- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03884673
Dolutegravir Plus Lamivudin forenklet terapi
Real World Study: Dolutegravir Plus Lamivudine Simplified Therapy in Treatment Erfarne HIV-1-pasienter
Dolutegravir (DTG) er en type integrasehemmere, lamivudin (3TC) er en type revers transkriptasehemmere, som begge er HIV-medisin hindrer HIV i å multiplisere seg selv, reduserer virusmengden. Dataene fra de eksisterende randomiserte kontrollerte kliniske studiene viser at det forenklede to-legemiddel-DTG-baserte regimet ligner på tre-legemiddel-regimet når det gjelder effekt, men det er ingen relevante data og rapporter om effekt og sikkerhet av DTG+3TC i HIV-smittede pasienter i Kina så langt. Dette prosjektet tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til DTG + 3TC-regimet for HIV-infiserte pasienter i et reelt klinisk miljø, å veilede klinisk anvendelse, og å gi et teoretisk grunnlag for valg av forenklede opplegg for utforming av retningslinjer.
Denne studien ble gjort for å se om kombinasjonen av to anti-HIV-medisiner, dolutegravir (DTG, Tivicay) og lamivudin (3TC, Epivir) tatt en gang daglig, gir en sikker, effektiv og godt tolerert behandling for HIV.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Linghua Li, PhD
- Telefonnummer: 020-83710825
- E-post: llheliza@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Weiping Cai, Bachelor
- Telefonnummer: 020-83710825
- E-post: gz8hcwp@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Guangzhou 8th People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Linghua Li, PhD
- Telefonnummer: 020-83710825
- E-post: llheliza@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder (> 18 år), mann og kvinne;
- HIV-1 infisert;
- Bruk av en standard tre-legemiddelbasert diett i minst 24 uker. Basert på klinisk beslutningstaking* avgjør om pasienter kan behandles med det forenklede DTG+3TC-skjemaet av en rekke årsaker, for eksempel (men ikke begrenset til): pasienter kan ikke tolerere det konvensjonelle behandlingsopplegget med tre medikamenter, nyresvikt, osteoporose, benmargsundertrykkelse og av andre grunner kan ikke pasienter bruke det konvensjonelle behandlingsopplegget med tre medikamenter;
- Initial HIV-1 RNA viral belastning og CD4-celletall var ubegrenset.
- CD4 kan overvåkes minst tre ganger i løpet av det første året (inkludert baseline, 24 ukers behandling og 48 ukers behandling). Etter det første året kan CD4 påvises minst en gang hver sjette måned.
- Statens informerte samtykke for gratis behandling er signert;
- God etterlevelse og signering av informert samtykke
(* Referansekriterier: Se APSIRE-studien, kreatininclearance rate (> 50 ml/min), ingen DTG/3TC allergihistorie, HBsAg negativ, ingen kronisk leversykdom, ingen alvorlig leverskade, ingen graviditet under studien)
Ekskluderingskriterier:
- Har deltatt i andre kliniske studier av HIV-vaksine eller andre legemiddelutprøvinger de siste tre månedene;
- Forskere avgjør om pasienter kunne/ikke kunne fullføre den planlagte oppfølgingen (faktorer å vurdere som svak, dårlig etterlevelse osv.).
- Har en klar historie med DTG- eller 3TC-allergi;
- HBsAg og/eller HBV-DNA positive;
- Graviditet i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DTG+3TC
Disse tilfellene ble gitt forenklet behandlingsregime inkludert DTG (50 mg, oral, qd) kombinert med 3TC (300 mg, oral, qd).
|
Det er en forenklet terapiregimestudie av dolutegravir kombinert med lamivudin for HIV-1-infiserte pasienter i den virkelige verden i Kina.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virusundertrykkelsesrate
Tidsramme: 96 uker
|
forhold mellom HIV RNA < 50 kopier/ml ved 48 og 96 ukers behandling
|
96 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 96 uker
|
Frekvens for uønskede hendelser rapportert i observasjonsperioden
|
96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den immunologiske evnen (CD4+)
Tidsramme: 96 uker
|
CD4-celletall (grunnlinje til 48 uker og 96 uker)
|
96 uker
|
|
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: 96 uker
|
Å eksplisisere antall personer som har fullført behandlingen
|
96 uker
|
|
Den immunologiske evnen (CD8+)
Tidsramme: 96 uker
|
CD4+/CD8+-forhold (grunnlinje til 48 uker og 96 uker)
|
96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9. Erratum In: Lancet. 2018 Nov 28;:
- Cahn P, Rolon MJ, Figueroa MI, Gun A, Patterson P, Sued O. Dolutegravir-lamivudine as initial therapy in HIV-1 infected, ARV-naive patients, 48-week results of the PADDLE (Pilot Antiretroviral Design with Dolutegravir LamivudinE) study. J Int AIDS Soc. 2017 May 9;20(1):21678. doi: 10.7448/IAS.20.01.21678.
- Taiwo BO, Zheng L, Stefanescu A, Nyaku A, Bezins B, Wallis CL, Godfrey C, Sax PE, Acosta E, Haas D, Smith KY, Sha B, Van Dam C, Gulick RM. ACTG A5353: A Pilot Study of Dolutegravir Plus Lamivudine for Initial Treatment of Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)-infected Participants With HIV-1 RNA <500000 Copies/mL. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1689-1697. doi: 10.1093/cid/cix1083.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- V2.0-20181215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .