- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03884673
Uproszczona terapia dolutegrawirem plus lamiwudyną
Prawdziwe badanie: uproszczona terapia dolutegrawirem i lamiwudyną w leczeniu pacjentów z HIV-1
Dolutegrawir (DTG) jest jednym z rodzajów inhibitorów integrazy, lamiwudyna (3TC) jest jednym z rodzajów inhibitorów odwrotnej transkryptazy, z których oba są lekami na HIV, zapobiegają samonamnażaniu się wirusa HIV, zmniejszają miano wirusa. Dane z istniejących randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych wskazują, że uproszczony schemat dwulekowy oparty na DTG jest podobny pod względem skuteczności do schematu trójlekowego, ale brak jest odpowiednich danych i doniesień dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa DTG+3TC dotychczas u pacjentów zakażonych wirusem HIV w Chinach. Projekt ten ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu DTG + 3TC u pacjentów zakażonych wirusem HIV w rzeczywistym środowisku klinicznym, pokierowanie zastosowaniem klinicznym oraz zapewnienie teoretycznych podstaw do wyboru uproszczonych schematów do sformułowania wytycznych.
Badanie to przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy połączenie dwóch leków przeciw HIV, dolutegrawiru (DTG, Tivicay) i lamiwudyny (3TC, Epivir), przyjmowanych raz dziennie, zapewnia bezpieczne, skuteczne i dobrze tolerowane leczenie HIV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linghua Li, PhD
- Numer telefonu: 020-83710825
- E-mail: llheliza@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Weiping Cai, Bachelor
- Numer telefonu: 020-83710825
- E-mail: gz8hcwp@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Guangzhou 8th People's Hospital
-
Kontakt:
- Linghua Li, PhD
- Numer telefonu: 020-83710825
- E-mail: llheliza@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek (> 18 lat), mężczyzna i kobieta;
- zakażony wirusem HIV-1;
- Stosowanie standardowego schematu opartego na trzech lekach przez co najmniej 24 tygodnie. Na podstawie decyzji klinicznej* zdecyduj, czy pacjenci mogą być leczeni schematem uproszczonym DTG+3TC z różnych powodów, takich jak (między innymi): pacjenci nie tolerują konwencjonalnego schematu leczenia trzema lekami, niewydolność nerek, osteoporoza, supresja szpiku kostnego i z innych powodów pacjenci nie mogą stosować konwencjonalnego schematu leczenia trzema lekami;
- Początkowe miano wirusa HIV-1 RNA i liczba komórek CD4 były nieograniczone.
- CD4 można monitorować co najmniej trzy razy w ciągu pierwszego roku (włączając punkt wyjściowy, 24 tygodnie leczenia i 48 tygodni leczenia). Po pierwszym roku CD4 można wykryć przynajmniej raz na sześć miesięcy.
- Podpisano świadomą zgodę państwa na bezpłatne leczenie;
- Dobra zgodność i podpisanie Świadomej Zgody
(* Kryteria referencyjne: patrz badanie APSIRE, klirens kreatyniny (> 50 ml/min), brak alergii na DTG/3TC w wywiadzie, HBsAg ujemny, brak przewlekłej choroby wątroby, brak ciężkiego uszkodzenia wątroby, brak ciąży w trakcie badania)
Kryteria wyłączenia:
- Brał udział w innych badaniach klinicznych szczepionki przeciwko HIV lub innych leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Badacze decydują, czy pacjenci mogli/nie mogli ukończyć zaplanowanej obserwacji (czynniki, które należy wziąć pod uwagę, takie jak słaba, słaba zgodność itp.).
- Ma wyraźną historię alergii na DTG lub 3TC;
- HBsAg i/lub HBV-DNA dodatni;
- Ciąża w okresie studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
DTG+3TC
Przypadki te otrzymały uproszczony schemat leczenia obejmujący DTG (50 mg, doustnie, qd) w połączeniu z 3TC (300 mg, doustnie, qd).
|
Jest to uproszczone badanie schematu leczenia dolutegrawirem w połączeniu z lamiwudyną u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 w rzeczywistych Chinach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość tłumienia wirusa
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
stosunek RNA HIV < 50 kopii/ml w 48. i 96. tygodniu leczenia
|
96 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Częstość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w okresie obserwacji
|
96 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność immunologiczna (CD4+)
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Liczba komórek CD4 (wartość wyjściowa do 48 tygodni i 96 tygodni)
|
96 tygodni
|
|
Zgodność z narkotykami
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Aby określić liczbę osób, które ukończyły leczenie
|
96 tygodni
|
|
Zdolność immunologiczna (CD8+)
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Stosunek CD4+/CD8+ (wartość wyjściowa do 48 tygodni i 96 tygodni)
|
96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9. Erratum In: Lancet. 2018 Nov 28;:
- Cahn P, Rolon MJ, Figueroa MI, Gun A, Patterson P, Sued O. Dolutegravir-lamivudine as initial therapy in HIV-1 infected, ARV-naive patients, 48-week results of the PADDLE (Pilot Antiretroviral Design with Dolutegravir LamivudinE) study. J Int AIDS Soc. 2017 May 9;20(1):21678. doi: 10.7448/IAS.20.01.21678.
- Taiwo BO, Zheng L, Stefanescu A, Nyaku A, Bezins B, Wallis CL, Godfrey C, Sax PE, Acosta E, Haas D, Smith KY, Sha B, Van Dam C, Gulick RM. ACTG A5353: A Pilot Study of Dolutegravir Plus Lamivudine for Initial Treatment of Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)-infected Participants With HIV-1 RNA <500000 Copies/mL. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1689-1697. doi: 10.1093/cid/cix1083.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- V2.0-20181215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .