Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность системы JOURNEY™ II для фиксации крестообразной связки (CR) Total Knee System (TKS) (JIICR)

2 января 2024 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Безопасность и эффективность общей системы коленного сустава (TKS) JOURNEY™ II с удерживающей крестообразной опорой (CR): ретроспективное многоцентровое исследование

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности Journey II CR TKS на основе ретроспективных данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

586

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Orthopaedic Specialists of Scottsdale
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Соединенные Штаты, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Reno Orthopedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York University
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
        • OrthoNeuro
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Tennessee Orthopaedic Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ревматоидный артрит; посттравматический артрит, остеоартрит или дегенеративный артрит; неудачная остеотомия или одномартериальное эндопротезирование. Эта система предназначена для использования у пациентов, перенесших первичную операцию тотального эндопротезирования коленного сустава, при которой крестообразные и боковые связки остаются интактными.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект получил первичный одно- или двусторонний TKA с TKS Journey II CR по утвержденному показанию;
  • TKA произошло не менее чем за 12 недель до регистрации

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных в соответствии с рекомендациями ISO 14155.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в стационаре для первичной (индексной) операции
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Количество госпитализаций (поступлений на стационарное лечение), произошедших после госпитализации по поводу оперативного вмешательства
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Продолжительность госпитализаций (поступлений на стационарное лечение), произошедших после госпитализации по поводу оперативного вмешательства
Временное ограничение: при возникновении в течение 7 лет обучения
при возникновении в течение 7 лет обучения
Количество сеансов реабилитации
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Продолжительность сеансов реабилитации в неделях
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Количество и тип амбулаторных посещений
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Количество повторных операций
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Качество жизни по шкале EQ-5D-3L
Временное ограничение: 7 лет
EQ-5D-3L будет собираться при каждом последующем посещении. Он состоит из двух страниц — описательной системы EQ-5D (первая страница) и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS) (вторая страница). Описательная система состоит из пяти измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых принимает один из трех ответов. Ответы фиксируют три уровня серьезности (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/чрезвычайные проблемы) в пределах определенного параметра. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья по оценке отдельных респондентов.
7 лет
Уровень боли пациента, измеренный по шкале общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 7 лет
Сочетает объективный врачебный компонент с субъективным субъективным компонентом. Объективный раздел оценивает выравнивание, нестабильность, подвижность суставов и симптомы. Вопросы об ожиданиях и удовлетворенности, о которых сообщают пациенты, оценивают облегчение боли, функциональные способности, удовлетворение и выполнение ожиданий с субъективной точки зрения. Функциональная оценка выводится из оценки ходьбы и стояния, стандартной деятельности, продвинутой активности и дискреционной активности.
7 лет
Количество дней до выхода на работу
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Количество технических проблем, возникших с устройством
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Соавторы

Nor Consult

Следователи

  • Учебный стул: Sandra Navarrete, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018.19.KNE.JIICR.RET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью Journey II CR Total Knee System

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться