このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

JOURNEY™ II Cruciate Retaining (CR) Total Knee System (TKS) の安全性と性能 (JIICR)

2024年1月2日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

JOURNEY™ II Cruciate Retaining (CR) Total Knee System (TKS) の安全性と性能: 後ろ向き多施設研究

この研究の目的は、過去のデータに基づいて Journey II CR TKS の安全性と性能を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

586

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Orthopaedic Specialists of Scottsdale
    • Kentucky
      • Pikeville、Kentucky、アメリカ、41501
        • Pikeville Medical Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • Reno Orthopedic Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York University
    • Ohio
      • New Albany、Ohio、アメリカ、43054
        • OrthoNeuro
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Tennessee Orthopaedic Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

関節リウマチ;外傷後関節炎、変形性関節症または変性関節炎;骨切り術または単コンパートメント置換の失敗。 このシステムは、十字靭帯と側副靭帯が無傷のままである、一次人工膝関節全置換術を受けた患者で使用するために設計されています。

説明

包含基準:

  • -被験者は、承認された適応症のためにJourney II CR TKSで一次的な片側または両側TKAを受けました。
  • -TKAは登録の少なくとも12週間前に発生しました

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ISO 14155 ガイドラインに従って報告された有害事象の数
時間枠：7年間
7年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次（指標）手術の入院期間
時間枠：7年間
7年間
指標手術入院後の入院（入院）数
時間枠：7年間
7年間
指標手術のための入院後に発生する入院（入院治療）の滞在期間
時間枠：7年間の学習期間を通じて発生した場合
7年間の学習期間を通じて発生した場合
リハビリ回数
時間枠：7年間
7年間
週単位のリハビリセッションの期間
時間枠：7年間
7年間
外来受診の回数と種類
時間枠：7年間
7年間
再手術回数
時間枠：7年間
7年間
EQ-5D-3L スコアで測定される生活の質
時間枠：7年間
EQ-5D-3L は、各フォローアップ訪問時に収集されます。 これは、EQ-5D 記述システム (1 ページ目) と EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) (2 ページ目) の 2 ページで構成されています。 記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 3 つの応答のいずれかを取ります。 回答は、特定の次元内で 3 レベルの重大度 (問題なし/一部または中程度の問題/極度の問題) を記録します。 EQ VAS は、回答者の自己評価された健康状態を縦の視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 この情報は、個々の回答者が判断した健康転帰の定量的尺度として使用できます。
7年間
Knee Society Score (KSS) によって測定される患者の疼痛レベル
時間枠：7年間
客観的な医師由来のコンポーネントと主観的な被験者由来のコンポーネントを組み合わせます。 客観的なセクションでは、アライメント、不安定性、関節の動き、および症状が評価されます。 患者から報告された期待と満足度の質問は、主観的な視点を使用して、痛みの緩和、機能的能力、満足度、および期待の充足を評価します。 機能スコアは、歩行と立位、標準的な活動、高度な活動、任意活動の評価から導き出されます。
7年間
復職までの日数
時間枠：7年間
7年間
デバイスで発生した技術的な問題の数
時間枠：7年間
7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

協力者

Nor Consult

捜査官

  • スタディチェア：Sandra Navarrete、Smith & Nephew, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月27日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2018.19.KNE.JIICR.RET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Journey II CR Total Knee Systemによる人工膝関節全置換術の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する