JOURNEY™ II 십자형 유지(CR) TKS(Total Knee System)의 안전성 및 성능 (JIICR)
2024년 1월 2일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
JOURNEY™ II 십자형 유지(CR) 슬관절 전계(TKS)의 안전성 및 성능: 후향적 다기관 연구
본 연구의 목적은 후향적 데이터를 기반으로 Journey II CR TKS의 안전성과 성능을 검토하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
586
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Orthopaedic Specialists of Scottsdale
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, 미국, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89503
- Reno Orthopedic Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- New York University
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, 미국, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Tennessee Orthopaedic Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
류머티스성 관절염; 외상 후 관절염, 골관절염 또는 퇴행성 관절염; 절골술 실패 또는 단일 구획 교체.
이 시스템은 십자인대와 측부인대가 손상되지 않은 일차 슬관절 전치환술을 받는 환자에게 사용하도록 설계되었습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 승인된 적응증에 대해 Journey II CR TKS와 함께 일차 편측 또는 양측 TKA를 받았습니다.
- TKA는 등록 최소 12주 전에 발생했습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ISO 14155 가이드라인에 따라 보고된 부작용의 수
기간: 7 년
|
7 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차(지표) 수술을 위한 입원 기간
기간: 7 년
|
7 년
|
|
|
지표 수술을 위한 입원 후 발생한 입원(입원 치료를 위한 입원) 횟수
기간: 7 년
|
7 년
|
|
|
지표 수술을 위한 입원 후 입원(입원 치료를 위한 입원) 기간
기간: 7년의 연구 기간 동안 발생 시
|
7년의 연구 기간 동안 발생 시
|
|
|
재활 세션 수
기간: 7 년
|
7 년
|
|
|
재활 세션 기간(주)
기간: 7 년
|
7 년
|
|
|
외래 방문 횟수 및 유형
기간: 7 년
|
7 년
|
|
|
재수술 횟수
기간: 7 년
|
7 년
|
|
|
EQ-5D-3L 점수로 측정한 삶의 질
기간: 7 년
|
EQ-5D-3L은 후속 방문 시마다 수집됩니다.
EQ-5D 설명 시스템(1페이지)과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)(2페이지)의 두 페이지로 구성됩니다.
설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 차원은 3가지 응답 중 하나를 취합니다.
응답은 특정 차원 내에서 세 가지 수준의 심각도(문제 없음/일부 또는 보통 문제/심각한 문제)를 기록합니다.
EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
이 정보는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다.
|
7 년
|
|
무릎 학회 점수(KSS)로 측정한 환자 통증 수준
기간: 7 년
|
객관적인 의사 파생 구성 요소와 주관적인 주제 파생 구성 요소를 결합합니다.
대물렌즈 섹션은 정렬, 불안정성, 관절 운동 및 증상을 평가합니다.
환자가 보고한 기대치 및 만족도 질문은 주관적 관점을 사용하여 통증 완화, 기능적 능력, 만족도 및 기대치 충족을 평가합니다.
기능 점수는 걷기 및 서기, 표준 활동, 고급 활동 및 임의 활동의 평가에서 파생됩니다.
|
7 년
|
|
직장 복귀까지 남은 일수
기간: 7 년
|
7 년
|
|
|
장치에서 발생한 기술적 문제의 수
기간: 7 년
|
7 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018.19.KNE.JIICR.RET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .