Segurança e desempenho do JOURNEY™ II Cruciate Retaining (CR) Total Knee System (TKS) (JIICR)
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Segurança e desempenho do sistema de joelho total (TKS) de retenção cruzada (CR) JOURNEY™ II): um estudo multicêntrico retrospectivo
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e o desempenho do Journey II CR TKS com base em dados retrospectivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
586
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Orthopaedic Specialists of Scottsdale
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Kentucky
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Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
- Pikeville Medical Center
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Reno Orthopedic Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University
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Ohio
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- OrthoNeuro
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Tennessee Orthopaedic Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Artrite reumatoide; artrite pós-traumática, osteoartrite ou artrite degenerativa; osteotomias falhadas ou substituição unicompartimental.
Este sistema é projetado para uso em pacientes submetidos a cirurgia primária de substituição total do joelho, onde os ligamentos cruzados e os ligamentos colaterais permanecem intactos.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito recebeu ATJ primária uni ou bilateral com o Journey II CR TKS para uma indicação aprovada;
- A ATJ ocorreu pelo menos 12 semanas antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos relatados de acordo com as diretrizes ISO 14155
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação hospitalar para cirurgia primária (índice)
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Número de internações (admissão para internação) ocorridas após a internação para a cirurgia índice
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Tempo de permanência das internações (internação para internação) ocorridas após a internação para a cirurgia índice
Prazo: após a ocorrência até 7 anos de duração do estudo
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após a ocorrência até 7 anos de duração do estudo
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Número de sessões de reabilitação
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Duração das sessões de reabilitação em semanas
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Número e tipo de consultas ambulatoriais
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Número de reoperações
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Qualidade de vida medida pela pontuação EQ-5D-3L
Prazo: 7 anos
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O EQ-5D-3L será coletado em cada visita de acompanhamento.
Consiste em duas páginas - o sistema descritivo EQ-5D (página um) e a escala visual analógica EQ (EQ VAS) (página dois).
O sistema descritivo consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada uma das quais leva uma de três respostas.
As respostas registram três níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'.
Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde conforme julgado pelos respondentes individuais.
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7 anos
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Nível de dor do paciente conforme medido pelo Knee Society Score (KSS)
Prazo: 7 anos
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Combina um componente objetivo derivado do médico com um componente subjetivo derivado do sujeito.
A seção objetiva avalia alinhamento, instabilidade, movimento articular e sintomas.
As expectativas relatadas pelo paciente e as questões de satisfação avaliam o alívio da dor, as habilidades funcionais, a satisfação e o cumprimento das expectativas usando uma perspectiva subjetiva.
Uma pontuação funcional é derivada de avaliações de andar e ficar em pé, atividades padrão, atividades avançadas e atividades discricionárias.
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7 anos
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Número de dias antes do retorno ao trabalho
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Número de dificuldades técnicas encontradas com o dispositivo
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sandra Navarrete, Smith & Nephew, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018.19.KNE.JIICR.RET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .