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Supplemento di Lactobacillus Plantarum IS 10560 nelle donne con costipazione funzionale

21 marzo 2019 aggiornato da: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Supplemento di Lactobacillus Plantarum IS 10560 nelle donne con costipazione funzionale: profilo molecolare del microbioma fecale con metodo NGS

In questo studio, i ricercatori hanno misurato l'SCFA (butirrato, acetato e propionato) come sintomo di miglioramento del biomarcatore e qualità della vita delle donne con costipazione funzionale dopo l'integrazione di latte fermentato batterico commensale Lactobacillus plantarum (isolato da probiotici indigeni da Dadih, Sumatra occidentale) per 21 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11440
        • Puskesmas Petamburan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere dichiarati sani sulla base dell'esame iniziale e del questionario di colloquio strutturato (SIQ)
  • Avere i sintomi ei segni della costipazione funzionale fare riferimento a ROMA IV
  • In grado di comunicare bene
  • In grado di consumare 1 bottiglia di latte fermentato ogni giorno per tre settimane
  • Non usare antibiotici entro e non oltre una settimana prima dell'integrazione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo intestinale funzionale
  • Utilizzando l'anestesia almeno 4 settimane prima del trattamento
  • Avere un grave disturbo patologico (carcinoma)
  • Durante la fase di guarigione dei disturbi gastrointestinali acuti almeno 4 settimane prima del trattamento
  • Avere una grave malattia cardiaca
  • Assunzione di farmaci cronici come antidepressivi o analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lactobacillus plantarum
1 bottiglia di latte fermentato (100 g) contenente il probiotico Lactobacillus plantarum IS-10506 1.0x10^8 CFU verrà somministrato giornalmente per tre settimane.
Droga: Lactobacillus plantarum
Latte fermentato contenente probiotico Lactobacillus plantarum per tre settimane
Comparatore placebo: Placebo
1 bottiglia di latte fermentato (100 g) contenente placebo verrà somministrata giornalmente per tre settimane.
Droga: Placebo
Latte fermentato contenente placebo per tre settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo di acidi grassi a catena corta (SCFA).
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'intervento

Il titolo di acidi grassi a catena corta (SCFA) che sarà analizzato mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GCMS) è costituito da tre metaboliti:

  • Il butirrato verrà mostrato in unità di misura mM, il valore più alto rappresenta un risultato migliore
  • L'acetato verrà mostrato in unità di misura mM, il valore più alto rappresenta un risultato migliore
  • Il proprionato verrà mostrato in unità di misura mM, il valore più alto rappresenta un risultato migliore
Tre settimane dopo l'intervento
Miglioramento dei sintomi della costipazione funzionale (1)
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'intervento
Il miglioramento dei sintomi della costipazione funzionale (1) sarà misurato dal miglioramento del punteggio del questionario PAC Sym. PAC Sym (Patient Assessment of Constipation Sintomi) ha un punteggio minimo di 0, punteggio massimo 48, il valore più basso rappresenta un risultato migliore
Tre settimane dopo l'intervento
Miglioramento dei sintomi della costipazione funzionale (2)
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'intervento
Il miglioramento dei sintomi della costipazione funzionale (2) sarà misurato dal miglioramento del punteggio del questionario PAC QoL. PAC QoL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) ha un punteggio minimo di -20, punteggio massimo 92, il valore più basso rappresenta un risultato migliore
Tre settimane dopo l'intervento
Profilo molecolare del microbioma fecale
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'intervento
Il profilo del microbioma da campioni fecali sarà analizzato con il metodo NGS (Next Gen Sequencing). Il risultato sarà analizzato con il software MiSEq Reporter (MSR) e sarà presentato in unità di misura nM.
Tre settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pratiwi D Kusumo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-01-0060

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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