多替拉韦加拉米夫定简化疗法
2022年9月13日 更新者：Linghua LI、Guangzhou 8th People's Hospital
真实世界研究：Dolutegravir 加拉米夫定简化治疗经验丰富的 HIV-1 患者
Dolutegravir（DTG）是一种整合酶抑制剂，lamivudine（3TC）是一种逆转录酶抑制剂，两者都是抗HIV药物，可防止HIV自我增殖，降低病毒载量。 现有随机对照临床研究数据显示，简化二药DTG方案疗效与三药方案相似，但尚无DTG+3TC疗效和安全性的相关数据和报道迄今为止，在中国的 HIV 感染者中。 本项目旨在探讨DTG+3TC方案在真实临床环境下治疗HIV感染者的有效性和安全性，指导临床应用，为指南制定简化方案的选择提供理论依据。
进行这项研究是为了了解两种抗 HIV 药物多替拉韦（DTG，Tivicay）和拉米夫定（3TC，Epivir）的组合，每天服用一次，是否可以提供安全、有效且耐受性良好的 HIV 治疗。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、多中心、单臂和 IV 期临床试验。
选择接受简化治疗方案（50mg DTG+400mg 3TC，口服，qd）的HIV感染者300例，观察疗效。
在第 24、36、48 和 96 周时，根据基线计算病毒抑制率和 CD4 细胞计数。
此外，还监测了安全性和药物依从性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linghua Li, PhD
- 电话号码：020-83710825
- 邮箱：llheliza@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Weiping Cai, Bachelor
- 电话号码：020-83710825
- 邮箱：gz8hcwp@126.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Guangzhou 8th People's Hospital
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接触：
- Linghua Li, PhD
- 电话号码：020-83710825
- 邮箱：llheliza@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据临床判断因不能耐受或不适合国内一线游离方案的副作用，如肾功能衰竭或骨质疏松症而开具简化治疗方案（DTG+3TC）的患者, 无论 HIV-RNA 病毒载量和 CD4 细胞计数如何。
描述
纳入标准：
- 年龄（> 18岁），男性和女性；
- HIV-1 感染；
- 使用标准的基于三种药物的方案至少 24 周。 基于临床决策*决定患者是否可以使用 DTG+3TC 简化方案进行治疗，原因有多种，例如（但不限于）：患者不能耐受传统的三药治疗方案、肾功能不全、骨质疏松症、骨髓抑制等原因不能采用常规三药治疗方案的患者；
- 最初的 HIV-1 RNA 病毒载量和 CD4 细胞计数是无限的。
- 第一年至少监测3次CD4（包括基线、治疗24周和治疗48周）。 第一年后，至少每六个月可检测一次 CD4。
- 已签署国家免费治疗知情同意书；
- 良好的依从性和签署知情同意书
（*参考标准：参考APSIRE研究，肌酐清除率（>50mL/min），无DTG/3TC过敏史，HBsAg阴性，无慢性肝病，无严重肝损伤，研究期间无妊娠）
排除标准：
- 近三个月内参加过其他HIV疫苗临床试验或其他药物试验；
- 研究人员决定患者是否可以/不能完成预定的随访（要考虑的因素，例如虚弱、依从性差等）。
- 有明确的DTG或3TC过敏史；
- HBsAg 和/或 HBV-DNA 阳性；
- 研究期间怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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DTG+3TC
这些病例给予简化治疗方案，包括DTG（50 mg，口服，qd）联合3TC（300 mg，口服，qd）。
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这是一项针对中国真实世界HIV-1感染者的多替拉韦联合拉米夫定的简化治疗方案研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒抑制率
大体时间：96周
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治疗 48 周和 96 周时 HIV RNA 的比率 < 50 拷贝/mL
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96周
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不良事件
大体时间：96周
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观察期间报告的不良事件发生率
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96周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫能力（CD4+）
大体时间：96周
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CD4 细胞计数（基线至 48 周和 96 周）
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96周
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药物依从性
大体时间：96周
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明确完成治疗的人数
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96周
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免疫能力（CD8+）
大体时间：96周
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CD4 + / CD8 + 比率（基线至 48 周和 96 周）
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Weiping Cai, Bachelor、Guangzhou 8th People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9. Erratum In: Lancet. 2018 Nov 28;:
- Cahn P, Rolon MJ, Figueroa MI, Gun A, Patterson P, Sued O. Dolutegravir-lamivudine as initial therapy in HIV-1 infected, ARV-naive patients, 48-week results of the PADDLE (Pilot Antiretroviral Design with Dolutegravir LamivudinE) study. J Int AIDS Soc. 2017 May 9;20(1):21678. doi: 10.7448/IAS.20.01.21678.
- Taiwo BO, Zheng L, Stefanescu A, Nyaku A, Bezins B, Wallis CL, Godfrey C, Sax PE, Acosta E, Haas D, Smith KY, Sha B, Van Dam C, Gulick RM. ACTG A5353: A Pilot Study of Dolutegravir Plus Lamivudine for Initial Treatment of Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)-infected Participants With HIV-1 RNA <500000 Copies/mL. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1689-1697. doi: 10.1093/cid/cix1083.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月20日
首次发布 (实际的)
2019年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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