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Dolutegravir más lamivudina Terapia simplificada

13 de septiembre de 2022 actualizado por: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Estudio del mundo real: terapia simplificada de dolutegravir más lamivudina en pacientes con VIH-1 con experiencia en tratamiento

Dolutegravir (DTG) es un tipo de inhibidor de la integrasa, lamivudina (3TC) es un tipo de inhibidor de la transcriptasa inversa, ambos medicamentos contra el VIH evitan que el VIH se multiplique y reducen la carga viral. Los datos de los estudios clínicos controlados aleatorizados existentes muestran que el régimen simplificado basado en DTG de dos fármacos es similar al régimen de tres fármacos en términos de eficacia, pero no hay datos ni informes relevantes sobre la eficacia y seguridad de DTG+3TC en pacientes infectados por el VIH en China hasta ahora. Este proyecto tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad del régimen DTG + 3TC para pacientes infectados por el VIH en un entorno clínico real, guiar la aplicación clínica y proporcionar una base teórica para la selección de esquemas simplificados para la formulación de pautas.

Este estudio se realizó para ver si la combinación de dos medicamentos contra el VIH, dolutegravir (DTG, Tivicay) y lamivudina (3TC, Epivir) tomados una vez al día, proporciona un tratamiento seguro, eficaz y bien tolerado para el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico abierto, multicéntrico, de un solo brazo y de fase IV. Se seleccionaron 300 pacientes infectados por el VIH que recibieron un régimen de tratamiento simplificado (50 mg DTG+ 400 mg 3TC, oral, qd) para observar la eficacia del tratamiento. En las semanas 24, 36, 48 y 96, la tasa de supresión viral y el recuento de células CD4 se calcularon con respecto al valor inicial. Además, también se controló la seguridad y el cumplimiento del fármaco.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Linghua Li, PhD
  • Número de teléfono: 020-83710825
  • Correo electrónico: llheliza@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weiping Cai, Bachelor
  • Número de teléfono: 020-83710825
  • Correo electrónico: gz8hcwp@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Contacto:
          • Linghua Li, PhD
          • Número de teléfono: 020-83710825
          • Correo electrónico: llheliza@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes a los que se les prescribe el régimen de tratamiento simplificado (DTG+ 3TC) porque no pueden tolerar los efectos secundarios o no son aptos para el régimen gratuito de primera línea en China, por ejemplo, insuficiencia renal u osteoporosis, según el juicio clínico. , independientemente de las cargas virales del ARN del VIH y los recuentos de células CD4.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad (> 18 años), hombres y mujeres;
  2. infectado por VIH-1;
  3. Usar un régimen estándar basado en tres medicamentos durante al menos 24 semanas. Con base en la toma de decisiones clínicas*, decida si los pacientes pueden ser tratados con el esquema simplificado DTG+3TC por una variedad de razones, tales como (pero no limitadas a): los pacientes no pueden tolerar el esquema de tratamiento convencional de tres medicamentos, insuficiencia renal, osteoporosis, supresión de la médula ósea y por otras razones los pacientes no pueden usar el esquema de tratamiento convencional de tres medicamentos;
  4. La carga viral inicial del ARN del VIH-1 y el recuento de células CD4 fueron ilimitados.
  5. Los CD4 se pueden monitorear al menos tres veces en el primer año (incluido el inicio, las 24 semanas de tratamiento y las 48 semanas de tratamiento). Después del primer año, se pueden detectar CD4 al menos una vez cada seis meses.
  6. se ha firmado el consentimiento informado estatal para el tratamiento gratuito;
  7. Buen cumplimiento y firma del Consentimiento Informado

(* Criterios de referencia: Referirse al estudio APSIRE, índice de aclaramiento de creatinina (> 50 mL/min), sin antecedentes de alergia a DTG/3TC, HBsAg negativo, sin enfermedad hepática crónica, sin daño hepático grave, sin embarazo durante el estudio)

Criterio de exclusión:

  1. Ha participado en otros ensayos clínicos de vacunas contra el VIH u otros ensayos de medicamentos en los últimos tres meses;
  2. Los investigadores deciden si los pacientes pudieron o no completar el seguimiento programado (factores a considerar como cumplimiento débil, deficiente, etc.).
  3. Tiene un historial claro de alergia a DTG o 3TC;
  4. HBsAg y/o HBV-DNA positivo;
  5. Embarazo durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
DTG+3TC
Estos casos recibieron un régimen de terapia simplificado que incluía DTG (50 mg, oral, qd) combinado con 3TC (300 mg, oral, qd).
Es un estudio de régimen de terapia simplificado de dolutegravir combinado con lamivudina para pacientes infectados por el VIH-1 en el mundo real de China.
Otros nombres:
  • Un régimen de terapia simplificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supresión de virus
Periodo de tiempo: 96 semanas
ratio de ARN del VIH < 50 copias/mL a las 48 y 96 semanas de tratamiento
96 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 96 semanas
Tasa de eventos adversos informados durante el período de observación
96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La capacidad inmunológica (CD4+)
Periodo de tiempo: 96 semanas
Recuento de células CD4 (línea de base a 48 semanas y 96 semanas)
96 semanas
Cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: 96 semanas
Para explicitar el número de personas que han completado el tratamiento
96 semanas
La capacidad inmunológica (CD8+)
Periodo de tiempo: 96 semanas
Proporción CD4+/ CD8+ (basal a 48 semanas y 96 semanas)
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH/SIDA

Ensayos clínicos sobre DTG+ 3TC

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