Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JOURNEY™ II Cruciate Retaining (CR) teljes térdrendszer (TKS) biztonsága és teljesítménye (JIICR)

2024. január 2. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

A JOURNEY™ II Cruciate Retaining (CR) teljes térdrendszer (TKS) biztonsága és teljesítménye: retrospektív, többközpontú vizsgálat

A tanulmány célja a Journey II CR TKS biztonságának és teljesítményének vizsgálata retrospektív adatok alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

586

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Orthopaedic Specialists of Scottsdale
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Egyesült Államok, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Reno Orthopedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • New York University
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
        • OrthoNeuro
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Tennessee Orthopaedic Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rheumatoid arthritis; poszttraumás ízületi gyulladás, osteoarthritis vagy degeneratív ízületi gyulladás; sikertelen osteotómia vagy unicompartmentum pótlás. Ezt a rendszert elsődleges teljes térdprotézis műtéten átesett betegek számára tervezték, ahol a keresztszalagok és a mellékszalagok érintetlenek maradnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany elsődleges egy- vagy kétoldalú TKA-t kapott a Journey II CR TKS-sel jóváhagyott indikációra;
  • A TKA legalább 12 héttel a beiratkozás előtt történt

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ISO 14155 irányelvek szerint jelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: 7 év
7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges (index) műtét kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: 7 év
7 év
Az indexműtéthez történő hospitálást követően bekövetkezett kórházi kezelések (fekvőbeteg-ellátási felvétel) száma
Időkeret: 7 év
7 év
Az indexműtét miatti kórházi ápolást követően bekövetkezett kórházi kezelések (fekvőbeteg-ellátási felvétel) időtartama
Időkeret: előfordulása esetén 7 éves tanulmányi idő alatt
előfordulása esetén 7 éves tanulmányi idő alatt
A rehabilitációs alkalmak száma
Időkeret: 7 év
7 év
A rehabilitációs foglalkozások időtartama hetekben
Időkeret: 7 év
7 év
A járóbeteg látogatások száma és típusa
Időkeret: 7 év
7 év
Az ismételt műtétek száma
Időkeret: 7 év
7 év
Életminőség az EQ-5D-3L pontszám alapján
Időkeret: 7 év
Az EQ-5D-3L-t minden utóvizsgálat alkalmával összegyűjtik. Két oldalból áll - az EQ-5D leíró rendszerből (első oldal) és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) (második oldal). A leíró rendszer öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), amelyek mindegyike a három válasz egyikét tartalmazza. A válaszok három súlyossági szintet rögzítenek (nincs probléma / néhány vagy közepes probléma / extrém probléma) egy adott dimenzión belül. Az EQ VAS egy függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó önértékelését, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. Ez az információ az egyes válaszadók által megítélt egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként használható.
7 év
A páciens fájdalomszintje a Knee Society Score-val (KSS) mérve
Időkeret: 7 év
Egy objektív orvosi eredetű komponenst egy szubjektív, alanyból származó komponenssel kombinál. Az objektív szakasz értékeli az igazodást, az instabilitást, az ízületek mozgását és a tüneteket. A betegek által elmondott elvárások és elégedettségi kérdések szubjektív szemszögből értékelik a fájdalomcsillapítást, a funkcionális képességeket, az elégedettséget és az elvárások teljesítését. A funkcionális pontszám a járás és az állás, a standard tevékenységek, a haladó tevékenységek és a diszkrecionális tevékenységek értékeléséből származik.
7 év
A munkába való visszatérést megelőző napok száma
Időkeret: 7 év
7 év
Az eszközzel kapcsolatos technikai problémák száma
Időkeret: 7 év
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Együttműködők

Nor Consult

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sandra Navarrete, Smith & Nephew, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018.19.KNE.JIICR.RET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Journey II CR Total Knee System

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét Journey II CR Total Knee System segítségével

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel