliinisen arvion mukaan HIV-RNA-viruskuormista ja CD4-solujen määrästä riippumatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä (> 18 vuotta), mies ja nainen;
  2. HIV-1-tartunnan saanut;
  3. Tavallisen kolmen lääkkeen hoito-ohjelman käyttö vähintään 24 viikon ajan. Kliinisen päätöksenteon* perusteella päättää, voidaanko potilaita hoitaa yksinkertaistetulla DTG+3TC-järjestelmällä useista syistä, kuten (mutta ei rajoittuen): potilaat eivät siedä tavanomaista kolmen lääkkeen hoitoa, munuaisten vajaatoimintaa, osteoporoosia, luuytimen suppressio ja muista syistä potilaat eivät voi käyttää tavanomaista kolmen lääkkeen hoitojärjestelmää;
  4. Alkuperäinen HIV-1 RNA -viruskuorma ja CD4-solujen määrä olivat rajattomat.
  5. CD4:ää voidaan tarkkailla vähintään kolme kertaa ensimmäisen vuoden aikana (mukaan lukien lähtötilanne, 24 hoitoviikkoa ja 48 hoitoviikkoa). Ensimmäisen vuoden jälkeen CD4 voidaan havaita vähintään kerran kuudessa kuukaudessa.
  6. Valtion tietoinen suostumus ilmaiseen hoitoon on allekirjoitettu;
  7. Hyvä noudattaminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

(* Viitekriteerit: Katso APSIRE-tutkimus, kreatiniinin puhdistumanopeus (> 50 ml/min), ei DTG/3TC-allergiahistoriaa, HBsAg-negatiivinen, ei kroonista maksasairautta, ei vakavaa maksavauriota, ei raskautta tutkimuksen aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  1. on osallistunut muihin HIV-rokotteen kliinisiin tutkimuksiin tai muihin lääketutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  2. Tutkijat päättävät, pystyivätkö potilaat/eivätkö potilaat suorittamaan suunniteltua seurantaa (huomioon otettavat tekijät, kuten heikko, huono hoitomyöntyvyys jne.).
  3. Hänellä on selkeä historia DTG- tai 3TC-allergiasta;
  4. HBsAg- ja/tai HBV-DNA-positiivinen;
  5. Raskaus opintojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DTG+3TC
Näille tapauksille annettiin yksinkertaistettu hoito-ohjelma, johon sisältyi DTG (50 mg, suun kautta, qd) yhdistettynä 3TC:hen (300 mg, suun kautta, qd).
Se on yksinkertaistettu hoitotutkimus dolutegraviirin ja lamivudiinin kanssa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille Kiinan todellisessa maailmassa.
Muut nimet:
  • Yksinkertaistettu hoito-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen estoaste
Aikaikkuna: 96 viikkoa
HIV-RNA:n suhde < 50 kopiota/ml hoitoviikon 48 ja 96 kohdalla
96 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Havaintojakson aikana raportoitujen haittatapahtumien määrä
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen kyky (CD4+)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
CD4-solujen määrä (lähtötaso 48 viikkoon ja 96 viikkoon)
96 viikkoa
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Selvittää hoidon suorittaneiden ihmisten lukumäärän
96 viikkoa
Immunologinen kyky (CD8+)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
CD4 +/CD8 + -suhde (lähtötaso 48 viikkoon ja 96 viikkoon)
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset DTG+ 3TC

3
Tilaa