- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03884673
Dolutegravir Mais Lamivudina Terapia Simplificada
Estudo do mundo real: terapia simplificada com dolutegravir mais lamivudina no tratamento de pacientes com HIV-1 experientes
O dolutegravir (DTG) é um tipo de inibidor da integrase, a lamivudina (3TC) é um tipo de inibidor da transcriptase reversa, ambos medicamentos para o HIV que impedem a auto-multiplicação do HIV e reduzem a carga viral. Os dados dos estudos clínicos randomizados controlados existentes mostram que o regime simplificado de dois medicamentos baseado em DTG é semelhante ao regime de três medicamentos em termos de eficácia, mas não há dados relevantes e relatórios sobre a eficácia e segurança de DTG+3TC em pacientes infectados pelo HIV na China até agora. Este projeto visa explorar a eficácia e segurança do regime DTG + 3TC para pacientes infectados pelo HIV em ambiente clínico real, orientar a aplicação clínica e fornecer uma base teórica para a seleção de esquemas simplificados para a formulação de diretrizes.
Este estudo foi feito para verificar se a combinação de dois medicamentos anti-HIV, dolutegravir (DTG, Tivicay) e lamivudina (3TC, Epivir) tomado uma vez ao dia, fornece um tratamento seguro, eficaz e bem tolerado para o HIV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linghua Li, PhD
- Número de telefone: 020-83710825
- E-mail: llheliza@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Weiping Cai, Bachelor
- Número de telefone: 020-83710825
- E-mail: gz8hcwp@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Guangzhou 8th People's Hospital
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Contato:
- Linghua Li, PhD
- Número de telefone: 020-83710825
- E-mail: llheliza@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade (> 18 anos), masculino e feminino;
- infectado pelo HIV-1;
- Usando um regime padrão baseado em três medicamentos por pelo menos 24 semanas. Com base na tomada de decisão clínica*, decida se os pacientes podem ser tratados com o esquema simplificado DTG+3TC por vários motivos, como (mas não limitado a): os pacientes não toleram o esquema convencional de tratamento com três medicamentos, insuficiência renal, osteoporose, supressão da medula óssea e por outras razões os pacientes não podem usar o esquema de tratamento convencional com três drogas;
- A carga viral inicial do RNA do HIV-1 e a contagem de células CD4 eram ilimitadas.
- CD4 pode ser monitorado pelo menos três vezes no primeiro ano (incluindo linha de base, 24 semanas de tratamento e 48 semanas de tratamento). Após o primeiro ano, o CD4 pode ser detectado pelo menos uma vez a cada seis meses.
- Consentimento Informado do Estado para Tratamento Gratuito foi assinado;
- Bom cumprimento e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(* Critérios de referência: Referir-se ao estudo APSIRE, taxa de depuração de creatinina (> 50 mL/min), sem histórico de alergia DTG/3TC, HBsAg negativo, sem doença hepática crônica, sem dano hepático grave, sem gravidez durante o estudo)
Critério de exclusão:
- Participou de outros ensaios clínicos de vacinas contra o HIV ou outros ensaios de medicamentos nos últimos três meses;
- Os pesquisadores decidem se os pacientes podem ou não concluir o acompanhamento agendado (fatores a serem considerados, como adesão fraca, baixa, etc.).
- Tem histórico claro de alergia a DTG ou 3TC;
- HBsAg e/ou HBV-DNA positivo;
- Gravidez durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DTG+3TC
Esses casos receberam regime terapêutico simplificado, incluindo DTG (50 mg, oral, qd) combinado com 3TC (300 mg, oral, qd).
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É um estudo de regime de terapia simplificado de dolutegravir combinado com lamivudina para pacientes infectados pelo HIV-1 no mundo real da China.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de supressão de vírus
Prazo: 96 semanas
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proporção de RNA do HIV < 50 cópias/mL em 48 e 96 semanas de tratamento
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96 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 96 semanas
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Taxa de eventos adversos relatados durante o período de observação
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96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A capacidade imunológica (CD4+)
Prazo: 96 semanas
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Contagem de células CD4 (linha de base para 48 semanas e 96 semanas)
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96 semanas
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Conformidade com medicamentos
Prazo: 96 semanas
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Para explicitar o número de pessoas que completaram o tratamento
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96 semanas
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A capacidade imunológica (CD8+)
Prazo: 96 semanas
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Relação CD4 +/ CD8 + (linha de base para 48 semanas e 96 semanas)
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9. Erratum In: Lancet. 2018 Nov 28;:
- Cahn P, Rolon MJ, Figueroa MI, Gun A, Patterson P, Sued O. Dolutegravir-lamivudine as initial therapy in HIV-1 infected, ARV-naive patients, 48-week results of the PADDLE (Pilot Antiretroviral Design with Dolutegravir LamivudinE) study. J Int AIDS Soc. 2017 May 9;20(1):21678. doi: 10.7448/IAS.20.01.21678.
- Taiwo BO, Zheng L, Stefanescu A, Nyaku A, Bezins B, Wallis CL, Godfrey C, Sax PE, Acosta E, Haas D, Smith KY, Sha B, Van Dam C, Gulick RM. ACTG A5353: A Pilot Study of Dolutegravir Plus Lamivudine for Initial Treatment of Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)-infected Participants With HIV-1 RNA <500000 Copies/mL. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1689-1697. doi: 10.1093/cid/cix1083.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- V2.0-20181215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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