- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03884673
Dolutegravir más lamivudina Terapia simplificada
Estudio del mundo real: terapia simplificada de dolutegravir más lamivudina en pacientes con VIH-1 con experiencia en tratamiento
Dolutegravir (DTG) es un tipo de inhibidor de la integrasa, lamivudina (3TC) es un tipo de inhibidor de la transcriptasa inversa, ambos medicamentos contra el VIH evitan que el VIH se multiplique y reducen la carga viral. Los datos de los estudios clínicos controlados aleatorizados existentes muestran que el régimen simplificado basado en DTG de dos fármacos es similar al régimen de tres fármacos en términos de eficacia, pero no hay datos ni informes relevantes sobre la eficacia y seguridad de DTG+3TC en pacientes infectados por el VIH en China hasta ahora. Este proyecto tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad del régimen DTG + 3TC para pacientes infectados por el VIH en un entorno clínico real, guiar la aplicación clínica y proporcionar una base teórica para la selección de esquemas simplificados para la formulación de pautas.
Este estudio se realizó para ver si la combinación de dos medicamentos contra el VIH, dolutegravir (DTG, Tivicay) y lamivudina (3TC, Epivir) tomados una vez al día, proporciona un tratamiento seguro, eficaz y bien tolerado para el VIH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linghua Li, PhD
- Número de teléfono: 020-83710825
- Correo electrónico: llheliza@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weiping Cai, Bachelor
- Número de teléfono: 020-83710825
- Correo electrónico: gz8hcwp@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Guangzhou 8th People's Hospital
-
Contacto:
- Linghua Li, PhD
- Número de teléfono: 020-83710825
- Correo electrónico: llheliza@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (> 18 años), hombres y mujeres;
- infectado por VIH-1;
- Usar un régimen estándar basado en tres medicamentos durante al menos 24 semanas. Con base en la toma de decisiones clínicas*, decida si los pacientes pueden ser tratados con el esquema simplificado DTG+3TC por una variedad de razones, tales como (pero no limitadas a): los pacientes no pueden tolerar el esquema de tratamiento convencional de tres medicamentos, insuficiencia renal, osteoporosis, supresión de la médula ósea y por otras razones los pacientes no pueden usar el esquema de tratamiento convencional de tres medicamentos;
- La carga viral inicial del ARN del VIH-1 y el recuento de células CD4 fueron ilimitados.
- Los CD4 se pueden monitorear al menos tres veces en el primer año (incluido el inicio, las 24 semanas de tratamiento y las 48 semanas de tratamiento). Después del primer año, se pueden detectar CD4 al menos una vez cada seis meses.
- se ha firmado el consentimiento informado estatal para el tratamiento gratuito;
- Buen cumplimiento y firma del Consentimiento Informado
(* Criterios de referencia: Referirse al estudio APSIRE, índice de aclaramiento de creatinina (> 50 mL/min), sin antecedentes de alergia a DTG/3TC, HBsAg negativo, sin enfermedad hepática crónica, sin daño hepático grave, sin embarazo durante el estudio)
Criterio de exclusión:
- Ha participado en otros ensayos clínicos de vacunas contra el VIH u otros ensayos de medicamentos en los últimos tres meses;
- Los investigadores deciden si los pacientes pudieron o no completar el seguimiento programado (factores a considerar como cumplimiento débil, deficiente, etc.).
- Tiene un historial claro de alergia a DTG o 3TC;
- HBsAg y/o HBV-DNA positivo;
- Embarazo durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
DTG+3TC
Estos casos recibieron un régimen de terapia simplificado que incluía DTG (50 mg, oral, qd) combinado con 3TC (300 mg, oral, qd).
|
Es un estudio de régimen de terapia simplificado de dolutegravir combinado con lamivudina para pacientes infectados por el VIH-1 en el mundo real de China.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supresión de virus
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
ratio de ARN del VIH < 50 copias/mL a las 48 y 96 semanas de tratamiento
|
96 semanas
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
Tasa de eventos adversos informados durante el período de observación
|
96 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La capacidad inmunológica (CD4+)
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
Recuento de células CD4 (línea de base a 48 semanas y 96 semanas)
|
96 semanas
|
Cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
Para explicitar el número de personas que han completado el tratamiento
|
96 semanas
|
La capacidad inmunológica (CD8+)
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
Proporción CD4+/ CD8+ (basal a 48 semanas y 96 semanas)
|
96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9. Erratum In: Lancet. 2018 Nov 28;:
- Cahn P, Rolon MJ, Figueroa MI, Gun A, Patterson P, Sued O. Dolutegravir-lamivudine as initial therapy in HIV-1 infected, ARV-naive patients, 48-week results of the PADDLE (Pilot Antiretroviral Design with Dolutegravir LamivudinE) study. J Int AIDS Soc. 2017 May 9;20(1):21678. doi: 10.7448/IAS.20.01.21678.
- Taiwo BO, Zheng L, Stefanescu A, Nyaku A, Bezins B, Wallis CL, Godfrey C, Sax PE, Acosta E, Haas D, Smith KY, Sha B, Van Dam C, Gulick RM. ACTG A5353: A Pilot Study of Dolutegravir Plus Lamivudine for Initial Treatment of Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)-infected Participants With HIV-1 RNA <500000 Copies/mL. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1689-1697. doi: 10.1093/cid/cix1083.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- V2.0-20181215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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