Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упрощенная терапия Долутегравир плюс Ламивудин

13 сентября 2022 г. обновлено: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Исследование в реальных условиях: упрощенная терапия долутегравиром и ламивудином у пациентов с ВИЧ-1, ранее получавших лечение

Долутегравир (DTG) является одним типом ингибитора интегразы, ламивудин (3TC) является одним типом ингибитора обратной транскриптазы, оба из которых являются лекарством от ВИЧ, предотвращают саморазмножение ВИЧ, снижают вирусную нагрузку. Данные существующих рандомизированных контролируемых клинических исследований показывают, что упрощенная двухкомпонентная схема на основе DTG аналогична трехкомпонентной схеме с точки зрения эффективности, но отсутствуют соответствующие данные и отчеты об эффективности и безопасности DTG+3TC. у ВИЧ-инфицированных пациентов в Китае до сих пор. Этот проект направлен на изучение эффективности и безопасности схемы DTG + 3TC для ВИЧ-инфицированных пациентов в реальных клинических условиях, руководство клиническим применением и предоставление теоретической основы для выбора упрощенных схем для разработки рекомендаций.

Это исследование было проведено, чтобы увидеть, обеспечивает ли комбинация двух препаратов против ВИЧ, долутегравира (DTG, Tivicay) и ламивудина (3TC, Epivir), принимаемых один раз в день, безопасное, эффективное и хорошо переносимое лечение ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое клиническое испытание с одной группой и фазой IV. Для наблюдения за эффективностью лечения были отобраны 300 ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших упрощенную схему лечения (50 мг ДТГ + 400 мг 3ТС, перорально, 1 раз в сутки). На 24, 36, 48 и 96 неделе рассчитывали скорость вирусной супрессии и количество клеток CD4 относительно исходного уровня. Кроме того, контролировались безопасность и соблюдение режима приема лекарств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linghua Li, PhD
  • Номер телефона: 020-83710825
  • Электронная почта: llheliza@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Weiping Cai, Bachelor
  • Номер телефона: 020-83710825
  • Электронная почта: gz8hcwp@126.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Контакт:
          • Linghua Li, PhD
          • Номер телефона: 020-83710825
          • Электронная почта: llheliza@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначен упрощенный режим терапии (DTG + 3TC), поскольку они не могут переносить побочный эффект или не подходят для бесплатного режима первой линии в Китае, например, почечная недостаточность или остеопороз, согласно клиническому заключению. , независимо от вирусной нагрузки РНК ВИЧ и количества клеток CD4.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст (> 18 лет), мужчины и женщины;
  2. инфицированы ВИЧ-1;
  3. Использование стандартной схемы на основе трех препаратов в течение не менее 24 недель. На основании клинического решения* решить, можно ли лечить пациентов по упрощенной схеме DTG+3TC по целому ряду причин, таких как (но не ограничиваясь ими): пациенты не переносят обычную схему лечения тремя препаратами, почечная недостаточность, остеопороз, угнетение функции костного мозга и по другим причинам пациенты не могут использовать традиционную трехкомпонентную схему лечения;
  4. Начальная вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 и количество клеток CD4 были неограниченными.
  5. CD4 можно контролировать не менее трех раз в течение первого года (включая исходный уровень, 24 недели лечения и 48 недель лечения). После первого года CD4 можно обнаружить не реже одного раза в шесть месяцев.
  6. Подписано информированное согласие государства на бесплатное лечение;
  7. Надлежащее соблюдение и подписание информированного согласия

(* Референтные критерии: см. исследование APSIRE, скорость клиренса креатинина (> 50 мл/мин), отсутствие аллергии на DTG/3TC в анамнезе, отсутствие HBsAg, отсутствие хронических заболеваний печени, отсутствие тяжелых повреждений печени, отсутствие беременности во время исследования)

Критерий исключения:

  1. Участвовал в других клинических испытаниях вакцины против ВИЧ или испытаний других лекарств за последние три месяца;
  2. Исследователи решают, смогли ли пациенты завершить запланированное последующее наблюдение (необходимые факторы, такие как слабость, несоблюдение и т. д.).
  3. Имеет отчетливую историю аллергии DTG или 3TC;
  4. HBsAg и/или HBV-ДНК положительный;
  5. Беременность в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ДТГ+3ТК
Этим пациентам был назначен упрощенный режим терапии, включающий DTG (50 мг, перорально, 1 раз в день) в сочетании с 3TC (300 мг, перорально, 1 раз в день).
Это исследование упрощенной схемы терапии долутегравиром в сочетании с ламивудином для пациентов, инфицированных ВИЧ-1, в реальном мире Китая.
Другие имена:
  • Упрощенная схема терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость подавления вирусов
Временное ограничение: 96 недель
соотношение РНК ВИЧ < 50 копий/мл через 48 и 96 недель лечения
96 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 96 недель
Частота нежелательных явлений, о которых сообщалось в течение периода наблюдения
96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологическая способность (CD4+)
Временное ограничение: 96 недель
Количество клеток CD4 (от исходного уровня до 48 недель и 96 недель)
96 недель
Соответствие лекарственным препаратам
Временное ограничение: 96 недель
Чтобы указать количество людей, которые завершили лечение
96 недель
Иммунологическая способность (CD8+)
Временное ограничение: 96 недель
Соотношение CD4+/CD8+ (от исходного уровня до 48 недель и 96 недель)
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться