Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dolutegravir Plus Lamivudin forenklet terapi

13. september 2022 oppdatert av: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Real World Study: Dolutegravir Plus Lamivudine Simplified Therapy in Treatment Erfarne HIV-1-pasienter

Dolutegravir (DTG) er en type integrasehemmere, lamivudin (3TC) er en type revers transkriptasehemmere, som begge er HIV-medisin hindrer HIV i å multiplisere seg selv, reduserer virusmengden. Dataene fra de eksisterende randomiserte kontrollerte kliniske studiene viser at det forenklede to-legemiddel-DTG-baserte regimet ligner på tre-legemiddel-regimet når det gjelder effekt, men det er ingen relevante data og rapporter om effekt og sikkerhet av DTG+3TC i HIV-smittede pasienter i Kina så langt. Dette prosjektet tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til DTG + 3TC-regimet for HIV-infiserte pasienter i et reelt klinisk miljø, å veilede klinisk anvendelse, og å gi et teoretisk grunnlag for valg av forenklede opplegg for utforming av retningslinjer.

Denne studien ble gjort for å se om kombinasjonen av to anti-HIV-medisiner, dolutegravir (DTG, Tivicay) og lamivudin (3TC, Epivir) tatt en gang daglig, gir en sikker, effektiv og godt tolerert behandling for HIV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, multisentrert, enarms- og fase IV klinisk studie. 300 HIV-infiserte pasienter som fikk forenklet behandlingsregime (50mg DTG+400mg 3TC, oral, qd) ble valgt ut for å observere behandlingseffekten. Ved uke 24, 36, 48 og 96 ble frekvensen av viral undertrykkelse og CD4-celletall beregnet mot baseline. I tillegg ble sikkerheten og overholdelse av legemidler også overvåket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Weiping Cai, Bachelor
  • Telefonnummer: 020-83710825
  • E-post: gz8hcwp@126.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er foreskrevet for å ta det forenklede terapiregimet (DTG+ 3TC) fordi de ikke er i stand til å tolerere bivirkningen av eller ikke er egnet for førstelinjebehandlingen i Kina, for eksempel nyresvikt eller osteoporose, ifølge klinisk vurdering , uansett HIV-RNA viral belastning og CD4-celletall.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder (> 18 år), mann og kvinne;
  2. HIV-1 infisert;
  3. Bruk av en standard tre-legemiddelbasert diett i minst 24 uker. Basert på klinisk beslutningstaking* avgjør om pasienter kan behandles med det forenklede DTG+3TC-skjemaet av en rekke årsaker, for eksempel (men ikke begrenset til): pasienter kan ikke tolerere det konvensjonelle behandlingsopplegget med tre medikamenter, nyresvikt, osteoporose, benmargsundertrykkelse og av andre grunner kan ikke pasienter bruke det konvensjonelle behandlingsopplegget med tre medikamenter;
  4. Initial HIV-1 RNA viral belastning og CD4-celletall var ubegrenset.
  5. CD4 kan overvåkes minst tre ganger i løpet av det første året (inkludert baseline, 24 ukers behandling og 48 ukers behandling). Etter det første året kan CD4 påvises minst en gang hver sjette måned.
  6. Statens informerte samtykke for gratis behandling er signert;
  7. God etterlevelse og signering av informert samtykke

(* Referansekriterier: Se APSIRE-studien, kreatininclearance rate (> 50 ml/min), ingen DTG/3TC allergihistorie, HBsAg negativ, ingen kronisk leversykdom, ingen alvorlig leverskade, ingen graviditet under studien)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltatt i andre kliniske studier av HIV-vaksine eller andre legemiddelutprøvinger de siste tre månedene;
  2. Forskere avgjør om pasienter kunne/ikke kunne fullføre den planlagte oppfølgingen (faktorer å vurdere som svak, dårlig etterlevelse osv.).
  3. Har en klar historie med DTG- eller 3TC-allergi;
  4. HBsAg og/eller HBV-DNA positive;
  5. Graviditet i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DTG+3TC
Disse tilfellene ble gitt forenklet behandlingsregime inkludert DTG (50 mg, oral, qd) kombinert med 3TC (300 mg, oral, qd).
Det er en forenklet terapiregimestudie av dolutegravir kombinert med lamivudin for HIV-1-infiserte pasienter i den virkelige verden i Kina.
Andre navn:
  • Et forenklet terapiregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virusundertrykkelsesrate
Tidsramme: 96 uker
forhold mellom HIV RNA < 50 kopier/ml ved 48 og 96 ukers behandling
96 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 96 uker
Frekvens for uønskede hendelser rapportert i observasjonsperioden
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den immunologiske evnen (CD4+)
Tidsramme: 96 uker
CD4-celletall (grunnlinje til 48 uker og 96 uker)
96 uker
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: 96 uker
Å eksplisisere antall personer som har fullført behandlingen
96 uker
Den immunologiske evnen (CD8+)
Tidsramme: 96 uker
CD4+/CD8+-forhold (grunnlinje til 48 uker og 96 uker)
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere