Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczona terapia dolutegrawirem plus lamiwudyną

13 września 2022 zaktualizowane przez: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Prawdziwe badanie: uproszczona terapia dolutegrawirem i lamiwudyną w leczeniu pacjentów z HIV-1

Dolutegrawir (DTG) jest jednym z rodzajów inhibitorów integrazy, lamiwudyna (3TC) jest jednym z rodzajów inhibitorów odwrotnej transkryptazy, z których oba są lekami na HIV, zapobiegają samonamnażaniu się wirusa HIV, zmniejszają miano wirusa. Dane z istniejących randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych wskazują, że uproszczony schemat dwulekowy oparty na DTG jest podobny pod względem skuteczności do schematu trójlekowego, ale brak jest odpowiednich danych i doniesień dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa DTG+3TC dotychczas u pacjentów zakażonych wirusem HIV w Chinach. Projekt ten ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu DTG + 3TC u pacjentów zakażonych wirusem HIV w rzeczywistym środowisku klinicznym, pokierowanie zastosowaniem klinicznym oraz zapewnienie teoretycznych podstaw do wyboru uproszczonych schematów do sformułowania wytycznych.

Badanie to przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy połączenie dwóch leków przeciw HIV, dolutegrawiru (DTG, Tivicay) i lamiwudyny (3TC, Epivir), przyjmowanych raz dziennie, zapewnia bezpieczne, skuteczne i dobrze tolerowane leczenie HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym fazy IV. Do obserwacji skuteczności leczenia wybrano 300 pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymali uproszczony schemat leczenia (50 mg DTG + 400 mg 3TC, doustnie, qd). W 24, 36, 48 i 96 tygodniu obliczono wskaźnik supresji wirusowej i liczbę komórek CD4 względem wartości wyjściowych. Ponadto monitorowano również bezpieczeństwo i zgodność leków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Weiping Cai, Bachelor
  • Numer telefonu: 020-83710825
  • E-mail: gz8hcwp@126.com

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zgodnie z oceną kliniczną pacjenci, którym przepisano uproszczony schemat leczenia (DTG+ 3TC), ponieważ nie są w stanie tolerować skutków ubocznych lub nie kwalifikują się do bezpłatnego schematu pierwszego rzutu w Chinach, na przykład niewydolność nerek lub osteoporoza , bez względu na miano wirusa HIV-RNA i liczbę komórek CD4.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek (> 18 lat), mężczyzna i kobieta;
  2. zakażony wirusem HIV-1;
  3. Stosowanie standardowego schematu opartego na trzech lekach przez co najmniej 24 tygodnie. Na podstawie decyzji klinicznej* zdecyduj, czy pacjenci mogą być leczeni schematem uproszczonym DTG+3TC z różnych powodów, takich jak (między innymi): pacjenci nie tolerują konwencjonalnego schematu leczenia trzema lekami, niewydolność nerek, osteoporoza, supresja szpiku kostnego i z innych powodów pacjenci nie mogą stosować konwencjonalnego schematu leczenia trzema lekami;
  4. Początkowe miano wirusa HIV-1 RNA i liczba komórek CD4 były nieograniczone.
  5. CD4 można monitorować co najmniej trzy razy w ciągu pierwszego roku (włączając punkt wyjściowy, 24 tygodnie leczenia i 48 tygodni leczenia). Po pierwszym roku CD4 można wykryć przynajmniej raz na sześć miesięcy.
  6. Podpisano świadomą zgodę państwa na bezpłatne leczenie;
  7. Dobra zgodność i podpisanie Świadomej Zgody

(* Kryteria referencyjne: patrz badanie APSIRE, klirens kreatyniny (> 50 ml/min), brak alergii na DTG/3TC w wywiadzie, HBsAg ujemny, brak przewlekłej choroby wątroby, brak ciężkiego uszkodzenia wątroby, brak ciąży w trakcie badania)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brał udział w innych badaniach klinicznych szczepionki przeciwko HIV lub innych leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  2. Badacze decydują, czy pacjenci mogli/nie mogli ukończyć zaplanowanej obserwacji (czynniki, które należy wziąć pod uwagę, takie jak słaba, słaba zgodność itp.).
  3. Ma wyraźną historię alergii na DTG lub 3TC;
  4. HBsAg i/lub HBV-DNA dodatni;
  5. Ciąża w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DTG+3TC
Przypadki te otrzymały uproszczony schemat leczenia obejmujący DTG (50 mg, doustnie, qd) w połączeniu z 3TC (300 mg, doustnie, qd).
Jest to uproszczone badanie schematu leczenia dolutegrawirem w połączeniu z lamiwudyną u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 w rzeczywistych Chinach.
Inne nazwy:
  • Uproszczony schemat terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość tłumienia wirusa
Ramy czasowe: 96 tygodni
stosunek RNA HIV < 50 kopii/ml w 48. i 96. tygodniu leczenia
96 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 96 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w okresie obserwacji
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność immunologiczna (CD4+)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczba komórek CD4 (wartość wyjściowa do 48 tygodni i 96 tygodni)
96 tygodni
Zgodność z narkotykami
Ramy czasowe: 96 tygodni
Aby określić liczbę osób, które ukończyły leczenie
96 tygodni
Zdolność immunologiczna (CD8+)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Stosunek CD4+/CD8+ (wartość wyjściowa do 48 tygodni i 96 tygodni)
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj