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Dolutegravir Mais Lamivudina Terapia Simplificada

13 de setembro de 2022 atualizado por: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Estudo do mundo real: terapia simplificada com dolutegravir mais lamivudina no tratamento de pacientes com HIV-1 experientes

O dolutegravir (DTG) é um tipo de inibidor da integrase, a lamivudina (3TC) é um tipo de inibidor da transcriptase reversa, ambos medicamentos para o HIV que impedem a auto-multiplicação do HIV e reduzem a carga viral. Os dados dos estudos clínicos randomizados controlados existentes mostram que o regime simplificado de dois medicamentos baseado em DTG é semelhante ao regime de três medicamentos em termos de eficácia, mas não há dados relevantes e relatórios sobre a eficácia e segurança de DTG+3TC em pacientes infectados pelo HIV na China até agora. Este projeto visa explorar a eficácia e segurança do regime DTG + 3TC para pacientes infectados pelo HIV em ambiente clínico real, orientar a aplicação clínica e fornecer uma base teórica para a seleção de esquemas simplificados para a formulação de diretrizes.

Este estudo foi feito para verificar se a combinação de dois medicamentos anti-HIV, dolutegravir (DTG, Tivicay) e lamivudina (3TC, Epivir) tomado uma vez ao dia, fornece um tratamento seguro, eficaz e bem tolerado para o HIV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de braço único e de fase IV. 300 pacientes infectados pelo HIV que receberam regime de tratamento simplificado (50mg DTG+ 400mg 3TC, oral, qd) foram selecionados para observar a eficácia do tratamento. Nas semanas 24, 36, 48 e 96, a taxa de supressão viral e a contagem de células CD4 foram calculadas em relação à linha de base. Além disso, a segurança e a adesão ao medicamento também foram monitoradas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Linghua Li, PhD
  • Número de telefone: 020-83710825
  • E-mail: llheliza@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Weiping Cai, Bachelor
  • Número de telefone: 020-83710825
  • E-mail: gz8hcwp@126.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes prescritos para tomar o regime terapêutico simplificado (DTG+ 3TC) porque são incapazes de tolerar o efeito colateral ou não são adequados para o regime gratuito de primeira linha na China, por exemplo, insuficiência renal ou osteoporose, de acordo com o julgamento clínico , independentemente das cargas virais de HIV-RNA e contagens de células CD4.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade (> 18 anos), masculino e feminino;
  2. infectado pelo HIV-1;
  3. Usando um regime padrão baseado em três medicamentos por pelo menos 24 semanas. Com base na tomada de decisão clínica*, decida se os pacientes podem ser tratados com o esquema simplificado DTG+3TC por vários motivos, como (mas não limitado a): os pacientes não toleram o esquema convencional de tratamento com três medicamentos, insuficiência renal, osteoporose, supressão da medula óssea e por outras razões os pacientes não podem usar o esquema de tratamento convencional com três drogas;
  4. A carga viral inicial do RNA do HIV-1 e a contagem de células CD4 eram ilimitadas.
  5. CD4 pode ser monitorado pelo menos três vezes no primeiro ano (incluindo linha de base, 24 semanas de tratamento e 48 semanas de tratamento). Após o primeiro ano, o CD4 pode ser detectado pelo menos uma vez a cada seis meses.
  6. Consentimento Informado do Estado para Tratamento Gratuito foi assinado;
  7. Bom cumprimento e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

(* Critérios de referência: Referir-se ao estudo APSIRE, taxa de depuração de creatinina (> 50 mL/min), sem histórico de alergia DTG/3TC, HBsAg negativo, sem doença hepática crônica, sem dano hepático grave, sem gravidez durante o estudo)

Critério de exclusão:

  1. Participou de outros ensaios clínicos de vacinas contra o HIV ou outros ensaios de medicamentos nos últimos três meses;
  2. Os pesquisadores decidem se os pacientes podem ou não concluir o acompanhamento agendado (fatores a serem considerados, como adesão fraca, baixa, etc.).
  3. Tem histórico claro de alergia a DTG ou 3TC;
  4. HBsAg e/ou HBV-DNA positivo;
  5. Gravidez durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DTG+3TC
Esses casos receberam regime terapêutico simplificado, incluindo DTG (50 mg, oral, qd) combinado com 3TC (300 mg, oral, qd).
É um estudo de regime de terapia simplificado de dolutegravir combinado com lamivudina para pacientes infectados pelo HIV-1 no mundo real da China.
Outros nomes:
  • Um regime terapêutico simplificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de supressão de vírus
Prazo: 96 semanas
proporção de RNA do HIV < 50 cópias/mL em 48 e 96 semanas de tratamento
96 semanas
Eventos adversos
Prazo: 96 semanas
Taxa de eventos adversos relatados durante o período de observação
96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A capacidade imunológica (CD4+)
Prazo: 96 semanas
Contagem de células CD4 (linha de base para 48 semanas e 96 semanas)
96 semanas
Conformidade com medicamentos
Prazo: 96 semanas
Para explicitar o número de pessoas que completaram o tratamento
96 semanas
A capacidade imunológica (CD8+)
Prazo: 96 semanas
Relação CD4 +/ CD8 + (linha de base para 48 semanas e 96 semanas)
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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