Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus Plantarum IS 10560 tilskudd hos kvinner med funksjonell forstoppelse

21. mars 2019 oppdatert av: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Lactobacillus Plantarum IS 10560 tilskudd hos kvinner med funksjonell forstoppelse: molekylær profil av fekal mikrobiom med NGS-metoden

I denne studien målte etterforskerne SCFA (butyrat, acetat og propionat) som et biomarkørforbedringssymptom og livskvalitet for kvinner med funksjonell forstoppelse etter tilskudd av commensal bakteriell fermentert melk Lactobacillus plantarum (isolert fra urfolksprobiotika fra Dadih, West Sumatra) for 21 dager

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11440
        • Puskesmas Petamburan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli erklært frisk basert på innledende undersøkelse og det strukturerte intervjuspørreskjemaet (SIQ)
  • Å ha symptomer og tegn på funksjonell forstoppelse, se ROMA IV
  • Kunne kommunisere godt
  • Kan konsumere 1 flaske fermentert melk hver dag i tre uker
  • Ikke bruk av antibiotika senest en uke før tilskudd

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med funksjonell tarmlidelse
  • Bruk av anestesi minst 4 uker før behandling
  • Å ha en alvorlig patologisk lidelse (karsinom)
  • Under helbredelsesfasen av akutte gastrointestinale lidelser minst 4 uker før behandling
  • Har alvorlig hjertesykdom
  • Tar kroniske medisiner som antidepressiva eller analgetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lactobacillus plantarum
1 flaske fermentert melk (100 g) som inneholder probiotisk Lactobacillus plantarum IS-10506 1,0x10^8 CFU vil bli gitt daglig i tre uker.
Legemiddel: Lactobacillus plantarum
Fermentert melk som inneholder probiotisk Lactobacillus plantarum i tre uker
Placebo komparator: Placebo
1 flaske fermentert melk (100 g) som inneholder placebo vil bli gitt daglig i tre uker.
Legemiddel: Placebo
Fermentert melk som inneholder placebo i tre uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Chain Fatty Acid (SCFA) titer
Tidsramme: Tre uker etter intervensjon

Short Chain Fatty Acid (SCFA) titer som vil bli analysert ved gasskromatografi-massespektrometri (GCMS) består av tre metabolitter:

  • Butyrat vil vises i mM enhetsmål, høyere verdi representerer bedre resultat
  • Acetat vil vises i mM enhetsmål, høyere verdi representerer bedre resultat
  • Proprionat vil bli vist i mM enhetsmål, høyere verdi representerer bedre resultat
Tre uker etter intervensjon
Forbedring av funksjonelle forstoppelsessymptomer (1)
Tidsramme: Tre uker etter intervensjon
Forbedring av funksjonelle obstipasjonssymptomer (1) vil bli målt ved forbedring av PAC Sym spørreskjemascore. PAC Sym (Patient Assessment of Constipation Symptoms) har en minimumsscore på 0, maksimal score 48, lavere verdi representerer bedre resultat
Tre uker etter intervensjon
Forbedring av funksjonelle forstoppelsessymptomer (2)
Tidsramme: Tre uker etter intervensjon
Forbedring av funksjonelle obstipasjonssymptomer (2) vil bli målt ved forbedring av PAC QoL spørreskjemascore. PAC QoL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) har en minimumsscore på -20, maksimal score 92, lavere verdi representerer bedre resultat
Tre uker etter intervensjon
Molekylær profil av fekal mikrobiom
Tidsramme: Tre uker etter intervensjon
Mikrobiomprofil fra fekale prøver vil bli analysert med NGS (Next Gen Sequencing) metode. Resultatet vil bli analysert med MiSEq Reporter programvare (MSR) og vil bli presentert i nM måleenhet.
Tre uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Samarbeidspartnere

United States Agency for International Development (USAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pratiwi D Kusumo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-01-0060

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lactobacillus plantarum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere