- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03884673
Dolutegravir Plus Lamivudin förenklad terapi
Real World Study: Dolutegravir Plus Lamivudine Simplified Therapy in Treatment Erfarna HIV-1-patienter
Dolutegravir (DTG) är en typ av integrashämmare, lamivudin (3TC) är en typ av omvänt transkriptashämmare, som båda är HIV-medicin förhindrar HIV från att självföröka sig, minskar virusmängden. Data från de befintliga randomiserade kontrollerade kliniska studierna visar att den förenklade DTG-baserade regimen med två läkemedel liknar kuren med tre läkemedel när det gäller effekt, men det finns inga relevanta data och rapporter om effektivitet och säkerhet för DTG+3TC i HIV-infekterade patienter i Kina hittills. Detta projekt syftar till att utforska effektiviteten och säkerheten av DTG + 3TC-regimen för HIV-infekterade patienter i verklig klinisk miljö, att vägleda klinisk tillämpning och att tillhandahålla en teoretisk grund för valet av förenklade scheman för utformning av riktlinjer.
Denna studie gjordes för att se om kombinationen av två anti-HIV-läkemedel, dolutegravir (DTG, Tivicay) och lamivudin (3TC, Epivir) som tas en gång om dagen, ger en säker, effektiv och vältolererad behandling av HIV.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Linghua Li, PhD
- Telefonnummer: 020-83710825
- E-post: llheliza@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Weiping Cai, Bachelor
- Telefonnummer: 020-83710825
- E-post: gz8hcwp@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Guangzhou 8th People's Hospital
-
Kontakt:
- Linghua Li, PhD
- Telefonnummer: 020-83710825
- E-post: llheliza@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder (> 18 år), man och kvinna;
- HIV-1 infekterad;
- Använda en vanlig treläkemedelsbaserad regim i minst 24 veckor. Baserat på kliniskt beslutsfattande* avgör om patienter kan behandlas med det förenklade DTG+3TC-schemat av en mängd olika skäl, såsom (men inte begränsat till): patienter kan inte tolerera det konventionella behandlingsschemat med tre läkemedel, njurinsufficiens, osteoporos, benmärgsdämpning och av andra skäl kan patienter inte använda det konventionella treläkemedelsbehandlingsschemat;
- Initial HIV-1 RNA viral belastning och CD4-cellantal var obegränsade.
- CD4 kan övervakas minst tre gånger under det första året (inklusive baseline, 24 veckors behandling och 48 veckors behandling). Efter det första året kan CD4 detekteras minst en gång var sjätte månad.
- Statens informerade samtycke för gratis behandling har undertecknats;
- Bra efterlevnad och undertecknande av informerat samtycke
(* Referenskriterier: Se APSIRE-studie, kreatininclearance-hastighet (> 50 ml/min), ingen DTG/3TC-allergihistoria, HBsAg-negativ, ingen kronisk leversjukdom, ingen allvarlig leverskada, ingen graviditet under studien)
Exklusions kriterier:
- Har deltagit i andra kliniska prövningar av HIV-vaccin eller andra läkemedelsprövningar under de senaste tre månaderna;
- Forskare beslutar om patienterna kunde/inte kunde slutföra den planerade uppföljningen (faktorer att beakta som svag, dålig följsamhet, etc.).
- Har en tydlig historia av DTG- eller 3TC-allergi;
- HBsAg och/eller HBV-DNA-positiva;
- Graviditet under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DTG+3TC
Dessa fall fick en förenklad behandlingsregim inklusive DTG (50 mg, oral, qd) kombinerad med 3TC (300 mg, oral, qd).
|
Det är en förenklad behandlingsstudie av dolutegravir i kombination med lamivudin för HIV-1-infekterade patienter i Kinas verkliga värld.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Virusundertryckningshastighet
Tidsram: 96 veckor
|
förhållandet mellan HIV-RNA < 50 kopior/ml vid 48 och 96 veckors behandling
|
96 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 96 veckor
|
Frekvens för biverkningar som rapporterats under observationsperioden
|
96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den immunologiska förmågan (CD4+)
Tidsram: 96 veckor
|
CD4-cellantal (baslinje till 48 veckor och 96 veckor)
|
96 veckor
|
|
Läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 96 veckor
|
Att tydliggöra antalet personer som har genomfört behandlingen
|
96 veckor
|
|
Den immunologiska förmågan (CD8+)
Tidsram: 96 veckor
|
CD4+/CD8+-förhållande (baslinje till 48 veckor och 96 veckor)
|
96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9. Erratum In: Lancet. 2018 Nov 28;:
- Cahn P, Rolon MJ, Figueroa MI, Gun A, Patterson P, Sued O. Dolutegravir-lamivudine as initial therapy in HIV-1 infected, ARV-naive patients, 48-week results of the PADDLE (Pilot Antiretroviral Design with Dolutegravir LamivudinE) study. J Int AIDS Soc. 2017 May 9;20(1):21678. doi: 10.7448/IAS.20.01.21678.
- Taiwo BO, Zheng L, Stefanescu A, Nyaku A, Bezins B, Wallis CL, Godfrey C, Sax PE, Acosta E, Haas D, Smith KY, Sha B, Van Dam C, Gulick RM. ACTG A5353: A Pilot Study of Dolutegravir Plus Lamivudine for Initial Treatment of Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)-infected Participants With HIV-1 RNA <500000 Copies/mL. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1689-1697. doi: 10.1093/cid/cix1083.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- V2.0-20181215
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .