Suplementacja Lactobacillus Plantarum IS 10560 u kobiet z funkcjonalnymi zaparciami
21 marca 2019 zaktualizowane przez: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Suplementacja Lactobacillus Plantarum IS 10560 u kobiet z funkcjonalnymi zaparciami: profil molekularny mikrobiomu kałowego metodą NGS
W tym badaniu badacze zmierzyli SCFA (maślan, octan i propionian) jako biomarker poprawy objawu i jakości życia kobiet z funkcjonalnymi zaparciami po suplementacji fermentowanego mleka bakterii komensalnych Lactobacillus plantarum (wyizolowanego z rodzimych probiotyków z Dadih, Zachodnia Sumatra) dla 21 dni
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 11440
- Puskesmas Petamburan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uznanie za zdrowe na podstawie wstępnego badania i Kwestionariusza Ustrukturyzowanego Wywiadu (SIQ)
- Mając objawy podmiotowe i podmiotowe zaparcia czynnościowego odnoszą się do ROME IV
- Potrafi dobrze się komunikować
- W stanie spożywać 1 butelkę sfermentowanego mleka dziennie przez trzy tygodnie
- Niestosowanie antybiotyku nie później niż tydzień przed suplementacją
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano zaburzenia czynnościowe jelit
- Stosowanie znieczulenia co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem
- Poważne zaburzenie patologiczne (rak)
- W fazie gojenia ostrych zaburzeń żołądkowo-jelitowych co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
- Ciężka choroba serca
- Przyjmowanie leków przewlekłych, takich jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwbólowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lactobacillus plantarum
1 butelka fermentowanego mleka (100 g) zawierająca probiotyk Lactobacillus plantarum IS-10506 1.0x10^8 CFU będzie podawana codziennie przez trzy tygodnie.
|
Sfermentowane mleko zawierające probiotyk Lactobacillus plantarum przez trzy tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
1 butelka sfermentowanego mleka (100 g) zawierająca placebo będzie podawana codziennie przez trzy tygodnie.
|
Sfermentowane mleko zawierające placebo przez trzy tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA).
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po interwencji
|
Miano krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), które będzie analizowane metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GCMS), składa się z trzech metabolitów:
|
Trzy tygodnie po interwencji
|
|
Poprawa objawów funkcjonalnego zaparcia (1)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po interwencji
|
Poprawa objawów funkcjonalnego zaparcia (1) będzie mierzona poprawą wyniku kwestionariusza PAC Sym.
PAC Sym (Ocena objawów zaparcia przez pacjenta) ma minimalny wynik 0, maksymalny wynik 48, niższa wartość oznacza lepszy wynik
|
Trzy tygodnie po interwencji
|
|
Poprawa objawów funkcjonalnego zaparcia (2)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po interwencji
|
Poprawa objawów funkcjonalnego zaparcia (2) będzie mierzona poprawą wyniku kwestionariusza PAC QoL.
PAC QoL (ocena jakości życia pacjenta z zaparciami) ma minimalny wynik -20, maksymalny wynik 92, niższa wartość oznacza lepszy wynik
|
Trzy tygodnie po interwencji
|
|
Profil molekularny mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po interwencji
|
Profil mikrobiomu z próbek kału będzie analizowany metodą NGS (Next Gen Sequencing).
Wynik zostanie przeanalizowany za pomocą oprogramowania MiSEq Reporter (MSR) i przedstawiony w jednostkach miary nM.
|
Trzy tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pratiwi D Kusumo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-01-0060
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .