Seguridad y rendimiento del sistema total de rodilla (TKS) con retención de ligamentos cruzados (CR) JOURNEY™ II (JIICR)
2 de enero de 2024 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Seguridad y rendimiento del sistema total de rodilla (TKS) con retención de ligamentos cruzados (CR) JOURNEY™ II: un estudio multicéntrico retrospectivo
El objetivo de este estudio es examinar la seguridad y el rendimiento del Journey II CR TKS con base en datos retrospectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
586
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Orthopaedic Specialists of Scottsdale
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Kentucky
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Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
- Pikeville Medical Center
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Reno Orthopedic Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University
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Ohio
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- OrthoNeuro
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Tennessee Orthopaedic Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Artritis reumatoide; artritis postraumática, artrosis o artritis degenerativa; Osteotomías fallidas o reemplazo unicompartimental.
Este sistema está diseñado para usarse en pacientes que se someten a una cirugía primaria de reemplazo total de rodilla, donde los ligamentos cruzados y los ligamentos colaterales permanecen intactos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto recibió TKA primaria uni o bilateral con Journey II CR TKS para una indicación aprobada;
- La TKA ocurrió al menos 12 semanas antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos informados según las pautas ISO 14155
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria para cirugía primaria (índice)
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Número de hospitalizaciones (ingresos para atención hospitalaria) que ocurren después de la hospitalización para la cirugía índice
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Duración de la estadía de las hospitalizaciones (ingreso para atención hospitalaria) que ocurren después de la hospitalización para la cirugía índice
Periodo de tiempo: al ocurrir a través de 7 años de duración del estudio
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al ocurrir a través de 7 años de duración del estudio
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Número de sesiones de rehabilitación
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Duración de las sesiones de rehabilitación en semanas
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Número y tipo de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Número de reoperaciones
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Calidad de vida medida por la puntuación EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: 7 años
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El EQ-5D-3L se recogerá en cada visita de seguimiento.
Consta de dos páginas: el sistema descriptivo EQ-5D (página uno) y la escala analógica visual EQ (EQ VAS) (página dos).
El sistema descriptivo consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales toma una de tres respuestas.
Las respuestas registran tres niveles de severidad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'.
Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud a juicio de los encuestados individuales.
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7 años
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Nivel de dolor del paciente medido por la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 7 años
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Combina un componente objetivo derivado del médico con un componente subjetivo derivado del sujeto.
La sección objetiva califica la alineación, la inestabilidad, el movimiento articular y los síntomas.
Las expectativas informadas por el paciente y las preguntas de satisfacción evalúan el alivio del dolor, las capacidades funcionales, la satisfacción y el cumplimiento de las expectativas utilizando una perspectiva subjetiva.
Una puntuación funcional se deriva de las evaluaciones de caminar y estar de pie, actividades estándar, actividades avanzadas y actividades discrecionales.
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7 años
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Número de días antes de la vuelta al trabajo
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Número de dificultades técnicas encontradas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sandra Navarrete, Smith & Nephew, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018.19.KNE.JIICR.RET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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