Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dolutegravir Plus Lamivudin förenklad terapi

13 september 2022 uppdaterad av: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Real World Study: Dolutegravir Plus Lamivudine Simplified Therapy in Treatment Erfarna HIV-1-patienter

Dolutegravir (DTG) är en typ av integrashämmare, lamivudin (3TC) är en typ av omvänt transkriptashämmare, som båda är HIV-medicin förhindrar HIV från att självföröka sig, minskar virusmängden. Data från de befintliga randomiserade kontrollerade kliniska studierna visar att den förenklade DTG-baserade regimen med två läkemedel liknar kuren med tre läkemedel när det gäller effekt, men det finns inga relevanta data och rapporter om effektivitet och säkerhet för DTG+3TC i HIV-infekterade patienter i Kina hittills. Detta projekt syftar till att utforska effektiviteten och säkerheten av DTG + 3TC-regimen för HIV-infekterade patienter i verklig klinisk miljö, att vägleda klinisk tillämpning och att tillhandahålla en teoretisk grund för valet av förenklade scheman för utformning av riktlinjer.

Denna studie gjordes för att se om kombinationen av två anti-HIV-läkemedel, dolutegravir (DTG, Tivicay) och lamivudin (3TC, Epivir) som tas en gång om dagen, ger en säker, effektiv och vältolererad behandling av HIV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, multicentrerad, enarmad och fas IV klinisk prövning. 300 HIV-infekterade patienter som fick en förenklad behandlingsregim (50 mg DTG+ 400 mg 3TC, oral, qd) valdes ut för att observera behandlingens effektivitet. Vid vecka 24, 36, 48 och 96 beräknades graden av virussuppression och CD4-cellantal mot baslinjen. Dessutom övervakades säkerheten och efterlevnaden av läkemedel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Weiping Cai, Bachelor
  • Telefonnummer: 020-83710825
  • E-post: gz8hcwp@126.com

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ordineras att ta den förenklade terapiregimen (DTG+ 3TC) eftersom de inte kan tolerera biverkningarna av eller inte är lämpliga för den första linjens fria behandlingen i Kina, till exempel njursvikt eller osteoporos, enligt klinisk bedömning , oavsett HIV-RNA-viral belastning och CD4-cellantal.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder (> 18 år), man och kvinna;
  2. HIV-1 infekterad;
  3. Använda en vanlig treläkemedelsbaserad regim i minst 24 veckor. Baserat på kliniskt beslutsfattande* avgör om patienter kan behandlas med det förenklade DTG+3TC-schemat av en mängd olika skäl, såsom (men inte begränsat till): patienter kan inte tolerera det konventionella behandlingsschemat med tre läkemedel, njurinsufficiens, osteoporos, benmärgsdämpning och av andra skäl kan patienter inte använda det konventionella treläkemedelsbehandlingsschemat;
  4. Initial HIV-1 RNA viral belastning och CD4-cellantal var obegränsade.
  5. CD4 kan övervakas minst tre gånger under det första året (inklusive baseline, 24 veckors behandling och 48 veckors behandling). Efter det första året kan CD4 detekteras minst en gång var sjätte månad.
  6. Statens informerade samtycke för gratis behandling har undertecknats;
  7. Bra efterlevnad och undertecknande av informerat samtycke

(* Referenskriterier: Se APSIRE-studie, kreatininclearance-hastighet (> 50 ml/min), ingen DTG/3TC-allergihistoria, HBsAg-negativ, ingen kronisk leversjukdom, ingen allvarlig leverskada, ingen graviditet under studien)

Exklusions kriterier:

  1. Har deltagit i andra kliniska prövningar av HIV-vaccin eller andra läkemedelsprövningar under de senaste tre månaderna;
  2. Forskare beslutar om patienterna kunde/inte kunde slutföra den planerade uppföljningen (faktorer att beakta som svag, dålig följsamhet, etc.).
  3. Har en tydlig historia av DTG- eller 3TC-allergi;
  4. HBsAg och/eller HBV-DNA-positiva;
  5. Graviditet under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DTG+3TC
Dessa fall fick en förenklad behandlingsregim inklusive DTG (50 mg, oral, qd) kombinerad med 3TC (300 mg, oral, qd).
Det är en förenklad behandlingsstudie av dolutegravir i kombination med lamivudin för HIV-1-infekterade patienter i Kinas verkliga värld.
Andra namn:
  • En förenklad terapiregim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virusundertryckningshastighet
Tidsram: 96 veckor
förhållandet mellan HIV-RNA < 50 kopior/ml vid 48 och 96 veckors behandling
96 veckor
Biverkningar
Tidsram: 96 veckor
Frekvens för biverkningar som rapporterats under observationsperioden
96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den immunologiska förmågan (CD4+)
Tidsram: 96 veckor
CD4-cellantal (baslinje till 48 veckor och 96 veckor)
96 veckor
Läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 96 veckor
Att tydliggöra antalet personer som har genomfört behandlingen
96 veckor
Den immunologiska förmågan (CD8+)
Tidsram: 96 veckor
CD4+/CD8+-förhållande (baslinje till 48 veckor och 96 veckor)
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Första postat (Faktisk)

21 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera