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ドルテグラビルとラミブジンの簡易療法

2022年9月13日 更新者:Linghua LI、Guangzhou 8th People's Hospital

実世界研究:治療経験のある HIV-1 患者におけるドルテグラビルとラミブジンの簡易療法

ドルテグラビル (DTG) はインテグラーゼ阻害剤の一種、ラミブジン (3TC) は逆転写酵素阻害剤の一種で、どちらも HIV 薬であり、HIV の自己増殖を防ぎ、ウイルス量を減らします。 既存のランダム化比較臨床試験のデータは、単純化された 2 剤 DTG ベースのレジメンが有効性の点で 3 剤レジメンに類似していることを示していますが、DTG+3TC の有効性と安全性に関する関連データと報告はありません。これまでのところ、中国の HIV 感染患者では。 このプロジェクトの目的は、実際の臨床環境における HIV 感染患者に対する DTG + 3TC レジメンの有効性と安全性を調査し、臨床応用を導き、ガイドライン策定のための簡略化されたスキームを選択するための理論的基礎を提供することです。

この研究は、1日1回服用する2つの抗HIV薬、ドルテグラビル(DTG、ティビケイ)とラミブジン(3TC、エピビル)の組み合わせが、安全で効果的で忍容性の高いHIV治療を提供するかどうかを確認するために行われました.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、非盲検、多施設共同、単一群の第 IV 相臨床試験です。 単純化された治療レジメン (50mg DTG + 400mg 3TC、経口、qd) を受けた 300 人の HIV 感染患者を選択して、治療効果を観察しました。 24、36、48、および 96 週目に、ウイルス抑制率と CD4 細胞数をベースラインに対して計算しました。 さらに、安全性と薬物コンプライアンスも監視されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Linghua Li, PhD
  • 電話番号:020-83710825
  • メールllheliza@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Weiping Cai, Bachelor
  • 電話番号:020-83710825
  • メールgz8hcwp@126.com

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-単純化された治療レジメン(DTG + 3TC)を服用するように処方されている患者は、臨床的判断によると、腎不全や骨粗鬆症など、中国での第一選択の無料レジメンの副作用に耐えられない、またはそれに適合しないためです。 、HIV-RNA ウイルス負荷と CD4 細胞数に関係なく。

説明

包含基準:

  1. 年齢 (> 18 歳)、男性および女性。
  2. HIV-1感染;
  3. 標準的な 3 剤ベースのレジメンを少なくとも 24 週間使用する。 臨床的意思決定*に基づいて、患者が従来の 3 剤治療スキームに耐えられない、腎不全、骨粗鬆症、骨髄抑制およびその他の理由により、患者は従来の 3 剤治療スキームを使用できません。
  4. 初期の HIV-1 RNA ウイルス量と CD4 細胞数は無制限でした。
  5. CD4 は、最初の 1 年間に少なくとも 3 回 (ベースライン、24 週間の治療、48 週間の治療を含む) モニタリングすることができます。 最初の 1 年後、CD4 は少なくとも 6 か月に 1 回検出できます。
  6. 無料治療のための州のインフォームドコンセントに署名されています。
  7. 適切なコンプライアンスとインフォームド コンセントへの署名

(※参考基準:APSIRE研究参照、クレアチニンクリアランス率(>50mL/min)、DTG/3TCアレルギー歴なし、HBs抗原陰性、慢性肝疾患なし、重篤な肝障害なし、研究期間中妊娠なし)

除外基準:

  1. -過去3か月間にHIVワクチンの他の臨床試験または他の薬物試験に参加した;
  2. 研究者は、患者が予定されたフォローアップを完了できたかどうかを決定します (弱い、不十分なコンプライアンスなどの考慮すべき要因)。
  3. DTGまたは3TCアレルギーの明確な病歴があります;
  4. HBsAgおよび/またはHBV-DNA陽性;
  5. 研究期間中の妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DTG+3TC
これらの症例には、3TC (300 mg、経口、qd) と組み合わせた DTG (50 mg、経口、qd) を含む単純化された治療レジメンが与えられました。
これは、現実世界の中国における HIV-1 感染患者に対するラミブジンと組み合わせたドルテグラビルの単純化された治療レジメンの研究です。
他の名前:
  • 簡素化された治療レジメン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制率
時間枠:96週
48 週および 96 週の治療で HIV RNA の比率 < 50 コピー/mL
96週
有害事象
時間枠:96週
観察期間中に報告された有害事象の割合
96週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫学的能力 (CD4+)
時間枠:96週
CD4 細胞数 (ベースラインから 48 週および 96 週)
96週
薬物コンプライアンス
時間枠:96週
治療終了者数の明示
96週
免疫学的能力 (CD8+)
時間枠:96週
CD4 + / CD8 + 比 (ベースラインから 48 週および 96 週)
96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月20日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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