Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Plantarum IS 10560 tilskud hos kvinder med funktionel forstoppelse

21. marts 2019 opdateret af: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Lactobacillus Plantarum IS 10560 tilskud hos kvinder med funktionel obstipation: Molekylær profil af fækalt mikrobiom med NGS-metode

I denne undersøgelse målte efterforskerne SCFA (butyrat, acetat og propionat) som et biomarkørforbedringssymptom og livskvalitet for kvinder med funktionel obstipation efter tilskud af kommensal bakteriel fermenteret mælk Lactobacillus plantarum (isoleret fra oprindelige probiotika fra Dadih, West Sumatra) for 21 dage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11440
        • Puskesmas Petamburan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive erklæret rask baseret på indledende undersøgelse og det strukturerede interviewspørgeskema (SIQ)
  • At have symptomer og tegn på funktionel obstipation henvises til ROME IV
  • Kan godt kommunikere
  • I stand til at indtage 1 flaske fermenteret mælk hver dag i tre uger
  • Bruger ikke antibiotika senest en uge før tilskud

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med funktionel tarmsygdom
  • Brug af anæstesi mindst 4 uger før behandling
  • At have en alvorlig patologisk lidelse (karcinom)
  • Under helingsfasen af ​​akutte mave-tarmlidelser mindst 4 uger før behandling
  • Har alvorlig hjertesygdom
  • Tager kronisk medicin såsom antidepressiva eller analgetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus plantarum
1 flaske fermenteret mælk (100 g) indeholdende probiotisk Lactobacillus plantarum IS-10506 1,0x10^8 CFU vil blive givet dagligt i tre uger.
Medicin: Lactobacillus plantarum
Fermenteret mælk indeholdende probiotisk Lactobacillus plantarum i tre uger
Placebo komparator: Placebo
1 flaske fermenteret mælk (100 g) indeholdende placebo vil blive givet dagligt i tre uger.
Medicin: Placebo
Fermenteret mælk indeholdende placebo i tre uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Chain Fatty Acid (SCFA) titer
Tidsramme: Tre uger efter intervention

Short Chain Fatty Acid (SCFA) titer, der vil blive analyseret ved gaskromatografi-massespektrometri (GCMS) består af tre metabolitter:

  • Butyrat vil blive vist i mM enhedsmål, højere værdi repræsenterer bedre resultat
  • Acetat vil blive vist i mM enhedsmål, højere værdi repræsenterer bedre resultat
  • Proprionat vil blive vist i mM enhedsmål, højere værdi repræsenterer bedre resultat
Tre uger efter intervention
Forbedring af funktionelle obstipationssymptomer (1)
Tidsramme: Tre uger efter intervention
Forbedring af funktionelle obstipationssymptomer (1) vil blive målt ved forbedring af PAC Sym-spørgeskemascore. PAC Sym (Patient Assessment of Constipation Symptoms) har en minimumsscore på 0, maksimal score 48, lavere værdi repræsenterer bedre resultat
Tre uger efter intervention
Forbedring af funktionelle obstipationssymptomer (2)
Tidsramme: Tre uger efter intervention
Forbedring af funktionelle obstipationssymptomer (2) vil blive målt ved forbedring af PAC QoL spørgeskemascore. PAC QoL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) har en minimumscore på -20, maksimal score 92, lavere værdi repræsenterer bedre resultat
Tre uger efter intervention
Molekylær profil af fækalt mikrobiom
Tidsramme: Tre uger efter intervention
Mikrobiomprofil fra fæcesprøver vil blive analyseret med NGS (Next Gen Sequencing) metode. Resultatet vil blive analyseret med MiSEq Reporter software (MSR) og vil blive præsenteret i nM måleenhed.
Tre uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pratiwi D Kusumo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-01-0060

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus plantarum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner