Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för JOURNEY™ II Cruciate Retaining (CR) Total Knee System (TKS) (JIICR)

2 januari 2024 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

Säkerhet och prestanda för JOURNEY™ II Cruciate Retaining (CR) Total Knee System (TKS): En retrospektiv multicenterstudie

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och prestandan för Journey II CR TKS baserat på retrospektiva data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

586

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Orthopaedic Specialists of Scottsdale
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Förenta staterna, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • Reno Orthopedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York University
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
        • OrthoNeuro
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Tennessee Orthopaedic Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Reumatism; posttraumatisk artrit, artros eller degenerativ artrit; misslyckade osteotomier eller unicompartmental ersättning. Detta system är designat för användning hos patienter som genomgår primär total knäprotesoperation, där korsbanden och kollateralligamenten förblir intakta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen fick primär uni- eller bilateral TKA med Journey II CR TKS för en godkänd indikation;
  • TKA inträffade minst 12 veckor före inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar som rapporterats enligt ISO 14155 riktlinjer
Tidsram: 7 år
7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse för primär (index) operation
Tidsram: 7 år
7 år
Antal sjukhusinläggningar (intagning för slutenvård) som inträffar efter inläggningen för indexoperationen
Tidsram: 7 år
7 år
Längd på sjukhusvistelser (inläggning för slutenvård) som inträffar efter sjukhusvistelsen för indexoperationen
Tidsram: vid förekomst genom 7 års studietid
vid förekomst genom 7 års studietid
Antal rehabiliteringstillfällen
Tidsram: 7 år
7 år
Varaktighet av rehabiliteringssessioner i veckor
Tidsram: 7 år
7 år
Antal och typ av öppenvårdsbesök
Tidsram: 7 år
7 år
Antal omoperationer
Tidsram: 7 år
7 år
Livskvalitet mätt med EQ-5D-3L-poäng
Tidsram: 7 år
EQ-5D-3L kommer att samlas in vid varje uppföljningsbesök. Den består av två sidor - det EQ-5D beskrivande systemet (sida ett) och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS) (sida två). Det beskrivande systemet består av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en tar ett av tre svar. Svaren registrerar tre svårighetsgrader (inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem) inom en viss dimension. EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd". Denna information kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som bedöms av de enskilda respondenterna.
7 år
Patientsmärtnivå mätt med Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 7 år
Kombinerar en objektiv läkarhärledd komponent med en subjektiv ämneshärledd komponent. Objektivsektionen bedömer anpassning, instabilitet, ledrörelser och symtom. Patientrapporterade förväntningar och tillfredsställelsefrågor utvärderar smärtlindring, funktionsförmåga, tillfredsställelse och uppfyllelse av förväntningar utifrån ett subjektivt perspektiv. En funktionell poäng erhålls från bedömningar av gång och stående, standardaktiviteter, avancerade aktiviteter och diskretionära aktiviteter.
7 år
Antal dagar innan återgång till arbetet
Tidsram: 7 år
7 år
Antal tekniska problem med enheten
Tidsram: 7 år
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Samarbetspartners

Nor Consult

Utredare

  • Studiestol: Sandra Navarrete, Smith & Nephew, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Första postat (Faktisk)

21 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2018.19.KNE.JIICR.RET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Journey II CR Total Knee System

Kliniska prövningar på Total knäprotes med Journey II CR Total Knee System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera