Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JOURNEY™ II Cruciate Retaining (CR) Total Knee System (TKS) -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky (JIICR)

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

JOURNEY™ II Cruciate Retaining (CR) Total Knee System (TKS) -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky: retrospektiivinen, monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella Journey II CR TKS:n turvallisuutta ja suorituskykyä retrospektiivisen datan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

586

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Orthopaedic Specialists of Scottsdale
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Yhdysvallat, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Reno Orthopedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York University
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • OrthoNeuro
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Tennessee Orthopaedic Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nivelreuma; posttraumaattinen niveltulehdus, nivelrikko tai rappeuttava niveltulehdus; epäonnistuneet osteotomiat tai yksiosastoinen korvaus. Tämä järjestelmä on suunniteltu käytettäväksi potilaille, joille on tehty ensisijainen polven tekonivelleikkaus, jossa ristisiteet ja sivusiteet pysyvät ehjinä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava sai ensisijaisen yksi- tai kahdenvälisen TKA:n Journey II CR TKS:n kanssa hyväksyttyä indikaatiota varten;
  • TKA tapahtui vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä ISO 14155 -ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto perusleikkauksessa (indeksileikkauksessa).
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
Indeksileikkauksen sairaalahoidon jälkeen tapahtuneiden sairaalahoitojen määrä (sairaalahoitoon otto).
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
Indeksileikkauksen sairaalahoidon jälkeisten sairaalahoitojen (sairaalahoitoon pääsy) oleskelun pituus
Aikaikkuna: 7 vuoden opintojen aikana
7 vuoden opintojen aikana
Kuntoutusistuntojen määrä
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
Kuntoutusistuntojen kesto viikkoina
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
Avohoitokäyntien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-3L-pisteillä
Aikaikkuna: 7 vuotta
EQ-5D-3L kerätään jokaisella seurantakäynnillä. Se koostuu kahdesta sivusta - EQ-5D-kuvausjärjestelmästä (sivu yksi) ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS) (sivu kaksi). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokainen saa yhden kolmesta vastauksesta. Vastauksissa kirjataan kolme vakavuusastetta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn ulottuvuuden sisällä. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
7 vuotta
Potilaan kiputaso mitattuna Knee Society Scorella (KSS)
Aikaikkuna: 7 vuotta
Yhdistää objektiivisen lääkäristä johdetun komponentin subjektiiviseen subjektiperäiseen komponenttiin. Objektiiviosa arvioi kohdistuksen, epävakauden, nivelten liikkeet ja oireet. Potilaiden raportoimat odotukset ja tyytyväisyyskysymykset arvioivat kivunlievitystä, toimintakykyjä, tyytyväisyyttä ja odotusten täyttymistä subjektiivisen näkökulman avulla. Toiminnallinen pistemäärä saadaan arvioinnista kävelystä ja seisomisesta, vakiotoiminnasta, edistyneestä toiminnasta ja harkinnanvaraisista toiminnoista.
7 vuotta
Päivien lukumäärä ennen töihin paluuta
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
Laitteen kanssa kohtaamien teknisten ongelmien määrä
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Yhteistyökumppanit

Nor Consult

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sandra Navarrete, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018.19.KNE.JIICR.RET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Journey II CR Total Knee System

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polvinivelleikkaus Journey II CR Total Knee Systemillä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa