- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03884673
Упрощенная терапия Долутегравир плюс Ламивудин
Исследование в реальных условиях: упрощенная терапия долутегравиром и ламивудином у пациентов с ВИЧ-1, ранее получавших лечение
Долутегравир (DTG) является одним типом ингибитора интегразы, ламивудин (3TC) является одним типом ингибитора обратной транскриптазы, оба из которых являются лекарством от ВИЧ, предотвращают саморазмножение ВИЧ, снижают вирусную нагрузку. Данные существующих рандомизированных контролируемых клинических исследований показывают, что упрощенная двухкомпонентная схема на основе DTG аналогична трехкомпонентной схеме с точки зрения эффективности, но отсутствуют соответствующие данные и отчеты об эффективности и безопасности DTG+3TC. у ВИЧ-инфицированных пациентов в Китае до сих пор. Этот проект направлен на изучение эффективности и безопасности схемы DTG + 3TC для ВИЧ-инфицированных пациентов в реальных клинических условиях, руководство клиническим применением и предоставление теоретической основы для выбора упрощенных схем для разработки рекомендаций.
Это исследование было проведено, чтобы увидеть, обеспечивает ли комбинация двух препаратов против ВИЧ, долутегравира (DTG, Tivicay) и ламивудина (3TC, Epivir), принимаемых один раз в день, безопасное, эффективное и хорошо переносимое лечение ВИЧ.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Linghua Li, PhD
- Номер телефона: 020-83710825
- Электронная почта: llheliza@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Weiping Cai, Bachelor
- Номер телефона: 020-83710825
- Электронная почта: gz8hcwp@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Guangzhou 8th People's Hospital
-
Контакт:
- Linghua Li, PhD
- Номер телефона: 020-83710825
- Электронная почта: llheliza@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст (> 18 лет), мужчины и женщины;
- инфицированы ВИЧ-1;
- Использование стандартной схемы на основе трех препаратов в течение не менее 24 недель. На основании клинического решения* решить, можно ли лечить пациентов по упрощенной схеме DTG+3TC по целому ряду причин, таких как (но не ограничиваясь ими): пациенты не переносят обычную схему лечения тремя препаратами, почечная недостаточность, остеопороз, угнетение функции костного мозга и по другим причинам пациенты не могут использовать традиционную трехкомпонентную схему лечения;
- Начальная вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 и количество клеток CD4 были неограниченными.
- CD4 можно контролировать не менее трех раз в течение первого года (включая исходный уровень, 24 недели лечения и 48 недель лечения). После первого года CD4 можно обнаружить не реже одного раза в шесть месяцев.
- Подписано информированное согласие государства на бесплатное лечение;
- Надлежащее соблюдение и подписание информированного согласия
(* Референтные критерии: см. исследование APSIRE, скорость клиренса креатинина (> 50 мл/мин), отсутствие аллергии на DTG/3TC в анамнезе, отсутствие HBsAg, отсутствие хронических заболеваний печени, отсутствие тяжелых повреждений печени, отсутствие беременности во время исследования)
Критерий исключения:
- Участвовал в других клинических испытаниях вакцины против ВИЧ или испытаний других лекарств за последние три месяца;
- Исследователи решают, смогли ли пациенты завершить запланированное последующее наблюдение (необходимые факторы, такие как слабость, несоблюдение и т. д.).
- Имеет отчетливую историю аллергии DTG или 3TC;
- HBsAg и/или HBV-ДНК положительный;
- Беременность в период исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДТГ+3ТК
Этим пациентам был назначен упрощенный режим терапии, включающий DTG (50 мг, перорально, 1 раз в день) в сочетании с 3TC (300 мг, перорально, 1 раз в день).
|
Это исследование упрощенной схемы терапии долутегравиром в сочетании с ламивудином для пациентов, инфицированных ВИЧ-1, в реальном мире Китая.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость подавления вирусов
Временное ограничение: 96 недель
|
соотношение РНК ВИЧ < 50 копий/мл через 48 и 96 недель лечения
|
96 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 96 недель
|
Частота нежелательных явлений, о которых сообщалось в течение периода наблюдения
|
96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологическая способность (CD4+)
Временное ограничение: 96 недель
|
Количество клеток CD4 (от исходного уровня до 48 недель и 96 недель)
|
96 недель
|
|
Соответствие лекарственным препаратам
Временное ограничение: 96 недель
|
Чтобы указать количество людей, которые завершили лечение
|
96 недель
|
|
Иммунологическая способность (CD8+)
Временное ограничение: 96 недель
|
Соотношение CD4+/CD8+ (от исходного уровня до 48 недель и 96 недель)
|
96 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9. Erratum In: Lancet. 2018 Nov 28;:
- Cahn P, Rolon MJ, Figueroa MI, Gun A, Patterson P, Sued O. Dolutegravir-lamivudine as initial therapy in HIV-1 infected, ARV-naive patients, 48-week results of the PADDLE (Pilot Antiretroviral Design with Dolutegravir LamivudinE) study. J Int AIDS Soc. 2017 May 9;20(1):21678. doi: 10.7448/IAS.20.01.21678.
- Taiwo BO, Zheng L, Stefanescu A, Nyaku A, Bezins B, Wallis CL, Godfrey C, Sax PE, Acosta E, Haas D, Smith KY, Sha B, Van Dam C, Gulick RM. ACTG A5353: A Pilot Study of Dolutegravir Plus Lamivudine for Initial Treatment of Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)-infected Participants With HIV-1 RNA <500000 Copies/mL. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1689-1697. doi: 10.1093/cid/cix1083.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- V2.0-20181215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .