Veiligheid en prestatie van JOURNEY™ II Cruciate Retaining (CR) Total Knee System (TKS) (JIICR)
2 januari 2024 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Veiligheid en prestatie van JOURNEY™ II Cruciate Retaining (CR) Total Knee System (TKS): een retrospectieve, multicenter studie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van de Journey II CR TKS te onderzoeken op basis van retrospectieve gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
586
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Orthopaedic Specialists of Scottsdale
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Verenigde Staten, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
- Reno Orthopedic Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York University
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Tennessee Orthopaedic Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Reumatoïde artritis; posttraumatische artritis, osteoartritis of degeneratieve artritis; mislukte osteotomie of unicompartimentele vervanging.
Dit systeem is ontworpen voor gebruik bij patiënten die een primaire totale knievervangende operatie ondergaan, waarbij de kruisbanden en de collaterale ligamenten intact blijven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon kreeg primaire uni- of bilaterale TKP met de Journey II CR TKS voor een goedgekeurde indicatie;
- De TKP vond minimaal 12 weken voorafgaand aan inschrijving plaats
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal gerapporteerde bijwerkingen volgens ISO 14155-richtlijnen
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf voor primaire (index) chirurgie
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames (opname voor intramurale zorg) na de ziekenhuisopname voor de indexoperatie
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
|
Duur van het verblijf van ziekenhuisopnames (opname voor intramurale zorg) na de ziekenhuisopname voor de indexoperatie
Tijdsspanne: bij optreden gedurende 7 jaar studieduur
|
bij optreden gedurende 7 jaar studieduur
|
|
|
Aantal revalidatiesessies
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
|
Duur van revalidatiesessies in weken
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
|
Aantal en soort polikliniekbezoeken
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
|
Aantal heroperaties
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de EQ-5D-3L-score
Tijdsspanne: 7 jaar
|
De EQ-5D-3L wordt bij elk vervolgbezoek opgehaald.
Het bestaat uit twee pagina's - het EQ-5D beschrijvende systeem (pagina één) en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS) (pagina twee).
Het descriptieve systeem bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk een van de drie mogelijke reacties aannemen.
De antwoorden registreren drie niveaus van ernst (geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde dimensie.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsuitkomst zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
|
7 jaar
|
|
Pijnniveau patiënt zoals gemeten door Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Combineert een objectieve, van een arts afgeleide component met een subjectieve, van de patiënt afgeleide component.
De objectieve sectie beoordeelt uitlijning, instabiliteit, gewrichtsbeweging en symptomen.
Door de patiënt gerapporteerde verwachtingen en tevredenheidsvragen evalueren pijnverlichting, functionele vaardigheden, tevredenheid en vervulling van verwachtingen vanuit een subjectief perspectief.
Een functionele score wordt afgeleid uit beoordelingen van lopen en staan, standaardactiviteiten, geavanceerde activiteiten en discretionaire activiteiten.
|
7 jaar
|
|
Aantal dagen voordat u weer aan het werk gaat
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
|
Aantal technische problemen met het apparaat
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sandra Navarrete, Smith & Nephew, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018.19.KNE.JIICR.RET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .