Sicurezza e prestazioni del sistema di ginocchio totale (TKS) JOURNEY™ II con ritenzione del crociato (CR) (JIICR)
2 gennaio 2024 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Sicurezza e prestazioni del sistema di ginocchio totale (TKS) JOURNEY™ II a ritenzione del crociato (CR): uno studio retrospettivo multicentrico
L'obiettivo di questo studio è esaminare la sicurezza e le prestazioni di Journey II CR TKS sulla base di dati retrospettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
586
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Orthopaedic Specialists of Scottsdale
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Kentucky
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Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
- Pikeville Medical Center
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
- Reno Orthopedic Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York University
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Ohio
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New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
- OrthoNeuro
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- Tennessee Orthopaedic Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Artrite reumatoide; artrite post-traumatica, artrosi o artrite degenerativa; osteotomie fallite o sostituzione monocompartimentale.
Questo sistema è progettato per l'uso in pazienti sottoposti a chirurgia primaria di sostituzione totale del ginocchio, in cui i legamenti crociati ei legamenti collaterali rimangono intatti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ricevuto TKA primaria mono o bilaterale con Journey II CR TKS per un'indicazione approvata;
- Il TKA si è verificato almeno 12 settimane prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi segnalati secondo le linee guida ISO 14155
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera per intervento chirurgico primario (indice).
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Numero di ricoveri (ricovero per cure ospedaliere) avvenuti dopo il ricovero per intervento chirurgico indice
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Durata della degenza dei ricoveri (ricovero per cure ospedaliere) intervenuti dopo il ricovero per intervento chirurgico indice
Lasso di tempo: al verificarsi durante 7 anni di durata dello studio
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al verificarsi durante 7 anni di durata dello studio
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Numero di sedute riabilitative
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Durata delle sessioni di riabilitazione in settimane
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Numero e tipologia di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Numero di reinterventi
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Qualità della vita misurata dal punteggio EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 7 anni
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L'EQ-5D-3L verrà raccolto ad ogni visita di follow-up.
Si compone di due pagine: il sistema descrittivo EQ-5D (pagina uno) e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS) (pagina due).
Il sistema descrittivo è costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali prende una delle tre risposte.
Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile".
Queste informazioni possono essere utilizzate come una misura quantitativa dell'esito sanitario giudicato dai singoli intervistati.
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7 anni
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Livello di dolore del paziente misurato dal Knee Society Score (KSS)
Lasso di tempo: 7 anni
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Combina una componente oggettiva derivata dal medico con una componente soggettiva derivata dal soggetto.
La sezione obiettivo valuta l'allineamento, l'instabilità, il movimento articolare e i sintomi.
Le aspettative riferite dal paziente e le domande sulla soddisfazione valutano il sollievo dal dolore, le capacità funzionali, la soddisfazione e il soddisfacimento delle aspettative utilizzando una prospettiva soggettiva.
Un punteggio funzionale è derivato dalle valutazioni di camminare e stare in piedi, attività standard, attività avanzate e attività discrezionali.
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7 anni
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Numero di giorni prima del rientro al lavoro
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Numero di difficoltà tecniche riscontrate con il dispositivo
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sandra Navarrete, Smith & Nephew, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018.19.KNE.JIICR.RET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .