Sécurité et performance du système de maintien total du genou (TKS) JOURNEY™ II Cruciate Retaining (CR) (JIICR)
2 janvier 2024 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Sécurité et performances du système total de genou (TKS) avec maintien croisé (CR) JOURNEY™ II : une étude rétrospective multicentrique
L'objectif de cette étude est d'examiner la sécurité et les performances du Journey II CR TKS sur la base de données rétrospectives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
586
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Orthopaedic Specialists of Scottsdale
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, États-Unis, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89503
- Reno Orthopedic Institute
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- New York University
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Tennessee Orthopaedic Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Polyarthrite rhumatoïde; l'arthrite post-traumatique, l'arthrose ou l'arthrite dégénérative ; échec des ostéotomies ou remplacement unicompartimental.
Ce système est conçu pour être utilisé chez les patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou, où les ligaments croisés et les ligaments collatéraux restent intacts.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a reçu une PTG primaire uni- ou bilatérale avec le Journey II CR TKS pour une indication approuvée ;
- La PTG est survenue au moins 12 semaines avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables signalés conformément aux directives ISO 14155
Délai: 7 ans
|
7 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital pour la chirurgie primaire (index)
Délai: 7 ans
|
7 ans
|
|
|
Nombre d'hospitalisations (admission pour soins hospitaliers) survenant après l'hospitalisation pour la chirurgie index
Délai: 7 ans
|
7 ans
|
|
|
Durée de séjour des hospitalisations (admission en soins hospitaliers) survenant après l'hospitalisation pour la chirurgie index
Délai: survenu pendant 7 ans de durée d'étude
|
survenu pendant 7 ans de durée d'étude
|
|
|
Nombre de séances de rééducation
Délai: 7 ans
|
7 ans
|
|
|
Durée des séances de rééducation en semaines
Délai: 7 ans
|
7 ans
|
|
|
Nombre et type de visites ambulatoires
Délai: 7 ans
|
7 ans
|
|
|
Nombre de ré-opérations
Délai: 7 ans
|
7 ans
|
|
|
Qualité de vie mesurée par le score EQ-5D-3L
Délai: 7 ans
|
L'EQ-5D-3L sera collecté à chaque visite de suivi.
Il se compose de deux pages - le système descriptif EQ-5D (première page) et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) (page deux).
Le système descriptif se compose de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune prend l'une des trois réponses.
Les réponses enregistrent trois niveaux de gravité (pas de problèmes/quelques problèmes ou problèmes modérés/problèmes extrêmes) dans une dimension particulière.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ».
Cette information peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé tels qu'ils sont jugés par les répondants individuels.
|
7 ans
|
|
Niveau de douleur du patient mesuré par le score de la société du genou (KSS)
Délai: 7 ans
|
Combine une composante objective dérivée du médecin avec une composante subjective dérivée du sujet.
La section objectif évalue l'alignement, l'instabilité, le mouvement articulaire et les symptômes.
Les questions sur les attentes et la satisfaction déclarées par les patients évaluent le soulagement de la douleur, les capacités fonctionnelles, la satisfaction et la satisfaction des attentes en utilisant une perspective subjective.
Un score fonctionnel est dérivé des évaluations de la marche et de la station debout, des activités standard, des activités avancées et des activités discrétionnaires.
|
7 ans
|
|
Nombre de jours avant le retour au travail
Délai: 7 ans
|
7 ans
|
|
|
Nombre de difficultés techniques rencontrées avec l'appareil
Délai: 7 ans
|
7 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sandra Navarrete, Smith & Nephew, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Première publication (Réel)
21 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018.19.KNE.JIICR.RET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .