Lactobacillus Plantarum IS 10560 tillskott hos kvinnor med funktionell förstoppning
21 mars 2019 uppdaterad av: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Lactobacillus Plantarum IS 10560 tillskott hos kvinnor med funktionell förstoppning: molekylär profil av fekal mikrobiom med NGS-metoden
I denna studie mätte utredarna SCFA (butyrat, acetat och propionat) som ett biomarkörförbättringssymptom och livskvalitet för kvinnor med funktionell förstoppning efter tillskott av kommensal bakteriell fermenterad mjölk Lactobacillus plantarum (isolerad från inhemska probiotika från Dadih, West Sumatra) för 21 dagar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11440
- Puskesmas Petamburan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att bli friskförklarad baserat på initial undersökning och Structured Interview Questionnaire (SIQ)
- Att ha symtom och tecken på funktionell förstoppning hänvisar till ROM IV
- Kunna kommunicera bra
- Kan konsumera 1 flaska fermenterad mjölk varje dag i tre veckor
- Använd inte antibiotika senast en vecka före tillskott
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med funktionell tarmsjukdom
- Använd anestesi minst 4 veckor före behandling
- Att ha en allvarlig patologisk störning (karcinom)
- Under läkningsfasen av akuta gastrointestinala störningar minst 4 veckor före behandling
- Har en allvarlig hjärtsjukdom
- Att ta kroniska mediciner som antidepressiva eller smärtstillande medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lactobacillus plantarum
1 flaska fermenterad mjölk (100 g) innehållande probiotika Lactobacillus plantarum IS-10506 1,0x10^8 CFU kommer att ges dagligen i tre veckor.
|
Fermenterad mjölk innehållande probiotisk Lactobacillus plantarum i tre veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1 flaska fermenterad mjölk (100 g) innehållande placebo kommer att ges dagligen i tre veckor.
|
Fermenterad mjölk innehållande placebo i tre veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Chain Fatty Acid (SCFA) titer
Tidsram: Tre veckor efter intervention
|
Short Chain Fatty Acid (SCFA) titer som kommer att analyseras med gaskromatografi-masspektrometri (GCMS) består av tre metaboliter:
|
Tre veckor efter intervention
|
|
Förbättring av funktionella förstoppningssymptom (1)
Tidsram: Tre veckor efter intervention
|
Förbättring av funktionella förstoppningssymptom (1) kommer att mätas genom förbättring av PAC Sym-frågeformuläret.
PAC Sym (Patient Assessment of Constipation Symptoms) har ett minimumpoäng på 0, maximalt värde 48, lägre värde representerar bättre resultat
|
Tre veckor efter intervention
|
|
Förbättring av funktionella förstoppningssymptom (2)
Tidsram: Tre veckor efter intervention
|
Förbättring av funktionella förstoppningssymptom (2) kommer att mätas genom förbättring av PAC QoL-frågeformuläret.
PAC QoL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) har en lägsta poäng på -20, maximal poäng 92, lägre värde representerar bättre resultat
|
Tre veckor efter intervention
|
|
Molecular Profile of Fecal Microbiome
Tidsram: Tre veckor efter intervention
|
Mikrobiomprofil från fekala prover kommer att analyseras med NGS-metoden (Next Gen Sequencing).
Resultatet kommer att analyseras med MiSEq Reporter-mjukvara (MSR) och presenteras i nM-mått.
|
Tre veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pratiwi D Kusumo, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2019
Första postat (Faktisk)
22 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-01-0060
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .