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Dolutégravir Plus Lamivudine Thérapie simplifiée

13 septembre 2022 mis à jour par: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Étude en situation réelle : traitement simplifié par le dolutégravir et la lamivudine chez des patients atteints du VIH-1 ayant déjà été traités

Le dolutégravir (DTG) est un type d'inhibiteur de l'intégrase, la lamivudine (3TC) est un type d'inhibiteur de la transcriptase inverse, qui sont tous deux des médicaments anti-VIH qui empêchent le VIH de s'auto-multiplier, réduisent la charge virale. Les données des études cliniques contrôlées randomisées existantes montrent que le schéma simplifié à base de DTG à deux médicaments est similaire au schéma à trois médicaments en termes d'efficacité, mais il n'existe pas de données et de rapports pertinents sur l'efficacité et l'innocuité de DTG + 3TC chez les patients infectés par le VIH en Chine jusqu'à présent. Ce projet vise à explorer l'efficacité et l'innocuité du régime DTG + 3TC pour les patients infectés par le VIH dans un environnement clinique réel, à guider l'application clinique et à fournir une base théorique pour la sélection de schémas simplifiés pour la formulation de lignes directrices.

Cette étude a été réalisée pour voir si la combinaison de deux médicaments anti-VIH, le dolutégravir (DTG, Tivicay) et la lamivudine (3TC, Epivir) pris une fois par jour, fournit un traitement sûr, efficace et bien toléré contre le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique ouvert, multicentrique, à un seul bras et de phase IV. 300 patients infectés par le VIH ayant reçu un schéma thérapeutique simplifié (50 mg DTG + 400 mg 3TC, oral, qd) ont été sélectionnés pour observer l'efficacité du traitement. Aux semaines 24, 36, 48 et 96, le taux de suppression virale et le nombre de cellules CD4 ont été calculés par rapport aux valeurs initiales. En outre, la sécurité et la conformité aux médicaments ont également été surveillées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Linghua Li, PhD
  • Numéro de téléphone: 020-83710825
  • E-mail: llheliza@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Weiping Cai, Bachelor
  • Numéro de téléphone: 020-83710825
  • E-mail: gz8hcwp@126.com

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui sont prescrits pour suivre le schéma thérapeutique simplifié (DTG + 3TC) parce qu'ils ne tolèrent pas les effets secondaires ou ne sont pas aptes au schéma thérapeutique gratuit de première ligne en Chine, par exemple une insuffisance rénale ou une ostéoporose, selon le jugement clinique , peu importe les charges virales d'ARN-VIH et le nombre de cellules CD4.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge (> 18 ans), masculin et féminin ;
  2. infecté par le VIH-1 ;
  3. Utilisation d'un régime standard à base de trois médicaments pendant au moins 24 semaines. Sur la base de la prise de décision clinique* décider si les patients peuvent être traités avec le schéma simplifié DTG + 3TC pour diverses raisons, telles que (mais sans s'y limiter) : les patients ne peuvent pas tolérer le schéma de traitement conventionnel à trois médicaments, insuffisance rénale, ostéoporose, la suppression de la moelle osseuse et pour d'autres raisons, les patients ne peuvent pas utiliser le schéma thérapeutique conventionnel à trois médicaments ;
  4. La charge virale initiale de l'ARN du VIH-1 et le nombre de cellules CD4 étaient illimités.
  5. Les CD4 peuvent être surveillés au moins trois fois au cours de la première année (incluant la ligne de base, 24 semaines de traitement et 48 semaines de traitement). Après la première année, les CD4 peuvent être détectés au moins une fois tous les six mois.
  6. Le consentement éclairé de l'État pour un traitement gratuit a été signé ;
  7. Bonne conformité et signature du consentement éclairé

(* Critères de référence : Se référer à l'étude APSIRE, clairance de la créatinine (> 50 mL/min), pas d'antécédent d'allergie au DTG/3TC, HBsAg négatif, pas d'hépatopathie chronique, pas d'atteinte hépatique sévère, pas de grossesse pendant l'étude)

Critère d'exclusion:

  1. A participé à d'autres essais cliniques de vaccins contre le VIH ou à d'autres essais de médicaments au cours des trois derniers mois ;
  2. Les chercheurs décident si les patients peuvent/ne peuvent pas terminer le suivi prévu (facteurs à prendre en compte tels qu'une observance faible, médiocre, etc.).
  3. A des antécédents clairs d'allergie au DTG ou au 3TC ;
  4. HBsAg et/ou HBV-ADN positif ;
  5. Grossesse pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DTG+3TC
Ces cas ont reçu un schéma thérapeutique simplifié comprenant du DTG (50 mg, oral, qd) associé à du 3TC (300 mg, oral, qd).
Il s'agit d'une étude simplifiée sur le schéma thérapeutique du dolutégravir associé à la lamivudine pour les patients infectés par le VIH-1 dans le monde réel de la Chine.
Autres noms:
  • Un schéma thérapeutique simplifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de suppression des virus
Délai: 96 semaines
ratio d'ARN VIH < 50 copies/mL à 48 et 96 semaines de traitement
96 semaines
Événements indésirables
Délai: 96 semaines
Taux d'événements indésirables rapportés pendant la période d'observation
96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La capacité immunologique (CD4+)
Délai: 96 semaines
Numération des cellules CD4 (de base à 48 semaines et 96 semaines)
96 semaines
Conformité aux médicaments
Délai: 96 semaines
Expliquer le nombre de personnes ayant terminé le traitement
96 semaines
La capacité immunologique (CD8+)
Délai: 96 semaines
Ratio CD4+/CD8+ (de base à 48 semaines et 96 semaines)
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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