Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dolutegravir Plus Lamivudine vereenvoudigde therapie

13 september 2022 bijgewerkt door: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Real World Study: dolutegravir plus lamivudine vereenvoudigde therapie bij behandelde hiv-1-patiënten

Dolutegravir (DTG) is een type integraseremmer, lamivudine (3TC) is een type reverse transcriptaseremmer, die beide hiv-geneesmiddelen zijn, voorkomen dat hiv zichzelf vermenigvuldigt en de virale belasting vermindert. De gegevens van de bestaande gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken tonen aan dat het vereenvoudigde op DTG gebaseerde regime met twee geneesmiddelen qua werkzaamheid vergelijkbaar is met het regime met drie geneesmiddelen, maar er zijn geen relevante gegevens en rapporten over de werkzaamheid en veiligheid van DTG+3TC tot nu toe bij hiv-geïnfecteerde patiënten in China. Dit project heeft tot doel de doeltreffendheid en veiligheid van het DTG + 3TC-regime voor HIV-geïnfecteerde patiënten in een echte klinische omgeving te onderzoeken, de klinische toepassing te begeleiden en een theoretische basis te bieden voor de selectie van vereenvoudigde schema's voor het formuleren van richtlijnen.

Deze studie werd uitgevoerd om te zien of de combinatie van twee anti-hiv-geneesmiddelen, dolutegravir (DTG, Tivicay) en lamivudine (3TC, Epivir) eenmaal daags ingenomen, een veilige, effectieve en goed verdragen behandeling van hiv biedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, multicenter, single-arm en fase IV klinische studie. 300 HIV-geïnfecteerde patiënten die een vereenvoudigd behandelingsregime kregen (50 mg DTG + 400 mg 3TC, oraal, qd) werden geselecteerd om de werkzaamheid van de behandeling te observeren. In week 24, 36, 48 en 96 werden de mate van virale onderdrukking en het aantal CD4-cellen berekend ten opzichte van de uitgangswaarde. Daarnaast werden ook de veiligheid en therapietrouw gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Weiping Cai, Bachelor
  • Telefoonnummer: 020-83710825
  • E-mail: gz8hcwp@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten aan wie wordt voorgeschreven om het vereenvoudigde therapieregime (DTG+ 3TC) te nemen omdat ze de bijwerking van of niet geschikt zijn voor het eerstelijns gratis regime in China, bijvoorbeeld nierfalen of osteoporose, volgens klinisch oordeel , ongeacht de hiv-RNA-virale belasting en het aantal CD4-cellen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd (> 18 jaar), man en vrouw;
  2. HIV-1 geïnfecteerd;
  3. Gebruik van een standaardregime met drie geneesmiddelen gedurende ten minste 24 weken. Beslis op basis van klinische besluitvorming* of patiënten kunnen worden behandeld met het vereenvoudigde DTG+3TC-schema om verschillende redenen, zoals (maar niet beperkt tot): patiënten kunnen het conventionele behandelschema met drie geneesmiddelen niet verdragen, nierinsufficiëntie, osteoporose, beenmergsuppressie en om andere redenen kunnen patiënten het conventionele behandelingsschema met drie geneesmiddelen niet gebruiken;
  4. De initiële HIV-1 RNA-virale belasting en het aantal CD4-cellen waren onbeperkt.
  5. CD4 kan in het eerste jaar minstens drie keer worden gecontroleerd (inclusief baseline, 24 weken behandeling en 48 weken behandeling). Na het eerste jaar kan CD4 minstens eens in de zes maanden worden gedetecteerd.
  6. Staatsgeïnformeerde toestemming voor gratis behandeling is ondertekend;
  7. Goede naleving en ondertekening geïnformeerde toestemming

(* Referentiecriteria: verwijzen naar APSIRE-onderzoek, creatinineklaringssnelheid (> 50 ml/min), geen DTG/3TC-allergiegeschiedenis, HBsAg-negatief, geen chronische leverziekte, geen ernstige leverbeschadiging, geen zwangerschap tijdens het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar hiv-vaccinatie of andere geneesmiddelenonderzoeken in de afgelopen drie maanden;
  2. Onderzoekers beslissen of patiënten de geplande follow-up wel of niet konden voltooien (te overwegen factoren zoals zwakke, slechte therapietrouw, enz.).
  3. Heeft een duidelijke voorgeschiedenis van DTG- of 3TC-allergie;
  4. HBsAg en/of HBV-DNA positief;
  5. Zwangerschap tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DTG+3TC
Deze gevallen kregen een vereenvoudigd therapieregime, waaronder DTG (50 mg, oraal, qd) gecombineerd met 3TC (300 mg, oraal, qd).
Geneesmiddel: DTG+ 3TC
Het is een vereenvoudigd therapieregime-onderzoek van dolutegravir in combinatie met lamivudine voor HIV-1-geïnfecteerde patiënten in de echte wereld van China.
Andere namen:
  • Een vereenvoudigd therapieregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virusonderdrukkingspercentage
Tijdsspanne: 96 weken
HIV-RNA-ratio < 50 kopieën/ml na 48 en 96 weken behandeling
96 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 96 weken
Percentage bijwerkingen gemeld tijdens de observatieperiode
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het immunologisch vermogen (CD4+)
Tijdsspanne: 96 weken
Aantal CD4-cellen (baseline tot 48 weken en 96 weken)
96 weken
Naleving van medicijnen
Tijdsspanne: 96 weken
Het expliciet maken van het aantal mensen dat de behandeling heeft afgerond
96 weken
Het immunologisch vermogen (CD8+)
Tijdsspanne: 96 weken
CD4+/CD8+ ratio (baseline tot 48 weken en 96 weken)
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Medewerkers

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
Shenzhen Third People's Hospital
Yunnan AIDS Care Center
The Third People's Hospital of Guilin
Guangxi Longtan hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning
The Third People's Hospital of Kunming

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V2.0-20181215

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op DTG+ 3TC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren