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Sicherheit und Leistung des JOURNEY™ II Cruciate Retaining (CR) Total Knee System (TKS) (JIICR)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Sicherheit und Leistung des JOURNEY™ II Cruciate Retaining (CR) Total Knee System (TKS): Eine retrospektive, multizentrische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Journey II CR TKS basierend auf retrospektiven Daten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

586

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Orthopaedic Specialists of Scottsdale
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Reno Orthopedic Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • OrthoNeuro
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Tennessee Orthopaedic Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rheumatoide Arthritis; posttraumatische Arthritis, Osteoarthritis oder degenerative Arthritis; fehlgeschlagene Osteotomien oder unikompartimenteller Ersatz. Dieses System ist für den Einsatz bei Patienten bestimmt, die sich einer primären Kniegelenkersatzoperation unterziehen müssen, bei der die Kreuzbänder und die Seitenbänder intakt bleiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband erhielt eine primäre uni- oder bilaterale TKA mit dem Journey II CR TKS für eine zugelassene Indikation;
  • Die TKA trat mindestens 12 Wochen vor der Einschreibung auf

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der gemäß ISO 14155-Richtlinien gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts für die primäre (Index-) Operation
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte (Aufnahme zur stationären Behandlung), die nach dem Krankenhausaufenthalt für die Indexoperation aufgetreten sind
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Aufenthaltsdauer von Krankenhausaufenthalten (Aufnahme zur stationären Behandlung), die nach dem Krankenhausaufenthalt für die Indexoperation eintreten
Zeitfenster: bei Auftreten während 7 Jahren Studiendauer
bei Auftreten während 7 Jahren Studiendauer
Anzahl der Rehabilitationssitzungen
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Dauer der Rehabilitationssitzungen in Wochen
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Anzahl und Art der ambulanten Besuche
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Anzahl der Reoperationen
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Lebensqualität gemessen am EQ-5D-3L-Score
Zeitfenster: 7 Jahre
Der EQ-5D-3L wird bei jedem Folgebesuch eingesammelt. Es besteht aus zwei Seiten – dem EQ-5D-Beschreibungssystem (Seite eins) und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS) (Seite zwei). Das Beschreibungssystem besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz/Unbehagen, Angst/Depression), die jeweils eine von drei Antworten annehmen. Die Antworten erfassen drei Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten Dimension. Der EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden.
7 Jahre
Schmerzniveau des Patienten gemessen am Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 7 Jahre
Kombiniert eine objektive, vom Arzt abgeleitete Komponente mit einer subjektiven, vom Subjekt abgeleiteten Komponente. Der objektive Abschnitt bewertet Ausrichtung, Instabilität, Gelenkbewegung und Symptome. Patientenberichtete Erwartungen und Zufriedenheitsfragen bewerten Schmerzlinderung, funktionelle Fähigkeiten, Zufriedenheit und Erfüllung der Erwartungen aus einer subjektiven Perspektive. Ein funktionaler Score wird aus Bewertungen von Gehen und Stehen, Standardaktivitäten, fortgeschrittenen Aktivitäten und frei wählbaren Aktivitäten abgeleitet.
7 Jahre
Anzahl der Tage vor der Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Anzahl der mit dem Gerät aufgetretenen technischen Schwierigkeiten
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Mitarbeiter

Nor Consult

Ermittler

  • Studienstuhl: Sandra Navarrete, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018.19.KNE.JIICR.RET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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