Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušená terapie Dolutegravir Plus Lamivudinem

13. září 2022 aktualizováno: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Studie ze skutečného světa: Zjednodušená terapie Dolutegravirem plus Lamivudinem v léčbě zkušených pacientů s HIV-1

Dolutegravir (DTG) je jedním typem inhibitoru integrázy, lamivudin (3TC) je jedním typem inhibitoru reverzní transkriptázy, přičemž oba jsou léky proti HIV, které brání HIV v samomnožení a snižují virovou zátěž. Údaje ze stávajících randomizovaných kontrolovaných klinických studií ukazují, že zjednodušený dvoulékový režim založený na DTG je z hlediska účinnosti podobný režimu se třemi léky, ale neexistují žádné relevantní údaje a zprávy o účinnosti a bezpečnosti DTG+3TC. dosud v Číně u pacientů infikovaných HIV. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost režimu DTG + 3TC pro pacienty infikované HIV v reálném klinickém prostředí, poskytnout vodítko pro klinickou aplikaci a poskytnout teoretický základ pro výběr zjednodušených schémat pro formulaci pokynů.

Tato studie byla provedena s cílem zjistit, zda kombinace dvou léků proti HIV, dolutegraviru (DTG, Tivicay) a lamivudinu (3TC, Epivir), užívaných jednou denně, poskytuje bezpečnou, účinnou a dobře tolerovanou léčbu HIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou, multicentrickou, jednoramennou klinickou studií fáze IV. Ke sledování účinnosti léčby bylo vybráno 300 pacientů infikovaných HIV, kteří dostávali zjednodušený léčebný režim (50 mg DTG+ 400 mg 3TC, perorálně, qd). V týdnu 24, 36, 48 a 96 byla vypočtena míra virové suprese a počet buněk CD4 proti výchozí hodnotě. Kromě toho byla také sledována bezpečnost a dodržování léku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Linghua Li, PhD
  • Telefonní číslo: 020-83710825
  • E-mail: llheliza@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Weiping Cai, Bachelor
  • Telefonní číslo: 020-83710825
  • E-mail: gz8hcwp@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým je předepsán zjednodušený terapeutický režim (DTG+ 3TC), protože nejsou schopni tolerovat vedlejší účinky nebo nejsou způsobilí pro režim první linie bez léčby v Číně, například selhání ledvin nebo osteoporóza, podle klinického posouzení bez ohledu na virovou zátěž HIV-RNA a počet buněk CD4.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk (> 18 let), muž a žena;
  2. infikovaných HIV-1;
  3. Použití standardního režimu se třemi léky po dobu nejméně 24 týdnů. Na základě klinického rozhodování* rozhodněte, zda mohou být pacienti léčeni zjednodušeným schématem DTG+3TC z různých důvodů, jako jsou (mimo jiné): pacienti netolerují konvenční schéma léčby třemi léky, renální insuficience, osteoporóza, suprese kostní dřeně az jiných důvodů pacienti nemohou používat konvenční tříléčbové schéma;
  4. Počáteční HIV-1 RNA virová zátěž a počet CD4 buněk byly neomezené.
  5. CD4 lze monitorovat alespoň třikrát v prvním roce (včetně výchozích hodnot, 24 týdnů léčby a 48 týdnů léčby). Po prvním roce lze CD4 detekovat alespoň jednou za šest měsíců.
  6. Byl podepsán státem informovaný souhlas s bezplatnou léčbou;
  7. Dobré dodržování a podepsání informovaného souhlasu

(* Referenční kritéria: viz studie APSIRE, míra clearance kreatininu (> 50 ml/min), žádná historie alergie na DTG/3TC, HBsAg negativní, žádné chronické onemocnění jater, žádné závažné poškození jater, žádné těhotenství během studie)

Kritéria vyloučení:

  1. V posledních třech měsících se účastnil jiných klinických testů vakcíny proti HIV nebo jiných léků;
  2. Výzkumníci rozhodují, zda pacienti mohli/nemohli dokončit plánované sledování (faktory, které je třeba vzít v úvahu, jako je slabá, špatná kompliance atd.).
  3. Má jasnou historii alergie na DTG nebo 3TC;
  4. HBsAg a/nebo HBV-DNA pozitivní;
  5. Těhotenství během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DTG+3TC
Těmto případům byl podáván zjednodušený terapeutický režim zahrnující DTG (50 mg, perorálně, qd) v kombinaci s 3TC (300 mg, orálně, qd).
Lék: DTG+ 3TC
Jedná se o studii zjednodušeného terapeutického režimu dolutegraviru v kombinaci s lamivudinem pro pacienty infikované HIV-1 v reálném světě Číny.
Ostatní jména:
  • Zjednodušený terapeutický režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potlačení virů
Časové okno: 96 týdnů
poměr HIV RNA < 50 kopií/ml ve 48. a 96. týdnu léčby
96 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 96 týdnů
Míra nežádoucích účinků hlášených během období pozorování
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická schopnost (CD4+)
Časové okno: 96 týdnů
Počet buněk CD4 (výchozí stav do 48 týdnů a 96 týdnů)
96 týdnů
Compliance léků
Časové okno: 96 týdnů
Uveďte počet lidí, kteří dokončili léčbu
96 týdnů
Imunologická schopnost (CD8+)
Časové okno: 96 týdnů
Poměr CD4 +/CD8 + (výchozí stav do 48 týdnů a 96 týdnů)
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou 8th People's Hospital

Spolupracovníci

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
Shenzhen Third People's Hospital
Yunnan AIDS Care Center
The Third People's Hospital of Guilin
Guangxi Longtan hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning
The Third People's Hospital of Kunming

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V2.0-20181215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na DTG+ 3TC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit