功能性便秘女性补充植物乳杆菌 IS 10560
2019年3月21日 更新者：Murdani Abdullah、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
功能性便秘女性补充植物乳杆菌 IS 10560：使用 NGS 方法分析粪便微生物组的分子谱
在这项研究中，研究人员测量了补充共生细菌发酵乳植物乳杆菌（从西苏门答腊省达迪的本土益生菌中分离出来）后的 SCFA（丁酸盐、乙酸盐和丙酸盐）作为改善功能性便秘症状和生活质量的生物标志物21天
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、11440
- Puskesmas Petamburan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据初步检查和结构化面试问卷 (SIQ) 宣布健康
- 有功能性便秘的症状和体征参考ROME IV
- 能够很好地沟通
- 每天可以喝一瓶发酵乳，连续三周
- 补充前一星期内不使用抗生素
排除标准：
- 被诊断患有功能性肠病
- 在治疗前至少 4 周使用麻醉剂
- 患有严重的病理疾病（癌）
- 在治疗前至少 4 周的急性胃肠道疾病的愈合阶段
- 患有严重的心脏病
- 服用抗抑郁药或镇痛药等慢性药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：植物乳杆菌
将每天提供 1 瓶发酵乳（100 克），其中含有益生菌植物乳杆菌 IS-10506 1.0x10^8 CFU，持续三周。
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含益生菌植物乳杆菌的发酵乳三周
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安慰剂比较：安慰剂
将每天给予 1 瓶含有安慰剂的发酵乳（100 克），持续三周。
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含有安慰剂的发酵乳三周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短链脂肪酸 (SCFA) 效价
大体时间：干预后三周
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将通过气相色谱-质谱法 (GCMS) 分析的短链脂肪酸 (SCFA) 滴度由三种代谢物组成：
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干预后三周
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功能性便秘症状改善（一）
大体时间：干预后三周
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功能性便秘症状改善 (1) 将通过 PAC Sym 问卷评分的改善来衡量。
PAC Sym（便秘症状的患者评估）最低得分为 0，最高得分为 48，数值越低代表结果越好
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干预后三周
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功能性便秘症状改善(2)
大体时间：干预后三周
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功能性便秘症状改善 (2) 将通过 PAC QoL 问卷评分的改善来衡量。
PAC QoL（便秘患者生活质量评估）最低得分为 -20，最高得分为 92，数值越低表示结果越好
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干预后三周
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粪便微生物组的分子概况
大体时间：干预后三周
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来自粪便样本的微生物组概况将使用 NGS（下一代测序）方法进行分析。
结果将使用 MiSEq Reporter 软件 (MSR) 进行分析，并以 nM 单位测量值显示。
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干预后三周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pratiwi D Kusumo、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月28日
初级完成 (实际的)
2018年8月22日
研究完成 (实际的)
2018年8月22日
研究注册日期
首次提交
2019年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月20日
首次发布 (实际的)
2019年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月21日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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