- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03884673
Dolutegravir Plus Lamivudin forenklet terapi
Real World-undersøgelse: Dolutegravir Plus Lamivudin Simplified Therapy til behandling af erfarne HIV-1-patienter
Dolutegravir (DTG) er én type integrasehæmmer, lamivudin (3TC) er én type revers transkriptasehæmmer, som begge er HIV-medicin forhindrer HIV i at multiplicere sig selv, reducerer virusmængden. Dataene fra de eksisterende randomiserede kontrollerede kliniske studier viser, at det forenklede DTG-baserede regime med to lægemidler svarer til regimet med tre lægemidler med hensyn til effekt, men der er ingen relevante data og rapporter om effektivitet og sikkerhed af DTG+3TC i hiv-smittede patienter i Kina indtil videre. Dette projekt har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af DTG + 3TC-kuren for HIV-inficerede patienter i et virkeligt klinisk miljø, at vejlede klinisk anvendelse og at give et teoretisk grundlag for udvælgelsen af forenklede skemaer til formulering af retningslinjer.
Denne undersøgelse blev udført for at se, om kombinationen af to anti-HIV-lægemidler, dolutegravir (DTG, Tivicay) og lamivudin (3TC, Epivir), taget en gang dagligt, giver en sikker, effektiv og veltolereret behandling af HIV.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Linghua Li, PhD
- Telefonnummer: 020-83710825
- E-mail: llheliza@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Weiping Cai, Bachelor
- Telefonnummer: 020-83710825
- E-mail: gz8hcwp@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Guangzhou 8th People's Hospital
-
Kontakt:
- Linghua Li, PhD
- Telefonnummer: 020-83710825
- E-mail: llheliza@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder (> 18 år), mand og kvinde;
- HIV-1 inficeret;
- Brug af et standard 3-lægemiddelbaseret regime i mindst 24 uger. Baseret på klinisk beslutningstagning* beslutte, om patienter kan behandles med det forenklede DTG+3TC-skema af en række forskellige årsager, såsom (men ikke begrænset til): patienter kan ikke tolerere det konventionelle behandlingsskema med tre lægemidler, nyreinsufficiens, osteoporose, knoglemarvssuppression og af andre grunde kan patienter ikke bruge det konventionelle behandlingsskema med tre lægemidler;
- Initial HIV-1 RNA viral load og CD4 celletal var ubegrænset.
- CD4 kan monitoreres mindst tre gange i det første år (inklusive baseline, 24 ugers behandling og 48 ugers behandling). Efter det første år kan CD4 påvises mindst én gang hvert halve år.
- Statens informerede samtykke til gratis behandling er blevet underskrevet;
- God overholdelse og underskrift af informeret samtykke
(* Referencekriterier: Se APSIRE-undersøgelse, kreatininclearance-hastighed (> 50 ml/min), ingen DTG/3TC-allergihistorie, HBsAg-negativ, ingen kronisk leversygdom, ingen alvorlig leverskade, ingen graviditet under undersøgelsen)
Ekskluderingskriterier:
- Har deltaget i andre kliniske forsøg med HIV-vaccine eller andre lægemiddelforsøg inden for de seneste tre måneder;
- Forskere beslutter, om patienterne kunne/ikke kunne gennemføre den planlagte opfølgning (faktorer, der skal tages i betragtning, såsom svag, dårlig compliance osv.).
- Har en klar historie med DTG- eller 3TC-allergi;
- HBsAg og/eller HBV-DNA positive;
- Graviditet i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
DTG+3TC
Disse tilfælde fik forenklet behandlingsregime inklusive DTG (50 mg, oral, qd) kombineret med 3TC (300 mg, oral, qd).
|
Det er en forenklet behandlingsundersøgelse af dolutegravir kombineret med lamivudin til HIV-1-inficerede patienter i den virkelige verden i Kina.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virusundertrykkelseshastighed
Tidsramme: 96 uger
|
forhold mellem HIV RNA < 50 kopier/ml ved 48 og 96 ugers behandling
|
96 uger
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 96 uger
|
Hyppighed af uønskede hændelser rapporteret i observationsperioden
|
96 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den immunologiske evne (CD4+)
Tidsramme: 96 uger
|
CD4-celletal (baseline til 48 uger og 96 uger)
|
96 uger
|
Overholdelse af lægemidler
Tidsramme: 96 uger
|
At udtrykke antallet af personer, der har gennemført behandlingen
|
96 uger
|
Den immunologiske evne (CD8+)
Tidsramme: 96 uger
|
CD4+/CD8+-forhold (baseline til 48 uger og 96 uger)
|
96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9. Erratum In: Lancet. 2018 Nov 28;:
- Cahn P, Rolon MJ, Figueroa MI, Gun A, Patterson P, Sued O. Dolutegravir-lamivudine as initial therapy in HIV-1 infected, ARV-naive patients, 48-week results of the PADDLE (Pilot Antiretroviral Design with Dolutegravir LamivudinE) study. J Int AIDS Soc. 2017 May 9;20(1):21678. doi: 10.7448/IAS.20.01.21678.
- Taiwo BO, Zheng L, Stefanescu A, Nyaku A, Bezins B, Wallis CL, Godfrey C, Sax PE, Acosta E, Haas D, Smith KY, Sha B, Van Dam C, Gulick RM. ACTG A5353: A Pilot Study of Dolutegravir Plus Lamivudine for Initial Treatment of Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)-infected Participants With HIV-1 RNA <500000 Copies/mL. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1689-1697. doi: 10.1093/cid/cix1083.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- V2.0-20181215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
Kliniske forsøg med DTG+ 3TC
-
ViiV HealthcareAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektionerThailand, Kenya, Sydafrika
-
ViiV HealthcareRekruttering
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; PPDAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Tyskland, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Canada, Belgien, Frankrig, Italien, Sydafrika, Argentina, Den Russiske Føderation, Danmark, Mexico, Kina, Sverige, Brasilien
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Tyskland, Spanien, Frankrig, Australien, Canada, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Japan
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAfsluttetHIV-infektioner | Artralgi | Infektion, Human Immundefekt VirusSpanien, Den Russiske Føderation
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetHIV-1 infektionFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Puerto Rico, Belgien, Canada, Italien, Dominikanske republik
-
ViiV HealthcareAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektionerForenede Stater, Thailand, Brasilien, Sydafrika, Zimbabwe, Botswana, Tanzania