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Terapia semplificata con dolutegravir più lamivudina

13 settembre 2022 aggiornato da: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Studio del mondo reale: terapia semplificata con dolutegravir più lamivudina in pazienti affetti da HIV-1 con esperienza di trattamento

Dolutegravir (DTG) è un tipo di inibitore dell'integrasi, lamivudina (3TC) è un tipo di inibitore della trascrittasi inversa, entrambi farmaci per l'HIV che prevengono l'auto-moltiplicazione dell'HIV, riducono la carica virale. I dati degli studi clinici controllati randomizzati esistenti mostrano che il regime semplificato basato su DTG a due farmaci è simile al regime a tre farmaci in termini di efficacia, ma non ci sono dati e segnalazioni rilevanti sull'efficacia e la sicurezza di DTG+3TC nei pazienti con infezione da HIV in Cina finora. Questo progetto mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza del regime DTG + 3TC per i pazienti con infezione da HIV in un ambiente clinico reale, per guidare l'applicazione clinica e fornire una base teorica per la selezione di schemi semplificati per la formulazione di linee guida.

Questo studio è stato condotto per vedere se la combinazione di due farmaci anti-HIV, dolutegravir (DTG, Tivicay) e lamivudina (3TC, Epivir) assunti una volta al giorno, fornisce un trattamento sicuro, efficace e ben tollerato per l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico in aperto, multicentrico, a braccio singolo e di fase IV. 300 pazienti con infezione da HIV che hanno ricevuto un regime di trattamento semplificato (50 mg DTG+ 400 mg 3TC, orale, qd) sono stati selezionati per osservare l'efficacia del trattamento. Alla settimana 24, 36, 48 e 96, il tasso di soppressione virale e la conta delle cellule CD4 sono stati calcolati rispetto al basale. Inoltre, sono state monitorate anche la sicurezza e la compliance del farmaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Linghua Li, PhD
  • Numero di telefono: 020-83710825
  • Email: llheliza@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Weiping Cai, Bachelor
  • Numero di telefono: 020-83710825
  • Email: gz8hcwp@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato prescritto di assumere il regime terapeutico semplificato (DTG+ 3TC) perché non sono in grado di tollerare l'effetto collaterale o non sono idonei per il regime gratuito di prima linea in Cina, ad esempio insufficienza renale o osteoporosi, secondo il giudizio clinico , indipendentemente dalla carica virale dell'HIV-RNA e dalla conta delle cellule CD4.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età (> 18 anni), maschio e femmina;
  2. Infetto da HIV-1;
  3. Utilizzando un regime standard basato su tre farmaci per almeno 24 settimane. Sulla base del processo decisionale clinico* decidere se i pazienti possono essere trattati con lo schema semplificato DTG+3TC per una serie di motivi, come (ma non limitati a): i pazienti non possono tollerare lo schema di trattamento convenzionale a tre farmaci, insufficienza renale, osteoporosi, soppressione del midollo osseo e per altri motivi i pazienti non possono utilizzare lo schema di trattamento convenzionale a tre farmaci;
  4. La carica virale iniziale dell'RNA dell'HIV-1 e la conta delle cellule CD4 erano illimitate.
  5. Il CD4 può essere monitorato almeno tre volte nel primo anno (compreso il basale, 24 settimane di trattamento e 48 settimane di trattamento). Dopo il primo anno, il CD4 può essere rilevato almeno una volta ogni sei mesi.
  6. È stato firmato il consenso informato dello Stato per il trattamento gratuito;
  7. Buona conformità e firma del consenso informato

(* Criteri di riferimento: fare riferimento allo studio APSIRE, velocità di clearance della creatinina (> 50 mL/min), nessuna storia di allergia a DTG/3TC, HBsAg negativo, nessuna malattia epatica cronica, nessun danno epatico grave, nessuna gravidanza durante lo studio)

Criteri di esclusione:

  1. Ha partecipato ad altri studi clinici sul vaccino contro l'HIV o altri studi sui farmaci negli ultimi tre mesi;
  2. I ricercatori decidono se i pazienti possono/non possono completare il follow-up programmato (fattori da considerare come debole, scarsa compliance, ecc.).
  3. Ha una storia chiara di allergia a DTG o 3TC;
  4. HBsAg e/o HBV-DNA positivo;
  5. Gravidanza durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DTG+3TC
A questi casi è stato somministrato un regime terapeutico semplificato che includeva DTG (50 mg, orale, qd) combinato con 3TC (300 mg, orale, qd).
Droga: DTG+3TC
Si tratta di uno studio sul regime terapeutico semplificato di dolutegravir combinato con lamivudina per pazienti con infezione da HIV-1 nel mondo reale della Cina.
Altri nomi:
  • Un regime terapeutico semplificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soppressione del virus
Lasso di tempo: 96 settimane
rapporto di HIV RNA < 50 copie/mL a 48 e 96 settimane di trattamento
96 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 96 settimane
Tasso di eventi avversi riportati durante il periodo di osservazione
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità immunologica (CD4+)
Lasso di tempo: 96 settimane
Conta delle cellule CD4 (dal basale a 48 settimane e 96 settimane)
96 settimane
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 96 settimane
Esplicitare il numero di persone che hanno completato il trattamento
96 settimane
La capacità immunologica (CD8+)
Lasso di tempo: 96 settimane
Rapporto CD4 +/ CD8 + (dal basale a 48 settimane e 96 settimane)
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Collaboratori

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
Shenzhen Third People's Hospital
Yunnan AIDS Care Center
The Third People's Hospital of Guilin
Guangxi Longtan hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning
The Third People's Hospital of Kunming

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V2.0-20181215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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