기능성 변비가 있는 여성의 락토바실러스 플란타룸 IS 10560 보충제
2019년 3월 21일 업데이트: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
기능적 변비가 있는 여성의 락토바실러스 플란타룸 IS 10560 보충제: NGS 방법을 사용한 분변 마이크로바이옴의 분자 프로필
본 연구에서 연구자들은 기능성 변비가 있는 여성에서 공생균 발효유 락토바실러스 플란타룸(서수마트라 다디의 토종 프로바이오틱스에서 분리)을 보충한 후 생물학적 지표 개선 증상 및 삶의 질로 SCFA(부티레이트, 아세테이트 및 프로피오네이트)를 측정했습니다. 21일
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 11440
- Puskesmas Petamburan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 초기 검사 및 SIQ(Structured Interview Questionnaire)를 기반으로 건강하다고 선언됨
- 기능성 변비의 증상 및 징후가 있는 경우 로마 IV를 참조하십시오.
- 원활한 의사소통 가능
- 3주간 매일 발효유 1병 섭취 가능
- 보충 1주일 전까지 항생제를 사용하지 않음
제외 기준:
- 기능성 장질환으로 진단
- 치료 최소 4주 전에 마취 사용
- 심각한 병적 장애(암종)가 있는 경우
- 치료 최소 4주 전 급성 위장 장애의 치유 단계 동안
- 심장병이 심하다
- 항우울제 또는 진통제와 같은 만성 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토바실러스 플란타룸
프로바이오틱 Lactobacillus plantarum IS-10506 1.0x10^8 CFU가 포함된 발효유 1병(100g)을 3주간 매일 제공합니다.
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프로바이오틱스 락토바실러스 플란타룸을 3주간 함유한 발효유
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위약 비교기: 위약
위약을 함유한 발효유 1병(100g)을 3주간 매일 투여합니다.
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위약을 함유한 발효유 3주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단쇄 지방산(SCFA) 역가
기간: 개입 후 3주
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가스 크로마토그래피-질량 분석법(GCMS)으로 분석할 단쇄 지방산(SCFA) 역가는 세 가지 대사산물로 구성됩니다.
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개입 후 3주
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기능성 변비 증상 개선 (1)
기간: 개입 후 3주
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기능성 변비 증상 개선(1)은 PAC Sym 설문지 점수의 개선으로 측정한다.
PAC Sym(변비 증상 환자 평가)의 최소 점수는 0, 최대 점수는 48이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 후 3주
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기능성 변비 증상 개선 (2)
기간: 개입 후 3주
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기능적 변비 증상 개선(2)은 PAC QoL 설문지 점수의 개선으로 측정한다.
PAC QoL(Patient Assessment of Constipation Quality of Life)의 최소 점수는 -20, 최대 점수는 92이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 후 3주
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분변 마이크로바이옴의 분자 프로필
기간: 개입 후 3주
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대변 샘플의 마이크로바이옴 프로필은 NGS(Next Gen Sequencing) 방법으로 분석됩니다.
결과는 MiSEq Reporter 소프트웨어(MSR)로 분석되며 nM 단위로 표시됩니다.
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개입 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pratiwi D Kusumo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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