Lactobacillus Plantarum IS 10560 Supplémentation chez les femmes souffrant de constipation fonctionnelle
21 mars 2019 mis à jour par: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Lactobacillus Plantarum IS 10560 Supplémentation chez les femmes souffrant de constipation fonctionnelle : profil moléculaire du microbiome fécal avec la méthode NGS
Dans cette étude, les enquêteurs ont mesuré le SCFA (butyrate, acétate et propionate) en tant que symptôme d'amélioration des biomarqueurs et de la qualité de vie des femmes souffrant de constipation fonctionnelle après supplémentation en lait fermenté bactérien commensal Lactobacillus plantarum (isolé de probiotiques indigènes de Dadih, ouest de Sumatra) pour 21 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11440
- Puskesmas Petamburan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Être déclaré en bonne santé sur la base de l'examen initial et du questionnaire d'entretien structuré (SIQ)
- Avoir les symptômes et les signes de constipation fonctionnelle se référer à ROME IV
- Capable de bien communiquer
- Capable de consommer 1 bouteille de lait fermenté par jour pendant trois semaines
- Ne pas utiliser d'antibiotique au plus tard une semaine avant la supplémentation
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec un trouble fonctionnel de l'intestin
- Utiliser l'anesthésie au moins 4 semaines avant le traitement
- Avoir un trouble pathologique grave (carcinome)
- Pendant la phase de guérison des troubles gastro-intestinaux aigus au moins 4 semaines avant le traitement
- Avoir une maladie cardiaque grave
- Prendre des médicaments chroniques tels que des antidépresseurs ou des analgésiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lactobacillus plantarum
1 bouteille de lait fermenté (100 g) contenant le probiotique Lactobacillus plantarum IS-10506 1,0x10^8 UFC sera administrée quotidiennement pendant trois semaines.
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Lait fermenté contenant le probiotique Lactobacillus plantarum pendant trois semaines
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Comparateur placebo: Placebo
1 bouteille de lait fermenté (100 g) contenant un placebo sera administrée quotidiennement pendant trois semaines.
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Lait fermenté contenant un placebo pendant trois semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre en acides gras à chaîne courte (SCFA)
Délai: Trois semaines après l'intervention
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Le titre d'acides gras à chaîne courte (SCFA) qui sera analysé par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GCMS) se compose de trois métabolites :
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Trois semaines après l'intervention
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Amélioration des symptômes de la constipation fonctionnelle (1)
Délai: Trois semaines après l'intervention
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L'amélioration des symptômes de constipation fonctionnelle (1) sera mesurée par l'amélioration du score du questionnaire PAC Sym.
PAC Sym (Patient Assessment of Constipation Symptoms) a un score minimum de 0, un score maximum de 48, une valeur inférieure représente un meilleur résultat
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Trois semaines après l'intervention
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Amélioration des symptômes de constipation fonctionnelle (2)
Délai: Trois semaines après l'intervention
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L'amélioration des symptômes de constipation fonctionnelle (2) sera mesurée par l'amélioration du score du questionnaire PAC QoL.
PAC QoL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) a un score minimum de -20, un score maximum de 92, une valeur inférieure représente un meilleur résultat
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Trois semaines après l'intervention
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Profil moléculaire du microbiome fécal
Délai: Trois semaines après l'intervention
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Le profil du microbiome à partir d'échantillons fécaux sera analysé avec la méthode NGS (Next Gen Sequencing).
Le résultat sera analysé avec le logiciel MiSEq Reporter (MSR) et sera présenté en unité de mesure nM.
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Trois semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pratiwi D Kusumo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Première publication (Réel)
22 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-01-0060
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .