Suplementación con Lactobacillus Plantarum IS 10560 en mujeres con estreñimiento funcional
21 de marzo de 2019 actualizado por: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Suplementación con Lactobacillus Plantarum IS 10560 en mujeres con estreñimiento funcional: perfil molecular del microbioma fecal con el método NGS
En este estudio, los investigadores midieron el SCFA (butirato, acetato y propionato) como un síntoma de mejora de biomarcadores y la calidad de vida de las mujeres con estreñimiento funcional después de la suplementación con leche fermentada bacteriana comensal Lactobacillus plantarum (aislado de probióticos indígenas de Dadih, West Sumatra) para 21 días
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11440
- Puskesmas Petamburan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser declarado saludable con base en el examen inicial y el Cuestionario de Entrevista Estructurada (SIQ)
- Tener los síntomas y signos de estreñimiento funcional se refieren a ROMA IV
- Capaz de comunicarse bien
- Capaz de consumir 1 botella de leche fermentada cada día durante tres semanas
- No usar antibióticos a más tardar una semana antes de la suplementación
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con trastorno intestinal funcional
- Usar anestesia al menos 4 semanas antes del tratamiento
- Tener un trastorno patológico grave (carcinoma)
- Durante la fase de curación de trastornos gastrointestinales agudos al menos 4 semanas antes del tratamiento
- Tener una enfermedad cardíaca grave
- Tomar medicamentos crónicos como antidepresivos o analgésicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus plantarum
Se administrará 1 botella de leche fermentada (100 g) que contiene el probiótico Lactobacillus plantarum IS-10506 1,0x10^8 CFU diariamente durante tres semanas.
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Leche fermentada que contiene probiótico Lactobacillus plantarum durante tres semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará 1 botella de leche fermentada (100 g) que contiene placebo diariamente durante tres semanas.
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Leche fermentada con placebo durante tres semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título de ácidos grasos de cadena corta (SCFA)
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la intervención
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El título de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) que se analizará mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GCMS) consta de tres metabolitos:
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Tres semanas después de la intervención
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Mejora funcional de los síntomas del estreñimiento (1)
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la intervención
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La mejora de los síntomas de estreñimiento funcional (1) se medirá mediante la mejora de la puntuación del cuestionario PAC Sym.
PAC Sym (Evaluación de los síntomas del estreñimiento por parte del paciente) tiene una puntuación mínima de 0, una puntuación máxima de 48, un valor más bajo representa un mejor resultado
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Tres semanas después de la intervención
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Mejora funcional de los síntomas del estreñimiento (2)
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la intervención
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La mejora de los síntomas de estreñimiento funcional (2) se medirá mediante la mejora de la puntuación del cuestionario PAC QoL.
PAC QoL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) tiene una puntuación mínima de -20, una puntuación máxima de 92, un valor más bajo representa un mejor resultado
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Tres semanas después de la intervención
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Perfil molecular del microbioma fecal
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la intervención
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El perfil del microbioma de las muestras fecales se analizará con el método NGS (Next Gen Sequencing).
El resultado se analizará con el software MiSEq Reporter (MSR) y se presentará en unidades de medida nM.
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Tres semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pratiwi D Kusumo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-01-0060
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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