Suplementação de Lactobacillus Plantarum IS 10560 em mulheres com constipação funcional
21 de março de 2019 atualizado por: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Suplementação de Lactobacillus Plantarum IS 10560 em mulheres com constipação funcional: perfil molecular do microbioma fecal com método NGS
Neste estudo, os pesquisadores mediram o SCFA (Butirato, Acetato e Propionato) como um sintoma de melhora do biomarcador e qualidade de vida de mulheres com constipação funcional após suplementação de leite fermentado bacteriano comensal Lactobacillus plantarum (isolado de probióticos indígenas de Dadih, Sumatra Ocidental) para 21 dias
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 11440
- Puskesmas Petamburan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser declarado saudável com base no exame inicial e no Questionário de Entrevista Estruturada (SIQ)
- Tendo os sintomas e sinais de constipação funcional, consulte ROMA IV
- Capaz de se comunicar bem
- Capaz de consumir 1 garrafa de leite fermentado por dia durante três semanas
- Não usar antibiótico até uma semana antes da suplementação
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com distúrbio intestinal funcional
- Usando anestesia pelo menos 4 semanas antes do tratamento
- Ter um distúrbio patológico grave (carcinoma)
- Durante a fase de cura de distúrbios gastrointestinais agudos pelo menos 4 semanas antes do tratamento
- Ter doença cardíaca grave
- Tomar medicamentos crônicos, como antidepressivos ou analgésicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus plantarum
1 garrafa de leite fermentado (100 g) contendo probiótico Lactobacillus plantarum IS-10506 1,0x10^8 CFU será administrado diariamente por três semanas.
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Leite fermentado contendo probiótico Lactobacillus plantarum por três semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
1 frasco de leite fermentado (100 g) contendo placebo será administrado diariamente por três semanas.
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Leite fermentado contendo placebo por três semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Título de Ácido Graxo de Cadeia Curta (SCFA)
Prazo: Três semanas após a intervenção
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O título de Ácido Graxo de Cadeia Curta (SCFA) que será analisado por cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GCMS) consiste em três metabólitos:
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Três semanas após a intervenção
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Melhora dos sintomas de constipação funcional (1)
Prazo: Três semanas após a intervenção
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A melhora dos sintomas de constipação funcional (1) será medida pela melhora da pontuação do questionário PAC Sym.
O PAC Sym (avaliação do paciente dos sintomas de constipação) tem uma pontuação mínima de 0, pontuação máxima de 48, valor mais baixo representa melhor resultado
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Três semanas após a intervenção
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Melhora dos sintomas de constipação funcional (2)
Prazo: Três semanas após a intervenção
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A melhora dos sintomas de constipação funcional (2) será medida pela melhora da pontuação do questionário PAC QoL.
PAC QoL (avaliação do paciente sobre qualidade de vida em constipação) tem uma pontuação mínima de -20, pontuação máxima de 92, valor mais baixo representa melhor resultado
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Três semanas após a intervenção
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Perfil Molecular do Microbioma Fecal
Prazo: Três semanas após a intervenção
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O perfil do microbioma das amostras fecais será analisado com o método NGS (Next Gen Sequencing).
O resultado será analisado com o software MiSEq Reporter (MSR) e será apresentado em unidade de medida nM.
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Três semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pratiwi D Kusumo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-01-0060
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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