- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03884673
Dolutégravir Plus Lamivudine Thérapie simplifiée
Étude en situation réelle : traitement simplifié par le dolutégravir et la lamivudine chez des patients atteints du VIH-1 ayant déjà été traités
Le dolutégravir (DTG) est un type d'inhibiteur de l'intégrase, la lamivudine (3TC) est un type d'inhibiteur de la transcriptase inverse, qui sont tous deux des médicaments anti-VIH qui empêchent le VIH de s'auto-multiplier, réduisent la charge virale. Les données des études cliniques contrôlées randomisées existantes montrent que le schéma simplifié à base de DTG à deux médicaments est similaire au schéma à trois médicaments en termes d'efficacité, mais il n'existe pas de données et de rapports pertinents sur l'efficacité et l'innocuité de DTG + 3TC chez les patients infectés par le VIH en Chine jusqu'à présent. Ce projet vise à explorer l'efficacité et l'innocuité du régime DTG + 3TC pour les patients infectés par le VIH dans un environnement clinique réel, à guider l'application clinique et à fournir une base théorique pour la sélection de schémas simplifiés pour la formulation de lignes directrices.
Cette étude a été réalisée pour voir si la combinaison de deux médicaments anti-VIH, le dolutégravir (DTG, Tivicay) et la lamivudine (3TC, Epivir) pris une fois par jour, fournit un traitement sûr, efficace et bien toléré contre le VIH.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linghua Li, PhD
- Numéro de téléphone: 020-83710825
- E-mail: llheliza@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Weiping Cai, Bachelor
- Numéro de téléphone: 020-83710825
- E-mail: gz8hcwp@126.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Guangzhou 8th People's Hospital
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Contact:
- Linghua Li, PhD
- Numéro de téléphone: 020-83710825
- E-mail: llheliza@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge (> 18 ans), masculin et féminin ;
- infecté par le VIH-1 ;
- Utilisation d'un régime standard à base de trois médicaments pendant au moins 24 semaines. Sur la base de la prise de décision clinique* décider si les patients peuvent être traités avec le schéma simplifié DTG + 3TC pour diverses raisons, telles que (mais sans s'y limiter) : les patients ne peuvent pas tolérer le schéma de traitement conventionnel à trois médicaments, insuffisance rénale, ostéoporose, la suppression de la moelle osseuse et pour d'autres raisons, les patients ne peuvent pas utiliser le schéma thérapeutique conventionnel à trois médicaments ;
- La charge virale initiale de l'ARN du VIH-1 et le nombre de cellules CD4 étaient illimités.
- Les CD4 peuvent être surveillés au moins trois fois au cours de la première année (incluant la ligne de base, 24 semaines de traitement et 48 semaines de traitement). Après la première année, les CD4 peuvent être détectés au moins une fois tous les six mois.
- Le consentement éclairé de l'État pour un traitement gratuit a été signé ;
- Bonne conformité et signature du consentement éclairé
(* Critères de référence : Se référer à l'étude APSIRE, clairance de la créatinine (> 50 mL/min), pas d'antécédent d'allergie au DTG/3TC, HBsAg négatif, pas d'hépatopathie chronique, pas d'atteinte hépatique sévère, pas de grossesse pendant l'étude)
Critère d'exclusion:
- A participé à d'autres essais cliniques de vaccins contre le VIH ou à d'autres essais de médicaments au cours des trois derniers mois ;
- Les chercheurs décident si les patients peuvent/ne peuvent pas terminer le suivi prévu (facteurs à prendre en compte tels qu'une observance faible, médiocre, etc.).
- A des antécédents clairs d'allergie au DTG ou au 3TC ;
- HBsAg et/ou HBV-ADN positif ;
- Grossesse pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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DTG+3TC
Ces cas ont reçu un schéma thérapeutique simplifié comprenant du DTG (50 mg, oral, qd) associé à du 3TC (300 mg, oral, qd).
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Il s'agit d'une étude simplifiée sur le schéma thérapeutique du dolutégravir associé à la lamivudine pour les patients infectés par le VIH-1 dans le monde réel de la Chine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de suppression des virus
Délai: 96 semaines
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ratio d'ARN VIH < 50 copies/mL à 48 et 96 semaines de traitement
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96 semaines
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Événements indésirables
Délai: 96 semaines
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Taux d'événements indésirables rapportés pendant la période d'observation
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96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La capacité immunologique (CD4+)
Délai: 96 semaines
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Numération des cellules CD4 (de base à 48 semaines et 96 semaines)
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96 semaines
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Conformité aux médicaments
Délai: 96 semaines
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Expliquer le nombre de personnes ayant terminé le traitement
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96 semaines
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La capacité immunologique (CD8+)
Délai: 96 semaines
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Ratio CD4+/CD8+ (de base à 48 semaines et 96 semaines)
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96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9. Erratum In: Lancet. 2018 Nov 28;:
- Cahn P, Rolon MJ, Figueroa MI, Gun A, Patterson P, Sued O. Dolutegravir-lamivudine as initial therapy in HIV-1 infected, ARV-naive patients, 48-week results of the PADDLE (Pilot Antiretroviral Design with Dolutegravir LamivudinE) study. J Int AIDS Soc. 2017 May 9;20(1):21678. doi: 10.7448/IAS.20.01.21678.
- Taiwo BO, Zheng L, Stefanescu A, Nyaku A, Bezins B, Wallis CL, Godfrey C, Sax PE, Acosta E, Haas D, Smith KY, Sha B, Van Dam C, Gulick RM. ACTG A5353: A Pilot Study of Dolutegravir Plus Lamivudine for Initial Treatment of Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)-infected Participants With HIV-1 RNA <500000 Copies/mL. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1689-1697. doi: 10.1093/cid/cix1083.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- V2.0-20181215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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