Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dolutegravir Plus Lamivudin forenklet terapi

13. september 2022 opdateret af: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Real World-undersøgelse: Dolutegravir Plus Lamivudin Simplified Therapy til behandling af erfarne HIV-1-patienter

Dolutegravir (DTG) er én type integrasehæmmer, lamivudin (3TC) er én type revers transkriptasehæmmer, som begge er HIV-medicin forhindrer HIV i at multiplicere sig selv, reducerer virusmængden. Dataene fra de eksisterende randomiserede kontrollerede kliniske studier viser, at det forenklede DTG-baserede regime med to lægemidler svarer til regimet med tre lægemidler med hensyn til effekt, men der er ingen relevante data og rapporter om effektivitet og sikkerhed af DTG+3TC i hiv-smittede patienter i Kina indtil videre. Dette projekt har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​DTG + 3TC-kuren for HIV-inficerede patienter i et virkeligt klinisk miljø, at vejlede klinisk anvendelse og at give et teoretisk grundlag for udvælgelsen af ​​forenklede skemaer til formulering af retningslinjer.

Denne undersøgelse blev udført for at se, om kombinationen af ​​to anti-HIV-lægemidler, dolutegravir (DTG, Tivicay) og lamivudin (3TC, Epivir), taget en gang dagligt, giver en sikker, effektiv og veltolereret behandling af HIV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, multicenteret, enkeltarms- og fase IV klinisk forsøg. 300 HIV-inficerede patienter, som modtog forenklet behandlingsregime (50 mg DTG+ 400 mg 3TC, oral, qd) blev udvalgt til at observere behandlingens effektivitet. I uge 24, 36, 48 og 96 blev hastigheden af ​​viral suppression og CD4-celletal beregnet mod baseline. Derudover blev sikkerheden og overholdelse af lægemidler også overvåget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Weiping Cai, Bachelor
  • Telefonnummer: 020-83710825
  • E-mail: gz8hcwp@126.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er ordineret til at tage det forenklede behandlingsregime (DTG+ 3TC), fordi de ikke er i stand til at tolerere bivirkningen af ​​eller ikke er egnede til førstelinjebehandlingen i Kina, for eksempel nyresvigt eller osteoporose, ifølge klinisk vurdering , uanset HIV-RNA viral belastning og CD4-celletal.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder (> 18 år), mand og kvinde;
  2. HIV-1 inficeret;
  3. Brug af et standard 3-lægemiddelbaseret regime i mindst 24 uger. Baseret på klinisk beslutningstagning* beslutte, om patienter kan behandles med det forenklede DTG+3TC-skema af en række forskellige årsager, såsom (men ikke begrænset til): patienter kan ikke tolerere det konventionelle behandlingsskema med tre lægemidler, nyreinsufficiens, osteoporose, knoglemarvssuppression og af andre grunde kan patienter ikke bruge det konventionelle behandlingsskema med tre lægemidler;
  4. Initial HIV-1 RNA viral load og CD4 celletal var ubegrænset.
  5. CD4 kan monitoreres mindst tre gange i det første år (inklusive baseline, 24 ugers behandling og 48 ugers behandling). Efter det første år kan CD4 påvises mindst én gang hvert halve år.
  6. Statens informerede samtykke til gratis behandling er blevet underskrevet;
  7. God overholdelse og underskrift af informeret samtykke

(* Referencekriterier: Se APSIRE-undersøgelse, kreatininclearance-hastighed (> 50 ml/min), ingen DTG/3TC-allergihistorie, HBsAg-negativ, ingen kronisk leversygdom, ingen alvorlig leverskade, ingen graviditet under undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltaget i andre kliniske forsøg med HIV-vaccine eller andre lægemiddelforsøg inden for de seneste tre måneder;
  2. Forskere beslutter, om patienterne kunne/ikke kunne gennemføre den planlagte opfølgning (faktorer, der skal tages i betragtning, såsom svag, dårlig compliance osv.).
  3. Har en klar historie med DTG- eller 3TC-allergi;
  4. HBsAg og/eller HBV-DNA positive;
  5. Graviditet i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DTG+3TC
Disse tilfælde fik forenklet behandlingsregime inklusive DTG (50 mg, oral, qd) kombineret med 3TC (300 mg, oral, qd).
Det er en forenklet behandlingsundersøgelse af dolutegravir kombineret med lamivudin til HIV-1-inficerede patienter i den virkelige verden i Kina.
Andre navne:
  • Et forenklet terapiregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virusundertrykkelseshastighed
Tidsramme: 96 uger
forhold mellem HIV RNA < 50 kopier/ml ved 48 og 96 ugers behandling
96 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 96 uger
Hyppighed af uønskede hændelser rapporteret i observationsperioden
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den immunologiske evne (CD4+)
Tidsramme: 96 uger
CD4-celletal (baseline til 48 uger og 96 uger)
96 uger
Overholdelse af lægemidler
Tidsramme: 96 uger
At udtrykke antallet af personer, der har gennemført behandlingen
96 uger
Den immunologiske evne (CD8+)
Tidsramme: 96 uger
CD4+/CD8+-forhold (baseline til 48 uger og 96 uger)
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med DTG+ 3TC

3
Abonner